Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для громадського обговорення проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом» (далі – проєкт наказу).

Проєкт наказу підготовлений для:

виконання вимог Антимонопольного комітету України щодо можливості зазначення медичними працівниками торговельних назв лікарських засобів у рецептах (листи Антимонопольного комітету України від 24.03.2023 № 3/13499/0/1-23, від 06.06.2023 № 126-06/01-7334е);

вирішення ряду технічних питань щодо рецептів на лікарські засоби/медичні вироби (заповнення паперових рецептів на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) за допомогою друкарських пристроїв, внесення до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я при виписуванні/погашенні електронних рецептів інформації про форму та дозу лікарського засобу).

Проєктом наказу пропонується:

затвердити Зміни до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494), та Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519.

Змінами пропонується встановити, що електронний рецепт виписується на кожне найменування лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу або на кожне найменування медичного виробу окремо. Якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, в електронному рецепті зазначається склад діючих речовин такого лікарського засобу, за умови, що кількість діючих речовин не перевищує чотирьох. За торговельною назвою лікарського засобу електронний рецепт виписується в таких випадках: лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви та містить у своєму складі більше чотирьох діючих речовин; лікарський засіб належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів);

на паперових рецептах зазначається найменування медичного виробу або міжнародна непатентована назва лікарського засобу. Якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, в паперовому рецепті зазначається склад діючих речовин такого лікарського засобу, за умови, що кількість діючих речовин не перевищує чотирьох. За торговельною назвою лікарського засобу паперовий рецепт виписується в таких випадках: лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви та містить у своєму складі більше чотирьох діючих речовин; лікарський засіб належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).

Також Змінами пропонується встановити норму щодо можливості заповнення паперових рецептів на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) за допомогою друкарських пристроїв. Змінами деталізується інформація, яка має міститись в електронному рецепті на лікарський засіб.

Зауваження та пропозиції щодо проєкту наказу просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України в електронному вигляді на e-mail: [email protected].

Контактна особа: Косенко Ольга Олександрівна, головний спеціаліст відділу з питань якості та доступності лікарських засобів, їх раціонального застосування Фармацевтичного управління, телефон (044) 200 06 86.

Проєкт наказу оприлюднений шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Термін обговорення проєкту наказу становить 30 календарних днів з моменту його оприлюднення.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом» (далі – проєкт наказу) розроблено з метою удосконалення механізму призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом.

2. 2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт наказу підготовлений для:

виконання вимог Антимонопольного комітету України щодо можливості зазначення медичними працівниками торговельних назв лікарських засобів у рецептах (листи Антимонопольного комітету України від 24.03.2023 № 3/13499/0/1-23, від 06.06.2023 № 126-06/01-7334е);

вирішення ряду технічних питань щодо рецептів на лікарські засоби/медичні вироби (заповнення паперових рецептів на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) за допомогою друкарських пристроїв, внесення до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я при виписуванні/погашенні електронних рецептів інформації про форму та дозу лікарського засобу).

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу пропонується:

затвердити Зміни до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494), та Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519.

Змінами пропонується встановити, що електронний рецепт виписується на кожне найменування лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу або на кожне найменування медичного виробу окремо. Якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, в електронному рецепті зазначається склад діючих речовин такого лікарського засобу, за умови, що кількість діючих речовин не перевищує чотирьох. За торговельною назвою лікарського засобу електронний рецепт виписується в таких випадках: лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви та містить у своєму складі більше чотирьох діючих речовин; лікарський засіб належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів);

на паперових рецептах зазначається найменування медичного виробу або міжнародна непатентована назва лікарського засобу. Якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, в паперовому рецепті зазначається склад діючих речовин такого лікарського засобу, за умови, що кількість діючих речовин не перевищує чотирьох. За торговельною назвою лікарського засобу паперовий рецепт виписується в таких випадках: лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви та містить у своєму складі більше чотирьох діючих речовин; лікарський засіб належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).

Також Змінами пропонується встановити норму щодо можливості заповнення паперових рецептів на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) за допомогою друкарських пристроїв.

Змінами деталізується інформація, яка має міститись в електронному рецепті на лікарський засіб.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт наказу потребує погодження з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Антимонопольним комітетом України, Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством внутрішніх справ України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Національною службою здоров’я України.

