ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом»
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для повторного громадського обговорення доопрацьований з урахуванням зауважень, наданих Міністерством цифрової трансформації України, Національною службою здоров’я України, проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом» (далі — проєкт наказу).
Проєкт наказу підготовлений для:
виконання вимог Антимонопольного комітету України щодо можливості зазначення медичними працівниками торговельних назв лікарських засобів у рецептах (листи Антимонопольного комітету України від 24.03.2023 № 3/13499/0/1-23, від 06.06.2023 № 126-06/01-7334е);
приведення у відповідність до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»;
вирішення ряду технічних питань щодо рецептів на лікарські засоби/медичні вироби (заповнення паперових рецептів на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) за допомогою друкарських пристроїв, внесення до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я при виписуванні/погашенні електронних рецептів інформації про форму та дозу лікарського засобу).
Проєктом наказу пропонується внести зміни до:
наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494);
Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494).
Змінами пропонується встановити, що електронний рецепт виписується на кожне найменування лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою (або на кожне найменування медичного виробу окремо) із зазначенням лікарської форми та дозування. Якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, в електронному рецепті зазначається склад діючих речовин такого лікарського засобу, за умови, що кількість діючих речовин не перевищує чотирьох. За торговельною назвою лікарського засобу електронний рецепт виписується в таких випадках: лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви та містить у своєму складі більше чотирьох діючих речовин; лікарський засіб належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів);
на паперових рецептах зазначається найменування медичного виробу або міжнародна непатентована назва лікарського засобу. Якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, в паперовому рецепті зазначається склад діючих речовин такого лікарського засобу, за умови, що кількість діючих речовин не перевищує чотирьох. За торговельною назвою лікарського засобу паперовий рецепт виписується в таких випадках: лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви та містить у своєму складі більше чотирьох діючих речовин; лікарський засіб належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).
Також Змінами пропонується встановити норму щодо можливості заповнення паперових рецептів на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) за допомогою друкарських пристроїв, деталізується інформація, яка має міститись в електронному рецепті на лікарський засіб, уточнюється норма щодо виписки лікарями за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія», «Наркологія» лікарських засобів для надання паліативної допомоги особам з розладами психіки та поведінки.
Проєкт наказу було розміщено на громадському обговоренні 25 липня 2023 року за посиланням.
Зауваження та пропозиції щодо доопрацьованого проєкту наказу просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України в електронному вигляді на e-mail: [email protected].
Контактна особа: Косенко Ольга Олександрівна, головний спеціаліст відділу з питань якості та доступності лікарських засобів, їх раціонального застосування Фармацевтичного управління, телефон (044) 200 06 86.
Проект наказу оприлюднений шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.
Термін обговорення проекту наказу становить 30 календарних днів з моменту його оприлюднення.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом»
- Мета
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою удосконалення механізму призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом.
- Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проєкт наказу підготовлений для: виконання вимог Антимонопольного комітету України щодо можливості зазначення медичними працівниками торговельних назв лікарських засобів у рецептах (листи Антимонопольного комітету України від 24.03.2023 № 3/13499/0/1-23, від 06.06.2023 № 126-06/01-7334е); приведення у відповідність до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»; вирішення ряду технічних питань щодо рецептів на лікарські засоби/медичні вироби (заповнення паперових рецептів на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) за допомогою друкарських пристроїв, внесення до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я при виписуванні/погашенні електронних рецептів інформації про форму та дозу лікарського засобу).
- Основні положення проєкту акта
Проєктом наказу пропонується внести зміни до: наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494); Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494).
Змінами пропонується встановити, що електронний рецепт виписується на кожне найменування лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою (або на кожне найменування медичного виробу окремо) із зазначенням лікарської форми та дозування. Якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, в електронному рецепті зазначається склад діючих речовин такого лікарського засобу, за умови, що кількість діючих речовин не перевищує чотирьох.
За торговельною назвою лікарського засобу електронний рецепт виписується в таких випадках: лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви та містить у своєму складі більше чотирьох діючих речовин; лікарський засіб належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів); на паперових рецептах зазначається найменування медичного виробу або міжнародна непатентована назва лікарського засобу.
Якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, в паперовому рецепті зазначається склад діючих речовин такого лікарського засобу, за умови, що кількість діючих речовин не перевищує чотирьох. За торговельною назвою лікарського засобу паперовий рецепт виписується в таких випадках: лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви та містить у своєму складі більше чотирьох діючих речовин; лікарський засіб належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).
