МОЗ завершено процедуру самоаналізу національної системи фармрегулювання від ВООЗ

Міністерство охорони здоров’я України інформує про завершення процедури самоаналізу національної системи регулювання обігу ліків та вакцин (self-benchmarking). Цей інструмент глобального порівняльного аналізу є основним засобом, за допомогою якого Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) об’єктивно оцінює регуляторні системи та включає концепцію «рівнів зрілості». Шкала зрілості містить максимум 4 рівні: від першого (наявність деяких елементів системи регулювання ринку ліків) до четвертого (національна система фармацевтичного регулювання працює на просунутому рівні результативності та постійно вдосконалюється).

Наразі Міністерство здійснило аналіз українського фармацевтичного регулювання за 269 параметрами. Також верифіковано результати цього самоаналізу із групою експертів ВООЗ в рамках серії зустрічей та намічено план наступних кроків.

«Україна прагне отримати третій рівень оцінки зрілості національної системи фармрегулювання від ВООЗ. Наразі ми успішно завершили процедуру пре-бенчмаркінгу — валідації самооцінки, отримали рекомендації від технічних експертів ВООЗ та формуємо три групи національних експертів, що відправляться у складі делегацій ВООЗ до Філіппін, Єгипту та Малайзії як спостерігачі. Отриманий досвід вони використають для розуміння процесу та якісної підготовки до безпосередньої оцінки національної регуляторної системи України під час бенчмаркінгу від ВООЗ», — зазначила заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.

У повідомленні зазначається, що глобальну оцінку національної регуляторної системи від ВООЗ Україна розпочала ще у 2021 р. та планує завершити у 2024 р. Тривалість роботи місії, яка здійснюватиме глобальну оцінку, та дати проведення вже безпосередньо бенчмаркінгу визначатимуться в жовтні.

Як зазначають у відомстві, всі країни, які звертаються до ВООЗ для порівняння своєї регуляторної системи з використанням процедури бенчмаркінгу, дотримуються чіткого процесу: спершу здійснюють самооцінку національної системи фармрегулювання, потім цей самоаналіз валідують експерти ВООЗ, і лише після цього проводиться безпосередньо формальний процес бенчмаркінгу.

Оцінка регуляторної системи здійснюється за 9 напрямами, а саме: вивчаються загальна структура фармрегулювання країни та 8 її функцій:

• реєстрація ліків;
• дозвіл на реалізацію ліків;
• фармаконагляд;
• нагляд та контроль за ринком ліків;
• регуляторні інспекції;
• лабораторні дослідження;
• нагляд за проведенням клінічних випробувань препаратів;
• дозвільна процедура національного регулятора щодо випуску серій ліків.

За матеріалами moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!