Проєкт наказу потребує державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті наказу відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів держави, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту наказу дозволить удосконалити механізм призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

25.07.2023 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом

Відповідно до частини третьої статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», підпункту 12 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою удосконалення призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом, з урахуванням листів Антимонопольного комітету України від 23.03.2023 № 126-06/01-64-НПА, від 06.06.2023 № 126-06/01-7334е,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом, що додаються.
2. Фармацевтичному управлінню (Тарасу Лясковському) забезпечити:

1) подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому законодавством порядку;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрВіктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом

1. У Правилах виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494):

1) пункт 9 розділу І викласти у такій редакції:

«9. Електронні рецепти виписуються лікарями шляхом внесення відповідного запису до Реєстру відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519.

Електронний рецепт виписується на кожне найменування лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу або на кожне найменування медичного виробу окремо.

Якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, в електронному рецепті зазначається склад діючих речовин такого лікарського засобу, за умови, що кількість діючих речовин не перевищує чотирьох.

За торговельною назвою лікарського засобу електронний рецепт виписується в таких випадках:

лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви та містить у своєму складі більше чотирьох діючих речовин;

лікарський засіб належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).»;

2) у розділі III:

пункт 1 викласти в такій редакції:

«1. Паперові рецепти заповнюються чітко і розбірливо від руки кульковою ручкою з обов’язковим заповненням інформації, передбаченої відповідною формою рецептурного бланка. Паперові рецепти на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) також можуть заповнюватися за допомогою друкарських пристроїв. Виправлення в паперовому рецепті не дозволяються.»;

пункт 3 викласти в такій редакції:

«3. На паперових рецептах зазначається найменування медичного виробу або міжнародна непатентована назва лікарського засобу.

Якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, в паперовому рецепті зазначається склад діючих речовин такого лікарського засобу, за умови, що кількість діючих речовин не перевищує чотирьох.

За торговельною назвою лікарського засобу паперовий рецепт виписується в таких випадках:

лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви та містить у своєму складі більше чотирьох діючих речовин;

лікарський засіб належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).

Забороняється скорочення близьких за найменуванням інгредієнтів, що може призвести до нерозуміння стосовно того, який лікарський засіб виписано.»;

у абзаці другому підпункту 11 пункту 4 слова «міжнародна непатентована назва, торговельна назва лікарського засобу у випадках, визначених пунктом 3 цього розділу,» замінити словами «міжнародна непатентована назва лікарського засобу або склад діючих речовин лікарського засобу (не більше чотирьох), або у випадках, визначених пунктом 3 цього розділу, торговельна назва лікарського засобу,».

2. У пункті 14 Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519:

абзац п’ятий підпункту 1 викласти в такій редакції:

«кількість лікарського засобу або медичного виробу, на яку виписується рецепт, із обов’язковим зазначенням для лікарських засобів форми випуску і дози лікарського засобу;»;

абзац шостий підпункту 2 викласти в такій редакції:

«інформація щодо лікарського засобу або медичного виробу, який було відпущено (лікарський засіб або медичний виріб, його кількість, із обов’язковим зазначенням для лікарських засобів форми випуску і дози лікарського засобу, та інше);».

Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативноправових актів Міністерства охорони здоров’я України, щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом»

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом»

Проєкт наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом» (далі – проєкт наказу) стосується окремих питань призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом, у тому числі тих, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, що за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт наказу за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, визначених Угодою про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту наказу відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт наказу за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту наказу направлене на удосконалення призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом, а саме:

забезпечення можливості відпуску за паперовими рецептами на окремих територіях України на період дії воєнного стану лікарських засобів і медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, у випадках та відповідно до пункту 21 постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»;

виконання вимог Антимонопольного комітету України щодо зазначення медичними працівниками торговельних назв лікарських засобів у рецептах;

вирішення ряду технічних питань щодо рецептів на лікарські засоби/медичні вироби (заповнення паперових рецептів на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) за допомогою друкарських пристроїв, внесення до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я при виписуванні/погашенні електронних рецептів інформації про форму та дозу лікарського засобу).

6. Узагальнений висновок

Проєкт наказу за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!