PRAC розглянув дані щодо зв’язку агоністів рецепторів GLP-1 із раком щитовидної залози

Комітет з оцінки ризиків (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) дійшов висновку, що наявні дані не підтверджують причинно-наслідковий зв’язок між агоністами рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1) — ексенатидом, ліраглутидом, дулаглутидом, семаглутидом і ліксисенатидом — і раком щитовидної залози.

Агоністи рецепторів GLP-1 застосовують для лікування цукрового діабету 2-го типу та у деяких випадках для лікування ожиріння і надмірної маси тіла. PRAC почав оцінювати цей сигнал безпеки після публікації дослідження (Bezin et al., 2021), за результатами якого можна припустити підвищений ризик розвитку раку щитовидної залози при застосуванні цих ліків у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу.

PRAC переглянув докази з опублікованої літератури, зокрема обсерваційні дослідження (Alves et al., 2012; Hu et al., 2022; Bea et al., 2023), а також сукупні дані, надані власниками реєстраційних посвідчень, — доклінічні, клінічні та постмаркетингові. Наразі PRAC вважає, що оновлення інформації про продукт не є виправданим на основі наявних даних.

Власники дозволів на маркетинг ліраглутиду (препаратів Victoza, Saxenda, Xultophy), семаглутиду (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), ексенатиду (Bydureon, Byetta), дулаглутиду (Trulicity) та ліксисенатиду (Lyxumia, Suliqua) повинні продовжувати уважно стежити за відповідними подіями, зокрема будь-якими новими публікаціями у межах своєї діяльності з фармаконагляду, та повідомляти про будь-які нові докази з цього питання у своїх періодичних оновлених звітах про безпеку (Periodic Safety Update Reports — PSURs).

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!