Дієтичні добавки, «суперфуди» та «супермедвироби». Pro et contra

Дієтичні добавки та споріднені з ними продукти — великий сегмент ринку, що швидко розвивається завдяки власній гнучкості, розповсюдженому прагненню до збереження здоров’я та доб­робуту, появі нових технологій.

Рис. 1. Прогноз щодо росту європейського ринку дієтичних добавок (2023–2028 рр.) (Grand View Research, 2023)

За. Труднощі з організацією раціонального харчування внаслідок щільного графіка роботи та навчання, усвідомлення необхідності забезпечення повноцінного раціону привертають увагу до дієтичних добавок і так званих «суперфудів». Цей маркетинговий термін означає «харчові продукти для звичайного споживання з передбачуваними особливими перевагами для здоров’я». Розуміння та максимально зручне задоволення потреб у забезпеченні нутрієнтами реалізуються завдяки електронним платформам спілкування та комерції. Так, швидко формується попит на дієтичні добавки у формі порошку для додавання в рідку їжу та напої, жувальні таблетки, продукти на основі традиційної медицини Китаю, Індії тощо.

Проти. Офіційні органи та медіа традиційно займають занадто консервативну позицію щодо ролі та місця дієтичних добавок. Наприклад, Німеччина — провідний ринок дієтичних добавок у Європі, на який припадає 4–5-та частина загальноєвропейського ринку. Так, у репрезентативному опитуванні, проведеному на замовлення Федеральної асоціації споживчих організацій (Verbraucherzentrale Bundesverband e.V. — vzbv) Німеччини у 2022 р., майже половина респондентів заявили, що вони купували дієтичні добавки протягом останніх 6 міс. Між тим національне дослідження їх споживання свідчить, що забезпеченість поживними речовинами в Німеччині є високою впродовж цілого року, і саме серед споживачів, що вживають дієтичні добавки, вона є найвищою завдяки різноманітному та рясному харчуванню (Max Rubner-Institut, 2008).

Рис. 2. Прогноз щодо росту європейського ринку дієтичних добавок рослинного походження (2023–2028 рр.) (Fortune Business Insights, 2022)

За. Користь продуктів з рослинної сировини підтверджують сторіччя позитивного досвіду. Харчові продукти — природне збалансоване джерело поживних речовин. Ефект від певних раціонів (середземноморської, японської дієти) — добре відомі та доведені. Рослини, фрукти та овочі, які класифіковані як «суперпродукти» (насіння льону, чіа, листя морінги, ягоди годжі, асаї, чорниця та капуста) багаті на антиоксиданти та інші нутрієнти, що опосередковують протизапальну, антиоксидантну та протидіабетичну дію. До того ж харчові продукти у свідомості споживачів мають репутацію безпечних (табл. 1).

Проти. На відміну від лікарських засобів, дієтичні добавки не підпадають під вимоги схвалення регуляторними органами, тому вони не проходять офіційні перевірки щодо безпеки та якості перед розміщенням на ринку. Відомі факти, коли лікарські засоби зазнавали обмежень в обігу, тоді як дієтичні добавки з тими самими компонентами — ні. Наприклад, з 2010 р. на аптечному ринку США представлені лише нещодавно схвалені препарати ферментів підшлункової залози у зв’язку з вимогою регулятора припинити посилатися на відповідну монографію для безрецептурних лікарських засобів, надати повне досьє та отримати рецептурний статус (www.federalregister.gov). Унаслідок дозвіл на маркетинг мають лише 6 препаратів цієї групи. Але дієтичні добавки безперешкодно залишаються на ринку, оскільки вимога провести фармацевтичну та клінічну розробку задля забезпечення користі від вживання на них не розповсюджується. Із Німеччини повідомляють, що обмеження обігу лікарських засобів з кава кавою (обов’язкове відкликання дозволів на маркетинг у 2019 р.) та екстрактом гінкго (обмеження вмісту гінкголевої кислоти) ніяк не вплинули на представленість на ринку дієтичних добавок з цими інгредієнтами (Alban S., 2022).

За. Оскільки гармонізація відповідно до Директиви 2002/46/EC щодо дієтичних добавок не забезпечує єдиного та високого рівня захисту споживачів на терені ЄС, країни-члени розробляють власні рішення та нарощують експертний потенціал. Так, у минулій публікації йшлося про об’єднання експертних зусиль німецькомовних країн задля класифікації та визначення ризиків інгредієнтів, що можуть входити до складу дієтичних добавок та інших продуктів, — перелік D-A-Ch (від назв країн — Німеччина, Австрія, Швейцарія). Насправді ця ініціатива не є унікальною: франко-італійські сусіди мають свій подібний проєкт — BELFRIT (Бельгія, Франція, Італія).

У Румунії новий закон № 56 від 31 березня 2021 р. суттєво посилив відповідну регуляцію (legislatie.just.ro). Зокрема, єдиним компетентним органом призначено міністерство охорони здоров’я, при цьому повідом­лення про розміщення дієтичних добавок на ринку (certificat de notificare) надається міністерством лише після отримання висновку від Технічного комітету (Comitetul tehnic). У комерційних комунікаціях (рекламі) можна використовувати твердження, схвалені компетентним органом. При цьому останній розміщує на своєму сайті переліки рослин, а також речовин із нутритивними та фізіологічними ефектами, дозволеними у складі дієтичних добавок. Литва змінила діючі гігієнічні норми (HN 17:2010), заборонивши використовувати 166 рослинних інгредієнтів, зокрема кінський каштан (Aesculus hippocastanum L.), руту садову (Ruta graveolens L.), рутку лікарську (Fumaria officinalis), африканську сливу (Prunus africana) тощо.

Проти. Існування 27 режимів регулювання дієтичних добавок, які здебільшого відрізняються один від одного, заважають веденню бізнесу та розповсюдженню інновацій. Із запровадженням Регламенту (ЄС) 515/2019 торговельні бар’єри не стали набагато прозорішими. Так, 2 роки тому з’явився перший висновок Європейської комісії щодо застосування принципу взаємного визнання та вимог Регламенту (ЄС) 2019/515 щодо дієтичних добавок. Справа стосувалася допуску на болгарський ринок дієтичних добавок із вмістом вітаміну D (4000 МО). Болгарським органам влади рекомендовано «вжити необхідних заходів для забезпечення належного застосування принципу взаємного визнання». Минуло 2 роки, і, оскільки про повторні подібні подання невідомо, механізм так і не запрацював.

За. Із врахуванням вищезазначеного позитивним є те, що встановленню припустимих меж у кількісному складі дієтичних добавок передує робота експертних груп різних країн, які працюють незалежно одна від одної. Фактично в багатьох країнах ЄС (Бельгії, Франції, Данії, Італії, Ірландії, Люксембурзі, Нідерландах, Польщі), а також у Норвегії та Швейцарії вже існують національні норми максимальної кількості вітамінів та мікроелементів, що можуть надходити в організм завдяки дієтичним добавкам (www.verbraucherzentrale.de). Не вистачає обов’язкових максимальних рівнів як для складу дієтичних добавок, так і збагачення (фортифікації) продуктів харчування відповідно до вікових груп, а також нормативів щодо інших інгредієнтів.

Проти. Оскільки нормативів щодо максимального вмісту вітамінів і мінералів на європейському рівні немає, хоча їх передбачено в Директиві, на деяких національних ринках, особливо в інтернеті, можна знайти проблемні продукти (idw-online.de). Так, перевірка ринку, проведена vzbv у квітні 2023 р., фіксує: приблизно 70% дієтичних добавок, призначених для дітей 4–7 років, перевищували відповідні рекомендовані норми вживання (Recommended dietary allowances — RDA) Німецького товариства харчування (Deutsche Gesellschaft für Ernährung). Це може спричинити вживання високих доз жиророзчинних вітамінів, що накопичуються в організмі й негативно впливають на здоров’я дітей (www.vzbv.de). У цьому контексті згадують також перевірку дієтичних добавок з ізофлавонами сої та червоної конюшини на німецькому ринку у 2019 р. (www.klartext-nahrungsergaenzung.de). Зафіксовано, що 64% з 22 перевірених продуктів перевищували значення максимального добового споживання ізольованих ізофлавонів, рекомендовані Європейським управлінням з безпеки харчових продуктів (European Food Safety Authority — EFSA), — у деяких випадках значно. Хоча з цим може бути пов’язаний підвищений ризик розвитку раку молочної залози, 95% продуктів не містили жодного з рекомендованих попереджень щодо максимальної тривалості використання.

За. Відсутність або легкість дозвільних процедур сприяє гнучкості пропозиції дієтичних добавок, яка підлаштовується під потреби цільових груп споживачів. Ще більше можливостей пов’язано із «прозорістю» меж між класами продуктів. Це явище європейського ринку досліджене, зокрема для продуктів з рослинної сировини, що містять валеріану, звіробій, гінкго, женьшень та зелений чай (Bilia A.R., 2020). Автори зробили висновок про те, що відповідні медичні вироби становлять конкуренцію рослинним лікарським засобам, оскільки користуються твердженнями про користь для здоров’я та показаннями до медичного застосування, але «тягар доказів» для медичних виробів з низьким ризиком легший. Так, медичні вироби на основі фармацевтичних субстанцій, які регулюються Регламентом щодо медичних виробів (2017/745), містять продукти для лікування застуди, подразнення шкіри, болю в животі чи інших незначних захворювань, які зазвичай доступні без рецепта (aesgp.eu). Якщо маркетуюча організація згодна не використовувати медичні показання, продукт простіше за все представляти на ринку як дієтичну добавку або косметичний засіб — альтернативу рослинним лікарським засобам для внутрішнього чи зовнішнього застосування.

Проти. Але які саме рослинні інгредієнти дозволено додавати у склад дієтичних добавок? Директива «Про дієтичні добавки» (2002/46/EC) надає замало інформації з цього приводу, адже у її додатках І та ІІ, доповнених згідно з Регламентом (EC) 1925/2006, є переліки лише вітамінів та мінералів. В якості додатка ІІІ до вищеназваного регламенту надані переліки речовин, вживання яких у їжу заборонено, обмежено чи розглядається. Регламент 2015/2283 «Про нову їжу» передбачає розгляд заявки на маркетинг із обов’язковою оцінкою ризику. 125 продуктів додано до Європейського переліку (Union list) при його першій появі та, починаючи з 2018 р., у нього вносили по 2 та більше десятка нових найменувань, тому нині кількість продуктів у ньому налічує приблизно 2 з половиною сотні. Далеко не всі відносно нові інгредієнти, що використовують у складі дієтичних добавок, дотримуються регуляторного шляху для «нових харчових продуктів». Показовим є приклад піперину з різних перців, що схвалений у ЄС як пряність (розраховане споживання в Європі на душу населення: 6,2 мкг піперину/добу). Але вживання піперину у складі дієтичних добавок забезпечує потрапляння в організм десятків мг цієї речовини, що пов’язане із небажаними лікарськими взаємодіями та порушенням сперматогенезу (Karen I., 2022). Так само максимальне задоволення побажань споживачів дитячого віку може призводити до неправильного сприйняття відповідних продуктів та ризику передозувань. Це стосується дієтичних добавок у формах фігурок чи у дой-паках (паучах), а також ароматизованих подібно звичайним продуктам харчування.

Отже, досвід регулювання обігу дієтичних добавок на терені ЄС має багато неоднозначних моментів та національних особливостей, урахування яких має допомогти у створенні консолідованого загальноєвропейського регулювання.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!