Також Змінами пропонується встановити норму щодо можливості заповнення паперових рецептів на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) за допомогою друкарських пристроїв, деталізується інформація, яка має міститись в електронному рецепті на лікарський засіб, уточнюється норма щодо виписки лікарями за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія», «Наркологія» лікарських засобів для надання паліативної допомоги особам з розладами психіки та поведінки.
- Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби».
- Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.
- Позиція заінтересованих сторін
Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій. Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови. Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій. Проєкт наказу потребує погодження з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Антимонопольним комітетом України, Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством внутрішніх справ України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Національною службою здоров’я України. Проєкт наказу потребує державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
- Оцінка відповідності
У проєкті наказу відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації. Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.
- Прогноз результатів
Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів держави, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини. Реалізація проекту наказу дозволить удосконалити механізм призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом.
Вплив на інтереси заінтересованих сторін:
| Заінтересована сторона | Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону | Пояснення очікуваного впливу |
| Суб’єкти господарювання | Позитивний | Удосконалення механізму призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом. Врахування пропозицій суб’єктів господарювання. |
| Громадяни | Позитивний | Раціональне використання лікарських засобів. Удосконалення доступу до необхідних лікарських засобів та медичних виробів пацієнтів, які потребують лікування відповідно до медичних показань. |
| Держава | Позитивний | Усунення неузгодженості позиції Антимонопольного комітету України з чинною редакцією нормативно-правового акту законодавства України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом. |
Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко
Проєкт
оприлюднено на сайті МОЗ України
05.10.2023 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом
Відповідно до частини третьої статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 21 постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення», підпункту 12 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою удосконалення призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом, з урахуванням листів Антимонопольного комітету України від 23 березня 2023 року № 126-06/01-64-НПА, від 06 червня 2023 року № 126-06/01-7334е,
НАКАЗУЮ:
- Затвердити Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом, що додаються.
- Фармацевтичному управлінню (Тарасу Лясковському) забезпечити:
1) подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому законодавством порядку;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
- Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.
- Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, за виключенням підпункту 1 пункту 2 та абзаців четвертого — дванадцятого підпункту 2 пункту 2 Змін, що додаються, які набирають чинності з 01 січня 2024 року.
МіністрВіктор Ляшко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом
- У пункті 51 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062:
підпункт 1 викласти у такій редакції:
«1) на лікарські засоби (крім лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами (далі — наркотичні (психотропні лікарські засоби)) і медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі — лікарські засоби і медичні вироби, які підлягають реімбурсації), за умови відсутності технічної можливості виписування електронного рецепта, сформованого в системі у встановленому порядку (далі — електронний рецепт), виписування рецептів може здійснюватися в паперовій формі у випадку, встановленому у пункті 21 постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення», відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494) (далі — Правила);»;
у підпункті 3 слова та цифри «виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494) (далі — Правила),» виключити.
- У Правилах виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494):
1) пункт 9 розділу І викласти у такій редакції:
«9. Електронні рецепти виписуються лікарями шляхом внесення відповідного запису до Реєстру відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519.
Електронний рецепт виписується на кожне найменування лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою із зазначенням форми випуску та дози або на кожну назву медичного виробу окремо.
Якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, в електронному рецепті зазначається склад діючих речовин такого лікарського засобу із зазначенням форми випуску та дози, за умови, що кількість діючих речовин не перевищує чотирьох.
За торговельною назвою лікарського засобу із зазначенням форми випуску та дози (за наявності) електронний рецепт виписується в таких випадках: лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви та містить у своєму складі більше чотирьох діючих речовин; лікарський засіб належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).
При внесенні відповідного запису у Реєстр використовується інформація про наявність у лікарського засобу міжнародної непатентованої назви та складу діючих речовин, яка у встановленому законодавством порядку надходить до Електронної системи охорони здоров’я шляхом автоматизованого обміну електронними даними між нею та Державним реєстром лікарських засобів.»;
2) у розділі III: пункт 1 викласти в такій редакції:
«1. Паперові рецепти заповнюються чітко і розбірливо від руки кульковою ручкою з обов’язковим заповненням інформації, передбаченої відповідною формою рецептурного бланка. Паперові рецепти на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) також можуть заповнюватися за допомогою друкарських пристроїв. Виправлення в паперовому рецепті не дозволяються.»;
пункт 3 викласти в такій редакції:
«3. На паперових рецептах зазначається назва медичного виробу або міжнародна непатентована назва лікарського засобу із зазначенням їх кількості, а також форми випуску та дози (для лікарських засобів).
Якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, в паперовому рецепті зазначається склад діючих речовин такого лікарського засобу, за умови, що кількість діючих речовин не перевищує чотирьох.
