Приказ издан, И что дальше?

Издание публикуемого в этом номере «Еженедельника АПТЕКА» Приказа МЗ Украины № 344 от 07.07. 2004 г. «Об утверждении списков ядовитых и сильнодействующих лекарств» явилось поводом поговорить о проблемах в сфере формирования нормативно-правовой базы для работы фармацевтической отрасли в целом. Это тем более актуально в преддверии профессионального праздника, Дня фармацевтического работника, когда принято подводить итоги и обсуждать наиболее важные для всех наших читателей вопросы. В беседе с корреспондентом «Еженедельника АПТЕКА» исполнительный директор Фармацевтической ассоциации Украины Виктор Чумак излагает свое видение пути, по которому следует идти при разработке нормативных документов.

Виктор Чумак, исполнительный директор Фармацевтической ассоциации Украины

Отсутствие четко сформулированных правил — одна из основных проблем

— Виктор Тимофеевич, как бы вы охарактеризовали основные проблемы, существующие в сфере формирования нормативно-правовой базы оборота лекарственных средств?

— Приказ № 344, издание которого послужило поводом к нашей беседе, эти проблемы наглядно демонстрирует. Этот документ вызывает целый ряд вопросов, касающихся содержания, методологии его подготовки, согласования и принятия. К сожалению, мы нередко сталкиваемся с ситуацией, когда содержание издаваемого нормативного документа может в значительной мере отличаться от проекта этого документа, вынесенного на обсуждение. Так произошло и с Приказом № 344. Проект этого документа был опубликован в «Еженедельнике АПТЕКА» № 20 от 24.05.2004 г. и на сайте ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины (далее — ГФЦ), однако итоговый вариант, который я, например, увидел только после того, как он был утвержден и зарегистрирован в Министерстве юстиции, существенно отличается от обсуждаемого. То есть фармацевтической общественностью обсуждаются одни документы, а принимаются — другие, и это является одной из существующих проблем.

Другой проблемой является отсутствие современных и четко сформулированных правил хранения и отпуска лекарственных средств, правил, которые должны стать основополагающими нормами в сфере оборота медикаментов. При наличии этих правил многие актуальные вопросы, например, нужны киоски или нет, как приобрести рецептурный препарат, если врач не выписывает рецепт, разрешились бы сами собой. Документы, существующие на сегодняшний день, или устарели, или противоречат друг другу. Серьезной проблемой, тесно связанной с установлением правил, является и формирование различных списков препаратов, на которые будет распространяться та или иная норма этих правил, и здесь важным вопросом является установление объективных и понятных критериев, по которым лекарственное средство может быть отнесено к той или иной группе. Все мы были свидетелями того, как препараты с одинаковым составом, но разными торговыми наименованиями могли оказаться в разных перечнях, например, рецептурных и безрецептурных. Чтобы избежать этого, ГФЦ понадобилось время, чтобы сначала разработать, утвердить и опубликовать критерии включения препаратов в ту или иную группу, и только потом формировать сами перечни. Так было, например, с безрецептурными препаратами, в том числе содержащими малые количества наркотических и психотропных веществ. Как известно, в настоящее время уже разработаны Правила розничной реализации лекарственных средств (хотя, по сути, это скорее требования к аптечным учреждениям), обсуждение которых проходило достаточно широко, в том числе на страницах «Еженедельника АПТЕКА». Остается ждать, каким именно будет принятый документ. В связи с этим возникает вопрос, как приказ № 344 и особые правила в отношении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств будут соотноситься с правилами розничной реализации, насколько эти документы коррелируют друг с другом и зачем, собственно, этот приказ нужен?

Так есть проблема или нет?

— Что же мешает распространить опыт разработки перечней рецептурных и  безрецептурных препаратов на формирование перечней ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств?

— Сама система классификации, предусматривающая выделение в отдельные группы сильнодействующих и ядовитых лекарств, является атавизмом. Единственным документом, где идет речь о правилах оборота этих лекарств, был и остается приказ Минздрава СССР № 523 от 03.07.1968 г. Давайте сопоставим, как соотносятся требования к обороту лекарств списков А и Б с правилами хранения лекарств, установленными приказом МЗ Украины № 44 от 16.03.93 г. Хотя этот приказ не имеет юридической силы, поскольку не был зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины, а его действие, следовательно, не может распространяться на субъектов хозяйственной деятельности, актуальности он не потерял, так как другого документа в Украине нет. В нем фактически определено 8 условий хранения, не считая комбинированных (например, препарат боится высокой температуры или имеет сильный запах). Если четко следовать его положениям и представлениям о списках А и Б, то аптека должна иметь 8 участков хранения (под замком) препаратов списка А плюс 8 участков для хранения списка Б (отдельно от других лекарств) плюс 8 — для хранения других лекарств плюс участки для хранения парафармацевтической продукции, изделий медицинского назначения. Если учесть еще требования по ассортиментному минимуму, то станет ясно: при такой организации аптечного дела аптеке не хватит не только 75, но и 200 кв. м. Не будем забывать и о пристальном внимании к аптекам самых различных контролирующих инстанций. А главное — содержание и обслуживание всего этого отразится на цене лекарства. Все это при наличии «пробелов» в нормативном регулировании делает проблему деления лекарств на ядовитые и сильнодействующие отнюдь не теоретической.

