Клінічні випробування ліків на базі лікарень: МОЗ врегулювало законодавчу колізію

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України наказом від 06.10.2023 р. № 1745 внесло зміни до додатку 7 Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690.

Наразі наказ № 1745 набув чинності, у зв’язку із опублікуванням в газеті “Офіційний вісник України” від 04.12.2023 р. № 97. Також нагадаємо, що відповідний проєкт було оприлюднено на сайті Міністерства 29.09.2023 р.

Змінами до додатку 7 вилучається вимога щодо обов’язкового надання копії акредитаційного сертифіката центрального органу виконавчої влади для лікарні, де проводитимуться клінічні випробування ліків (далі — акредитаційний сертифікат), а подаватиметься в разі наявності.

На переконання Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association — EBA), ця норма щодо обов’язковості надання акредитаційного сертифіката під час дії воєнного стану призвела до проблем із затвердженням та, як наслідок, скороченням кількості місць проведення клінічних випробувань, які можуть бути залучені до їх проведення.

Постановою Кабінету Міністрів України від 21.04.2023 р. № 362 також було одночасно анульовано для всіх лікарень в Україні подовження строку дії акредитаційного сертифіката (строк дії якого сплив у період дії воєнного стану або за 3 міс до дня введення воєнного стану), хоча раніше іншою постановою Кабінету Міністрів України від 13.05.2022 р. № 592 передбачалося подовження строку дії акредитаційного сертифіката ще на 12 міс з дня припинення або скасування воєнного стану. Це, у свою чергу, зумовило проблеми із своєчасним проходженням акредитації лікарень.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами eba.com.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!