За торговельною назвою лікарського засобу паперовий рецепт виписується в таких випадках: лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви та містить у своєму складі більше чотирьох діючих речовин;
лікарський засіб належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів). Забороняється скорочення близьких за найменуванням інгредієнтів, що може призвести до нерозуміння стосовно того, який лікарський засіб виписано.»; у абзаці другому підпункті 11 пункту 4: слова «міжнародна непатентована назва, торговельна назва лікарського засобу у випадках, визначених пунктом 3 цього розділу,» замінити словами «міжнародна непатентована назва лікарського засобу або склад діючих речовин лікарського засобу (не більше чотирьох), або у випадках, визначених пунктом 3 цього розділу, торговельна назва лікарського засобу,»;
3) у розділі IV: у підпункті 5 пункту 2 слово «періоді.» замінити словом «періоді;»; пункт 2 доповнити підпунктом:
«6) лікарями за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія», «Наркологія» на лікарські засоби для надання паліативної допомоги особам з розладами психіки та поведінки.»;
у підпункті 1 пункту 3 слова «зазначені в пункті 2» замінити словами «визначені підпунктами 1–5 пункту 2».
Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативноправових актів Міністерства охорони здоров’я України, щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом»
| Зміст положення акта законодавства | Зміст відповідного положення проєкту акта |
| Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків» | |
| 51. Установити, що на період дії воєнного стану на території України:
1) на лікарські засоби (крім лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами (далі — наркотичні (психотропні лікарські засоби)) і медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі – лікарські засоби і медичні вироби, які підлягають реімбурсації), за умови відсутності технічної можливості виписування рецепта сформованого в системі у встановленому порядку (далі — електронний рецепт) виписується паперовий рецепт; |
51. Установити, що на період дії воєнного стану на території України:
1) на лікарські засоби (крім лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами (далі — наркотичні (психотропні лікарські засоби)) і медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі — лікарські засоби і медичні вироби, які підлягають реімбурсації), за умови відсутності технічної можливості виписування електронного рецепта, сформованого в системі у встановленому порядку (далі — електронний рецепт), виписування рецептів може здійснюватися в паперовій формі у випадку, встановленому у пункті 21 постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення», відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494) (далі — Правила); |
| 2) у разі відпуску лікарського засобу або медичного виробу, який підлягає реімбурсації, за паперовим рецептом аптечний заклад обліковує його в паперовій формі та включає до зведеного звіту, який подається до Національної служби здоров’я України 01 та 14 числа кожного місяця;
3) на лікарські засоби (крім лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації, та наркотичних (психотропних) лікарських засобів), для яких Правилами виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494) (далі – Правила), встановлено електронний рецепт, виписується за вибором пацієнта (його представника) або електронний рецепт або паперовий рецепт; |
2) у разі відпуску лікарського засобу або медичного виробу, який підлягає реімбурсації, за паперовим рецептом аптечний заклад обліковує його в паперовій формі та включає до зведеного звіту, який подається до Національної служби здоров’я України 01 та 14 числа кожного місяця;
3) на лікарські засоби (крім лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації, та наркотичних (психотропних) лікарських засобів), для яких Правилами встановлено електронний рецепт, виписується за вибором пацієнта (його представника) або електронний рецепт або паперовий рецепт; |
| 4) відпуск лікарських засобів та медичних виробів, які відпускаються за рецептом, виписаним медичним працівником, відповідно до Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, затвердженого цим наказом (далі — Порядок), здійснюється аптечними закладами на підставі пред’явлених споживачем інформації про номер виписаного електронного рецепта та код підтвердження електронного рецепта, виписаного відповідно до Правил, або паперового рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) згідно з додатком 1 до Правил, або паперового рецепта, виписаного на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3) згідно з додатком 2 до Правил, для наркотичних (психотропних) лікарських засобів, визначених підпунктами 1 та 3 пункту 5 розділу І Правил, у випадках, встановлених відповідно до абзацу третього пункту 6 розділу І Правил, та наркотичних (психотропних) лікарських засобів, визначених підпунктом 4 пункту 5 розділу І Правил. | 4) відпуск лікарських засобів та медичних виробів, які відпускаються за рецептом, виписаним медичним працівником, відповідно до Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, затвердженого цим наказом (далі – Порядок), здійснюється аптечними закладами на підставі пред’явлених споживачем інформації про номер виписаного електронного рецепта та код підтвердження електронного рецепта, виписаного відповідно до Правил, або паперового рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) згідно з додатком 1 до Правил, або паперового рецепта, виписаного на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3) згідно з додатком 2 до Правил, для наркотичних (психотропних) лікарських засобів, визначених підпунктами 1 та 3 пункту 5 розділу І Правил, у випадках, встановлених відповідно до абзацу третього пункту 6 розділу І Правил, та наркотичних (психотропних) лікарських засобів, визначених підпунктом 4 пункту 5 розділу І Правил. |
