За минулий тиждень видано 43 дозволи на ввезення підконтрольних речовин — Держлікслужба

Державною службою здоров’я України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) за період з 25 до 29 вересня 2023 р.:

• видано 1456 висновків про якість ввезених ліків та відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 4 термінових повідомлення щодо ліків, які надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Також Держлікслужбою отримано 42 заяви про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), видано 43 дозволи на їх ввезення; розглянуто 11 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з підконтрольних речовин, з яких:

• видано 2 ліцензії на право здійснення відповідної господарської діяльності;
• анульовано 3 ліцензії;
• 6 заяв залишено без розгляду.

Окрім того, протягом звітного тижня відбулися наступні чергові засідання робочих груп:

1. 27 вересня — з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ). За результатами засідання прийнято рішення:

• внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім АФІ) у зв’язку зі зміною, доповненням до переліку ліків, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб — 7 суб’єктам господарювання;
• за результатами розгляду заяв про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту ліків (крім АФІ) розширити провадження виду господарської діяльності в частині імпорту ліків (крім АФІ) — 2 суб’єктам господарювання.

2. 26 та 28 вересня — з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За результатами засідання:

• видано ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 3 суб’єктам господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 48 суб’єктам господарювання;
• для 7 суб’єктів господарювання анульовано ліцензії;
• 34 суб’єктам господарювання частково анульовано ліцензії.

3. 26 вересня — з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. За результатами засідання ухвалено рішення:

• внести зміни в додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ліків (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності — 1 суб’єкту господарювання;
• розширити провадження виду господарської діяльності в частині виробництва ліків (промислового) — 1 суб’єкту господарювання.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!