— А как в других странах решается данная проблема?

— В европейских странах действуют несколько иные подходы к регулированию оборота лекарств, там нет таких категорий препаратов, как «ядовитые» или «сильнодействующие», поэтому нет и соответствующих критериев, которые мы могли бы взять за основу. Нам приходилось сталкиваться со случаями, когда один и тот же препарат в разных отечественных нормативных документах числился как ядовитое вещество, лекарственный препарат, содержащий ядовитое вещество и т.д. В течение 2 лет ГФЦ пытался найти критерии или, по крайней мере, вразумительное объяснение, по каким объективным признакам можно сформировать списки ядовитых и сильнодействующих лекарств, т. е. А и Б. В итоге определенные подходы и принципы были сформулированы, однако для их реализации на практике необходимо проведение дополнительных фармакотоксикологических исследований, что осуществимо только для разрабатываемых или регистрируемых препаратов. А что делать с теми лекарствами, которые давно находятся на рынке, и в их регистрационных досье таких данных нет? И главное, зачем это нужно?

К вопросу о классификации

— Но вам же известна проблема злоупотребления некоторыми лекарственными средствами, не относящимися к наркотическим и  психотропным?

— Да. Но данная проблема должна решаться цивилизованно в конструктивном сотрудничестве с правоохранительными органами. Собственно, одним из компромиссных путей ее решения и был подготовленный с участием ГФЦ проект приказа «Об утверждении перечней сильнодействующих и ядовитых веществ», предложенный фармацевтической общественностью для обсуждения в «Еженедельнике АПТЕКА». При работе над ним мы исходили из известного положения, сформулированного еще Парацельсом: «Все есть яд, ничто не лишено ядовитости, и все есть лекарство. Однако только доза делает вещество ядом или лекарством». Двумя веками позже В. Ватеринг уточнил: «Яд в малых дозах — лучшее лекарство; полезное лекарство в слишком большой дозе — яд». Таким образом, без учета дозы действующего вещества относить препарат к разряду ядов или сильнодействующих было бы некорректно. Мы также стремились следовать мировой практике, в частности, Директиве 2001/83 ЕС от 06.11.2001 г., в VI разделе которой сказано, что компетентные полномочные органы могут устанавливать отдельные подгруппы для лекарственных препаратов, отпускаемых только по рецепту. В таких случаях рекомендуется использовать следующую классификацию:

1) лекарственные препараты, отпускаемые по разовым или многоразовым рецептам;

2) лекарственные препараты, отпускаемые по специальному рецепту;

3) лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту с ограниченным применением и имеющие определенную специализированную область применения (ст. 70, п. 2).

Директивой предусмотрены критерии, согласно которым лекарственное средство может быть отнесено к одной из перечисленных групп (ст. 71, пп. 1–3), а также установлено, что компетентный уполномоченный орган может пересмотреть эти критерии, учитывая максимальную разовую дозу, максимальную суточную дозу, силу действия лекарственного препарата, лекарственную форму, определенные виды упаковки, а также другие обстоятельства применения, которые этот орган должен указать (ст. 71, п. 4).

Исходя из вышеуказанных соображений, была сделана попытка сформулировать принцип решения проблемы злоупотребления и нецелевого использования некоторых лекарств. Законодательной основой для этого служила ст. 321 статья УК Украины, предусматривающая уголовную ответственность за «незаконное производство, изготовление, приобретение, перевозку, пересылку, хранение с целью сбыта или сбыт ядовитых и сильнодействующих веществ». Именно веществ, а не лекарственных средств, и эти понятия отнюдь не тождественны. Здесь мне хотелось бы обратить особое внимание на то, что при формировании нормативно-правовой базы в сфере фармации нужно очень скрупулезно относиться к терминам, поскольку они могут быть использованы при разработке законов или нормативных документов, издаваемых различными ведомствами.

Что же получилось в итоге?

— Как бы вы прокомментировали содержание изданного Приказа МЗ Украины № 344?