| Правила виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстровані в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 року № 494) | |
| I. Загальні вимоги до виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби
9. Електронні рецепти виписуються лікарями шляхом внесення відповідного запису до Реєстру відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519. Електронний рецепт виписується на кожне найменування лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою лікарського засобу або на кожне найменування медичного виробу окремо. Торговельна назва зазначається, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів). |
I. Загальні вимоги до виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби
9. Електронні рецепти виписуються лікарями шляхом внесення відповідного запису до Реєстру відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519. Електронний рецепт виписується на кожне найменування лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою із зазначенням форми випуску та дози або на кожну назву медичного виробу окремо. Якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, в електронному рецепті зазначається склад діючих речовин такого лікарського засобу із зазначенням форми випуску та дози, за умови, що кількість діючих речовин не перевищує чотирьох. За торговельною назвою лікарського засобу із зазначенням форми випуску та дози (за наявності) електронний рецепт виписується в таких випадках: лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви та містить у своєму складі більше чотирьох діючих речовин; лікарський засіб належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів). При внесенні відповідного запису у Реєстр використовується інформація про наявність у лікарського засобу міжнародної непатентованої назви та складу діючих речовин, яка у встановленому законодавством порядку надходить до Електронної системи охорони здоров’я шляхом автоматизованого обміну електронними даними між нею та Державним реєстром лікарських засобів. |
| III. Особливості щодо заповнення рецептурних бланків для паперових рецептів
1. Паперові рецепти заповнюються чітко і розбірливо від руки кульковою ручкою з обов’язковим заповненням інформації, передбаченої відповідною формою рецептурного бланка. Виправлення в паперовому рецепті не дозволяються. 3. На паперових рецептах зазначається найменування медичного виробу або міжнародна непатентована назва лікарського засобу. Торговельна назва зазначається, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів). Забороняється скорочення близьких за найменуванням інгредієнтів, що може призвести до нерозуміння стосовно того, який лікарський засіб виписано. |
III. Особливості щодо заповнення рецептурних бланків для паперових рецептів
1. Паперові рецепти заповнюються чітко і розбірливо від руки кульковою ручкою з обов’язковим заповненням інформації, передбаченої відповідною формою рецептурного бланка. Паперові рецепти на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) також можуть заповнюватися за допомогою друкарських пристроїв. Виправлення в паперовому рецепті не дозволяються.
3. На паперових рецептах зазначається назва медичного виробу або міжнародна непатентована назва лікарського засобу із зазначенням їх кількості, а також форми випуску та дози (для лікарських засобів). Якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, в паперовому рецепті зазначається склад діючих речовин такого лікарського засобу, за умови, що кількість діючих речовин не перевищує чотирьох. За торговельною назвою лікарського засобу паперовий рецепт виписується в таких випадках: лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви та містить у своєму складі більше чотирьох діючих речовин; лікарський засіб належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів). Забороняється скорочення близьких за найменуванням інгредієнтів, що може призвести до нерозуміння стосовно того, який лікарський засіб виписано. |
| 4. Правила заповнення рецептурного бланка форми № 1 (ф-1) для паперових рецептів: …
11) в частині звернення медичного працівника до фармацевтичного працівника у паперовому рецепті зазначаються: українською мовою найменування медичного виробу або латинською/англійською чи українською мовою назва лікарського засобу, а саме: міжнародна непатентована назва, торговельна назва лікарського засобу у випадках, визначених пунктом 3 цього розділу, назва формоутворюючих та коригуючих речовин, склад лікарського засобу, лікарська форма, а також звернення медичного працівника до фармацевтичного працівника про виготовлення лікарського засобу та/або видачу лікарського засобу чи медичного виробу. Скорочення щодо лікарських засобів зазначаються тільки латинською мовою; |
4. Правила заповнення рецептурного бланка форми № 1 (ф-1) для паперових рецептів: …
11) в частині звернення медичного працівника до фармацевтичного працівника у паперовому рецепті зазначаються: українською мовою найменування медичного виробу або латинською/англійською чи українською мовою назва лікарського засобу, а саме: міжнародна непатентована назва лікарського засобу або склад діючих речовин лікарського засобу (не більше чотирьох), або у випадках, визначених пунктом 3 цього розділу, торговельна назва лікарського засобу, назва формоутворюючих та коригуючих речовин, склад лікарського засобу, лікарська форма, а також звернення медичного працівника до фармацевтичного працівника про виготовлення лікарського засобу та/або видачу лікарського засобу чи медичного виробу. Скорочення щодо лікарських засобів зазначаються тільки латинською мовою; |
| IV. Особливості виписування електронних рецептів на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації
2. Електронні рецепти на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації, виписуються: 1) лікарями за спеціальностями «Ендокринологія», «Дитяча ендокринологія» (далі — лікарі-ендокринологи) на препарати інсуліну та лікарські засоби для лікування нецукрового діабету; 2) лікарями за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія» на лікарські засоби для лікування розладів психіки та поведінки; 3) лікарями за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія», «Неврологія», «Дитяча неврологія» на лікарські засоби для лікування епілепсії; 4) лікарями за спеціальністю «Неврологія» на лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона; 5) лікарями, які здобули вищу освіту другого (магістерського) рівня галузі знань 22 «Охорона здоров’я» за спеціальностями «222 Медицина» або «228 Педіатрія» або напряму підготовки «Медицина» за спеціальністю «Лікувальна справа» або «Педіатрія» та обіймають посаду трансплант-координатора (або уповноважені суб’єктом господарювання на виконання функції трансплант-координатора) на лікарські засоби для пацієнтів у посттрансплантаційному періоді. Абзац відсутній. |
IV. Особливості виписування електронних рецептів на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації
2. Електронні рецепти на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації, виписуються: 1) лікарями за спеціальностями «Ендокринологія», «Дитяча ендокринологія» (далі — лікарі-ендокринологи) на препарати інсуліну та лікарські засоби для лікування нецукрового діабету; 2) лікарями за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія» на лікарські засоби для лікування розладів психіки та поведінки; 3) лікарями за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія», «Неврологія», «Дитяча неврологія» на лікарські засоби для лікування епілепсії; 4) лікарями за спеціальністю «Неврологія» на лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона; 5) лікарями, які здобули вищу освіту другого (магістерського) рівня галузі знань 22 «Охорона здоров’я» за спеціальностями «222 Медицина» або «228 Педіатрія» або напряму підготовки «Медицина» за спеціальністю «Лікувальна справа» або «Педіатрія» та обіймають посаду трансплант-координатора (або уповноважені суб’єктом господарювання на виконання функції трансплант-координатора) на лікарські засоби для пацієнтів у посттрансплантаційному періоді; 6) лікарями за спеціальностями «Психіатрія», «Дитяча психіатрія», «Наркологія» на лікарські засоби для надання паліативної допомоги особам з розладами психіки та поведінки. |
| 3. Лікарі, які надають первинну медичну допомогу, виписують електронні рецепти: 1) на лікарські засоби та медичні вироби, зазначені в пункті 2 цього розділу — тільки на підставі відповідного призначення, внесеного до системи лікарем відповідної спеціальності; | 3. Лікарі, які надають первинну медичну допомогу, виписують електронні рецепти: 1) на лікарські засоби та медичні вироби, визначені підпунктами 1–5 пункту 2 цього розділу — тільки на підставі відповідного призначення, внесеного до системи лікарем відповідної спеціальності; |
Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко
ДОВІДКА
щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом»
Проєкт наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України.
- Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом» (далі — проєкт наказу) стосується окремих питань призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом, у тому числі тих, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, що за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).
- Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)
Проєкт наказу за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, визначених Угодою про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони.
- Програмні документи у сфері європейської інтеграції
Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту наказу відсутні.
- Порівняльно-правовий аналіз
Проєкт наказу за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.
- Очікувані результати
Прийняття проєкту наказу направлене на удосконалення призначення та відпуску лікарських засобів і медичних виробів за рецептом, а саме:
забезпечення можливості відпуску за паперовими рецептами на окремих територіях України на період дії воєнного стану лікарських засобів і медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, у випадках та відповідно до пункту 21 постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»;
виконання вимог Антимонопольного комітету України щодо зазначення медичними працівниками торговельних назв лікарських засобів у рецептах;
вирішення ряду технічних питань щодо рецептів на лікарські засоби/медичні вироби (заповнення паперових рецептів на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) за допомогою друкарських пристроїв, внесення до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я при виписуванні/погашенні електронних рецептів інформації про форму та дозу лікарського засобу).
- Узагальнений висновок
Проєкт наказу за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.
Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим