Фальсифікат у ЄС: пацієнта госпіталізували, а дистриб’юторів попередили про недотримання GDP

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) отримало повідомлення від національних компетентних органів про те, що попередньо заповнені шприц-ручки, неправильно марковані як ліки від цукрового діабету (семаглутид, 1 мг, розчин для ін’єкцій), виявлені в оптовиків Австрії, Німеччини та Великобританії.

Ручки мають номери партій, 2D штрих-коди та унікальні серійні номери з оригінальних упаковок семаглутиду. Так, у ЄС кожна упаковка ліків має унікальний двовимірний штрих-код і серійний номер, щоб її можна було відстежувати в електронній системі. Під час сканування упаковок фальсифікованого семаглутиду серійні номери виявилися неактивними, що попередило операторів про потенційну фальсифікацію.

Між фальсифікованою та оригінальною ручкою існують відмінності й у зовнішньому вигляді. Зображення фальсифікованої ручки опубліковано Федеральним інститутом ліків і медичних приладів (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM).

Але 19 жовтня про потрапляння фальсифікованого семаглутиду до пацієнтів в Австрії повідомило Федеральне відомство з безпеки в охороні здоров’я (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — BASG) країни. Виникнення серйозного побічного ефекту із гіпоглікемією та судомами, ймовірно, є ознакою того, що продукт містив інсулін замість активного інгредієнта семаглутиду. Після застосування фальсифікату пацієнта довелося госпіталізувати в лікарню. Проте немає жодних доказів того, що сумнівний продукт був відпущений пацієнтам у легальних аптеках.

Наразі це питання розслідують регуляторні органи ЄС з лікарських засобів і поліція. EMA допомагає національним органам влади в їхніх розслідуваннях. Оптовики та аптеки в постраждалих країнах були попереджені про підозрілі пропозиції семаглутиду. Також попередження отримали паралельні дистриб’ютори в ЄС.

Як повідомляє ЕМА, німецькі та австрійські регуляторні органи вручили повідомлення про недотримання вимог належної практики дистрибуції (good distribution practices — GDP) відповідним оптовикам у своїх країнах через невиконання необхідних процедур, включаючи заходи безпеки. EMA уважно стежить за ситуацією та надаватиме відповідні оновлення.

Останні повідомлення про фальсифікацію надійшли після підвищення попиту на семаглутид, що також призвело до дефіциту. Препарат семаглутиду схвалений для лікування хворих на цукровий діабет 2-го типу. Останнім часом його все частіше використовують як «засіб для схуднення» поза схваленими показаннями. Це призвело до обмеженої доступності семаглутиду для діабетиків. Цю нестачу препарату, очевидно, використовують злочинні організації, щоб вивести на ринок фальсифікат. Підроблені ліки можуть бути небезпечними для здоров’я та життя.

За матеріалами www.ema.europa.eu; www.bfarm.de; www.basg.gv.at

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!