— На мой взгляд, он нелогичен и не решает проблем, для урегулирования которых он, собственно, и был нужен, а главное, с его принятием вернулись противоречия и недоразумения, которые заставили Минздрав отменить предыдущие аналогичные приказы. Согласно данному приказу, к сильнодействующим и ядовитым снова отнесены не только субстанции, но и готовые лекарственные средства независимо от содержащегося в них количества действующего вещества. Подобная ситуация уже возникала, когда специальному контролю подлежал оборот препаратов, в состав которых в незначительных количествах входили психотропные и наркотические вещества: например, корвалол и аналогичные ему препараты подлежали контролю из-за наличия в их составе фенобарбитала. Другим важным критическим замечанием по поводу утвержденных перечней является то, что поскольку объективные фармакологические критерии отнесения лекарств к категории ядовитых или сильнодействующих, как уже говорилось, отсутствуют, то, по-видимому, при составлении перечней руководствовались прежде всего мотивами юридического характера, т. е. пользовались правом уполномоченного лица принимать решение, не мотивируя его, а вот последнее и вызывает много вопросов. Например, если речь идет о социально опасных последствиях использования отдельных групп лекарств не по назначению, то почему в перечень ядовитых лекарств попала закись азота? В Украине она выпускается в металлических емкостях объемом 10 литров и в розничную реализацию не поступает, а используется исключительно в стационарах. Перевод ее на предметно-количественный учет автоматически потребует дополнительных расходов из бюджета. То же самое можно сказать об эфире для наркоза, который уже контролируется и продажа его в розничной сети запрещена.

Неясна и логика внесения в перечни сильнодействующих и ядовитых препаратов, которые уже входят в перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, и, соответственно, подлежат особому контролю. Например, в перечне ядовитых лекарственных средств мы находим гексенал, этаминал натрия, пиритрамид, а в перечне сильнодействующих — гексобарбитал, этхлорвинол, метиприлон, секобарбитал, отпуск которых осуществляется по рецептам формы 3.

Неясны и соображения, в соответствии с которыми в перечни внесены не международные непатентованные или общепринятые, а торговые названия. С подобной практикой мы часто сталкиваемся при ознакомлении со списками препаратов, которые разрешено закупать за бюджетные средства, но зачем переносить ее на оборот ядовитых или сильнодействующих веществ? Могу привести целый ряд примеров. В перечень внесен препарат под торговым названием тавегил, имеющий международное непатентованное название клемастин. Соответственно, все остальные лекарственные средства, действующим веществом которых является клемастин, контролю не подлежат. То же самое — в отношении препаратов ардуан (пипекуроний бромид), дипразид (прометазин) и циклодол (тригексифенидил). В перечне сильнодействующих фигурирует препарат под торговым названием ацедипрол (валпройевая кислота), регистрация которого в Украине истекла в 2000 г., и отсутствует более 5 наименований препаратов в более чем 10 лекарственных формах, зарегистрированных в нашей стране под разными торговыми названиями и содержащих валпройевую кислоту или ее соли в тех же дозах. Сложно понять также, почему в перечне сильнодействующих есть лекарственное средство с международным непатентованным названием бенактизин и отдельно — тот же препарат, но под торговым названием амизил, международное непатентованное название хлорпромазин и торговое аминазин, метандиенон и метандростенолон, нандролон и феноболин. Все это вызывает недоумение.

— В чем вы видите сложность применения на практике обсуждаемого приказа?

— Помимо отсутствия логики в формировании перечней, не установлен или даже не оговорен порядок оборота сильнодействующих и ядовитых лекарств. Что, собственно, будут проверять контролирующие органы? Соблюдение правил хранения лекарственных средств, указанных в перечнях? Однако, как мы уже говорили, эти правила или не существуют вообще или в значительной степени устарели. Правила отпуска? Но для разных препаратов, внесенных в перечни, они различны. Так, в них содержатся лекарства, отпускаемые по рецептам форм 1, 2 и 3, а некоторые, например, тот же тавегил, и вовсе относятся к группе безрецептурных. Таким образом, проблема порядка отпуска ядовитых и сильнодействующих лекарств осталась, т. е. нет порядка — нет и его нарушения. А значит, контролирующие органы будут и дальше «пугать» аптеки уголовными делами и на известных условиях оставлять их в покое.

Конструктивное сотрудничество и  открытость

— Какой же выход вы предлагаете?

— Всех недоразумений, о которых мы говорили, можно избежать, если по-деловому, в комплексе, рассмотреть проблему и принять решение, которое можно было бы внятно аргументировать тем, кто должен будет его выполнять, в частности, работникам аптек. Нормативно-правовую базу, регулирующую работу аптечных учреждений, должны формировать с учетом реальной ситуации, которая сложилась в системе здравоохранения в результате реформирования общества и рекомендаций ВОЗ. Нужны адекватные принятым в мире правила и представления об обороте лекарств, которые не всегда совпадают с профессиональными традициями, унаследованными от предыдущей, радикально отличающейся от нынешней, модели общества. Принимаемые документы должны быть логичными и не ущемлять интересы различных участников фармацевтического рынка. Процесс создания тех или иных нормативных документов должен быть прозрачным, а механизм исполнения — четко, своевременно сформулированным, не оставляющим места для вопросов и двоякого толкования. При формировании нормативно-правовой базы в сфере фармации действия отдельных контролирующих органов не должны усложнять оборот лекарственных средств, а интересы этих органов не должны превалировать над интересами пациентов и участников фармацевтического рынка. Со своей стороны, Фармацевтическая ассоциация в настоящее время готовит предложения по внесению изменений в изданный приказ.?n

Виктория Матвеева, фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті