29 вересня для громадського обговорення Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило на офіційному вебсайті проєкт наказу відомства «Про внесення змін у додаток 7 до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі — проєкт наказу).
У супровідній документації зазначається, що відповідно до положень:
1. Закону України від 19.11.1992 р. № 2801-XII «Основи законодавства України про охорону здоров’я»,
2. Постанови КМУ від 15.07.1997 р. № 765 «Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров’я», лікарні незалежно від форми власності можуть добровільно проходити акредитацію.
Разом з тим рядок 1.7 додатка 7 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ від 23.09.2009 р. № 690, передбачає наявність акредитаційного сертифіката центрального органу виконавчої влади для лікувально-профілактичного закладу, де проводитимуться клінічні випробування лікарських засобів (далі — акредитаційний сертифікат) із зазначенням дати та номера його видачі, а також обов’язкове подання копії документа, що створює певні правові колізії.
Тому проєктом наказу пропонується вилучити вказану вимогу щодо обов’язковості надання копії акредитаційного сертифіката та подавати його у разі наявності. Також пропонується вилучити примітку № 3 з рядка 1.7 додатка 7, яка закріплює обов’язковість подання відповідної копії документа.
Проєктом акта передбачається, що дані зміни допоможуть уникнути скорочення під час війни клінічних баз, у яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів.
Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ потрібно надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, e-mail: [email protected].
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим