Держлікслужба видала 52 дозволи на ввезення підконтрольних речовин — звіт за минулий тиждень

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє, що за період з 30 жовтня до 3 листопада 2023 р.:

• видано 1421 висновок про якість ввезених ліків та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 8 термінових повідомлень щодо ліків, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Держлікслужбою отримано 15 заяв про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольних речовин). Видано 52 дозволи на їх ввезення та 1 дозвіл на вивезення.

Також розглянуто 5 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких видано 4 ліцензії на право здійснення відповідної господарської діяльності та 1 заяву залишено без розгляду.

Щодо чергових засідань робочих груп:

1. 3 листопада 2023 р. — засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

За результатами засідання ухвалено такі рішення:

• внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб — 9 суб’єктам господарювання;
• розширити вид господарської діяльності в частині імпорту лікарських засобів (крім АФІ) — 1 суб’єкту господарювання;
• частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ) за певним місцем провадження — 1 суб’єкту господарювання.

2. 31 жовтня та 2 листопада 2023 р. — засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

За результатами засідання ухвалено такі рішення:

• видати ліцензій на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі ліками — 1 суб’єкту господарювання, з роздрібної торгівлі — 1 суб’єкту господарювання;
• розширити господарську діяльність з роздрібної торгівлі ліками — 42 суб’єктам господарювання;
• анульовано ліцензії — 4 суб’єктам господарювання;
• частково анульовано ліцензії — 16 суб’єктам господарювання;
• зупинено дію ліцензії — 2 суб’єктам господарювання;
• відновлено дію ліцензії — 1 суб’єкту господарювання.

3. 2 листопада 2023 р. — засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

За результатами засідання ухвалено такі рішення:

• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), — 2 суб’єктам господарювання;
• частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку з припиненням діяльності за певним місцем провадження — 1 суб’єкту господарювання.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!