FDA схвалило новий препарат для схуднення

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видало компанії «Eli Lilly and Co.» дозвіл на маркетинг препарату Zepbound (тирзепатид) для постійного контролю маси тіла у дорослих з ожирінням (індекс маси тіла 30 кг/м² або більше) або надмірною масою тіла (індекс маси тіла 27 кг/м² або більше) та принаймні 1 захворюванням, пов’язаним із масою тіла (таким як артеріальна гіпертензія, цукровий діабет 2-го типу або гіперхолестеринемія), для використання на додаток до низькокалорійної дієти та підвищеної фізичної активності. Тирзепатид уже схвалений під торговою назвою Mounjaro для застосування разом з дієтою та фізичними вправами для покращання контролю рівня глюкози у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу.

Препарат активує рецептори гормонів, що виділяються з кишечнику (глюкагоноподібний пептид-1 (GLP-1) і глюкозозалежний інсулінотропний поліпептид (GIP)), щоб знизити апетит і споживання їжі. Тирзепатид вводять шляхом ін’єкції під шкіру 1 раз на тиж і дозу необхідно підвищувати протягом 4–20 тиж, щоб досягти цільових доз 5 мг, 10 мг або 15 мг 1 раз на тиж. Максимальна доза тирзепатиду становить 15 мг 1 раз на тиж.

Ефективність тирзепатиду для постійного контролю маси тіла поєднано зі зниженою калорійністю дієти та підвищеною фізичною активністю встановлена в 2 рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях за участю дорослих з ожирінням або надмірною масою тіла, які мали принаймні 1 пов’язаний із масою тіла патологічний стан. Ці дослідження (SURMOUNT-1 та SURMOUNT-2) оцінювали зменшення маси тіла через 72 тиж загалом у 2519 пацієнтів, які отримували 5, 10 або 15 мг тирзепатиду 1 раз на тиж, і загалом у 958 осіб, які отримували ін’єкції плацебо раз на тиж. В обох дослідженнях після 72 тиж лікування пацієнти, які отримували препарат у всіх 3 рівнях дозування, зазнали статистично значущого зменшення маси тіла порівняно з тими, хто отримував плацебо, і більша частка пацієнтів, які отримували тирзепатид, досягла принаймні 5% зменшення маси тіла порівняно з тими, хто отримував плацебо.

У більшому з 2 досліджень (SURMOUNT-1) брали участь дорослі без цукрового діабету. На початку випробування середня маса тіла становила 105 кг, а середній індекс маси тіла — 38 кг/м². У цьому дослідженні учасники, рандомізовані для отримання найвищої затвердженої дози тирзепатиду (15 мг 1 раз на тиж), втратили в середньому 18% своєї маси тіла.

Крім того, 1 із 3 пацієнтів, які приймали тирзепатид у найвищій дозі, втратив понад 26 кг (25% маси тіла) порівняно з 1,5% у групі плацебо, згідно з даними, не контрольованими на помилку 1-го типу.

На початку дослідження SURMOUNT-2 у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу середня маса тіла становила 101 кг, а середній індекс маси тіла — 36 кг/м². Ті, хто був рандомізований для отримання найвищої затвердженої дози тирзепатиду (15 мг 1 раз на тиж), втратили в середньому 12% своєї маси тіла.

Тирзепатид може спричинити такі побічні ефекти, як нудота, діарея, блювання, запор, дискомфорт і біль у животі, реакції в місці ін’єкції, втома, реакції гіперчутливості (алергічні) (зазвичай лихоманка та висип), відрижка, випадіння волосся та гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.

Тирзепатид у щурів може призвести до розвитку пухлини С-клітин щитовидної залози. Невідомо, чи викликає він такі пухлини, зокрема медулярний рак щитовидної залози, у людей. Препарат не слід застосовувати пацієнтам із особистим або сімейним анамнезом медулярного раку щитовидної залози або пацієнтам із синдромом множинної ендокринної неоплазії 2-го типу.

Препарат не досліджувався у пацієнтів із запаленням підшлункової залози (панкреатитом) або важким шлунково-кишковим захворюванням (зокрема тяжким гастропарезом). Його не слід застосовувати в комбінації з Mounjaro або іншим агоністом рецептора GLP-1. Безпека та ефективність одночасного застосування Zepbound з іншими препаратами для контролю маси не встановлені.

Очікується, що тирзепатид буде доступний у США до кінця року в 6 дозуваннях (2,5, 5, 7,5, 10, 12,5, 15 мг) за роздрібною ціною 1059,87 дол. США, що приблизно на 20% нижче, ніж у семаглутиду 2,4 мг у формі ін’єкцій, що застосовують для контролю маси тіла. «Lilly» запроваджує програму заощаджень, яка допоможе поліпшити доступ до препарату.

За матеріалами www.fda.gov; investor.lilly.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!