Проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122» (далі — проєкт акта), розроблений з метою забезпечити можливість безперервного подання особами, відповідальними за введення виробів в обіг повідомлення про внесення відомостей до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг навіть за умови технічних збоїв в системі протягом 48 годин і більше в умовах воєнного стану.

Проєкт акта оприлюденено шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Департамент цифрових трансформацій в охороні здоров’я, телефон: (044) 253-33- 31, (e-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 іроку № 122» (далі — проєкт акта) розроблений з метою забезпечити можливість безперервного подання особами, відповідальними за введення виробів в обіг повідомлення про внесення відомостей до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб) навіть за умови технічних збоїв в системі протягом 48 годин і більше в умовах воєнного стану.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року № 2311 «Про внесення змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» затверджено в новій редакції Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі — Порядок).

Порядок передбачає ведення Реєстру осіб, як публічного електронного реєстру в електронній формі. В поточній редакції відповідно до пункту 2 Порядку передбачено перехідний період можливості подачі для суб’єктів господарювання в паперовій формі повідомлень для внесення відомостей до Реєстру осіб до 01 липня 2023 рік.

Реєстр осіб розпочав працювати в електронному форматі з кінця минулого року. Протягом 2023 року відсоток заявок, поданих до реєстру в електронному форматі, суттєво зріс.

Так, в лютому він становив 36,8% від загальної кількості поданих заявок, в березні — 69,7%, у квітні — 74,9%, а в травні — вже 80,6%. Такий результат забезпечений на фоні робота з користувачами системи протягом перехідного періоду (проведення навчань та консультацій і із суб’єктами господарювання тощо), також це стало можливим завдяки впровадженим заходам для підвищення користувацької якості системи.

Показники засвідчують готовність системи до роботи виключно, в електронному форматі відповідно до затвердженого Порядку без необхідності перехідного періоду в подальшому.

Одночасно, з метою забезпечення постійної можливості подачі повідомлень суб’єктами господарювання в паперовій формі до Реєстру осіб в умовах воєнного стану та за умови обмеження доступу, збоїв в роботі або з інших технічних причин які унеможливлюють подачу повідомлень до Реєстру осіб протягом 48 годин і більше, проєктом акта пропонується передбачити відповідну норму шляхом викладення пункту другого наказу у новій редакції.

Реалізація проєкту акта дозволить забезпечити можливість безперервної подачі повідомлено про внесення відомостей до Реєстру осіб навіть за умови технічних збоїв в системі Реєстру осіб в умовах воєнного стану.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта пропонується внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

закони України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про публічні електронні реєстри»;

постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02 жовтня 2013 року № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02 жовтня 2013 року № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення громадського обговорення.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством соціальної політики України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Національною службою здоров’я України.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська тендерно-правова експертиза не проводились.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта не матиме вплив на забезпечення захисту прав та інтересів держави, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Водночас реалізація акта матиме позитивний вплив на ринкове середовище, спрятиме поліпшенню громадського здоров’я, оскільки спрямоване на забезпечення покращення умов процедури введення медичних виробів в умовах воєнного стану При технічних збоях системи Реєстру осіб.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

Оприлюднено на сайті МОЗ України

02.08.2023

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою забезпечення безперервної роботи Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг,

НАКАЗУЮ:

1. Пункт 2 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185, викласти в такій редакції:

«2. Установити, що на період дії воєнного стану на території України, уразі відсутності технічної можливості внесення відомостей до Реєстру осіб протягом 48 годин і більше, особа, відповідальна за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, має право подавати у паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням .xls) до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб) за формою, визначеною додатком до цього наказу, з належним чином завіреними копіями документів, які підтверджують зазначені у повідомленні дані, перед введенням медичних виробів в обіг.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за повідомленням адміністратора Реєстру осіб негайно оприлюднює на своєму вебсайті інформацію про відсутність технічної можливості функціонування Реєстру осіб.

У випадку відсутності технічної можливості функціонування Реєстру осіб протягом 48 годин і більше, інформація про відсутність технічної можливості Реєстру осіб також розміщується на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у разі отримання повідомлення про введення медичних виробів в обіг, поданого у паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням .xls), направленого у момент відсутності технічної можливості внесення відомостей в Реєстр осіб, забезпечує його розгляд в порядку черговості надходження та внесення інформації до Реєстру осіб не пізніше 12 робочих днів з моменту появи відповідної технічної можливості.»

2. Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я (Олені Савічевій) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його опублікування.

МіністрВіктор Ляшко

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122»

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!