Внесено зміни до Порядку проведення клінічних випробувань

Відповідно до змін експертиза документів (матеріалів) клінічного випробування лікарського засобу включає тепер етапи попередньої та спеціалізованої експертизи:

• попередня експертиза — перевірка комплектності та повноти даних у документах (матеріалах) заявленого клінічного випробування/суттєвої поправки відповідно до вимог Порядку;
• спеціалізована експертиза — оцінка відповідності та аналіз якості документів (матеріалів) клінічного випробування лікарського засобу з метою складання вис­новків щодо проведення клінічного випробування або затвердження суттєвої поправки.

Попередня експертиза починається з дати отримання ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) документів (матеріалів) клінічного випробування лікарського засобу після сплати вартості експертних робіт у повному обсязі.

Строк проведення попередньої експертизи становить не більше 5 календарних днів.

Під час здійснення попередньої експертизи ДЕЦ може одноразово надати заявнику зауваження в письмовій формі щодо комплектності та повноти заповнення поданих документів (матеріалів) клінічного випробування.

Після отримання відповіді на ці зауваження ДЕЦ протягом 2 календарних днів повідомлятиме заявника про те, чи відповідають заява про проведення клінічного випробування лікарського засобу та комплект документів (матеріалів) вимогам цього Порядку та чи можуть вони бути направлені на спеціалізовану експертизу.

Якщо ДЕЦ не повідомить заявника у строк, передбачений для проведення попередньої експертизи (5 календарних днів), то заява та комплект документів (матеріалів) клінічного випробування вважатимуться повними згідно з вимогами Порядку. При цьому час, потрібний для відповіді на зауваження, не входить до строку проведення попередньої експертизи.

Водночас документи (матеріали) клінічного випробування зніматимуться з розгляду, якщо заявник протягом 20 календарних днів з наступного дня після дати отримання від ДЕЦ такого повідомлення не надасть:

• відповіді на зауваження щодо комплектності або
• документів (матеріалів) до ДЕЦ, або
• листа з обґрунтуваннями строків, необхідних для їх доопрацювання.

Про зняття з розгляду документів письмово повідомлятимуться заявник та МОЗ.

При успішному проходженні попередньої експертизи розпочинатиметься спеціалізована експертиза з обов’язковим врахуванням етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування. Строк проведення спеціалізованої експертизи не перевищуватиме 23 календарні дні. Також змінами збільшено з 15 до 25 років строк зберігання в лікувально-профілактичному закладі/місці проведення випробування та у спонсора основних документів клінічного випробування після його завершення. Змінами дозволяється зберігати ці документи в архіві як у паперовій, так і електронній формі.

Крім того, змінами уточнено, що до заключного звіту про проведене клінічне випробування (у всіх країнах) має додаватися короткий письмовий опис (резюме результатів клінічного випробування), який має бути викладений простою та зрозумілою мовою для неспеціалістів. Резюме має містити таку інформацію:

• назва випробування, код протоколу;
• назва та контактні дані спонсора/заявника;
• загальні дані про клінічне випробування (зокрема місце та час проведення випробування, його основні цілі та пояснення причин його проведення);
• популяція та кількість суб’єктів, включених у випробування, в Україні та у світі;
• диференціювання груп за віком та статтю;
• критерії включення/невключення;
• досліджувані лікарські засоби, які були застосовані;
• опис побічних реакцій та частота їх появи;
• загальні результати клінічного випробування;
• коментарі стосовно результатів клінічного випробування;
• необхідність чи відсутність подальшого спостереження;
• вказівка, де саме можна отримати додаткову інформацію.

Резюме результатів клінічного випробування має надаватися англійською мовою та в перекладі українською мовою. Також його розміщують в інформаційному ресурсі «Перелік клінічних випробувань лікарських засобів в Україні».

Змінами уточнено й строки повідомлення відповідальним дослідником/дослідником спонсора про всі серйозні побічні явища, крім тих, які у протоколі або брошурі дослідника визначені як такі, що не потребують негайного повідомлення. Так, це повідомлення має бути направлене спонсору негайно, але не пізніше ніж протягом 24 год, коли стало відомо про серйозні побічні явища.

Також зазначається, що надання відповідальним дослідником/дослідником повідомлень з безпеки (звітний період) до спонсора та комісії з питань етики:

• починається з дати початку клінічного випробування в цьому місці проведення випробування (підписання першим досліджуваним інформованої згоди) та
• завершується із закінченням клінічного випробування в цьому місці проведення випробування (дата останнього візиту останнього досліджуваного), якщо інше не передбачено протоколом клінічного випробування.

Крім того, про всі виявлені випадки підозрюваних серйозних непередбачених побічних реакцій, які виявили у клінічному випробуванні, затвердженому в Україні, спонсор зобов’язується інформувати у вигляді періодичного переліку, який включає інформування про зміни профілю безпеки всіх відповідальних дослідників/дослідників, які беруть участь у проведенні клінічного випробування, та відповідні комісії з питань етики.

Періодичність надання спонсором переліків підозрюваних непередбачуваних серйозних побічних реакцій повинна відбуватися не рідше 1 разу на 180 днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!