Тенденції ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів: прогнози та аналіз 2022–2023 рр.

Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD^® проведено 3-й Український форум операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів^®. Модератором форуму виступила Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD. Під час заходу обговорювалася аналітика ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів, нормативні зміни у їх введенні в обіг, підготовка до Технічного регламенту на косметичну продукцію (далі — Технічний регламент), сертифікація косметичної продукції Європейського Союзу (ЄС) та ін.

НАГАЛЬНІ ПРОБЛЕМИ ОПЕРАТОРІВ РИНКУ

Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», зазначив, що оператори ринку постійно стикаються з новими викликами, останнім з таких є блокування польського кордону, який є одним із основ­них з точки зору експорту продукції. На кордонах з іншими країнами є певні проблеми з проходженням митного контролю або сполучення є складнішим — усе це призводить до здорожчання логістики, вартість якої і так зросла з часу повномасштабного вторгнення через здійснення імпорту/експорту через треті країни.

Також на сьогодні викликами є:

• непрогнозоване підвищення собівартості продукції через курс валют, накладні витрати тощо;
• незрозуміла ситуація з експортом продукції через політику Національного банку України щодо зниження офіційного курсу валют, зміни правил розмитнення;
• дефіцит кадрів через мобілізацію, внутрішнє переміщення осіб та виїзд громадян за кордон;
• вимушений переїзд виробничих чи офісних приміщень компаній в більш безпечні регіони;
• погіршення платіжної дисципліни клієнтів та збільшення кількості неплатників;
• посилення фіскального тиску (блокування податкових накладних, проблеми з поверненням податку на додану вартість тощо);
• постійна зміна законодавчої бази з метою посилення тиску на бізнес. Наприклад, зміна правил реєстрації дез­інфекційних засобів.

Проблемою на сьогодні є й мораторій на проведення заходів ринкового нагляду та ринкового контролю, що призвело до появи недобросовісних операторів ринку.

ЕКОНОМІКА

Сергій Фурса, заступник директора Dragon Capital, зауважив, що однією з найбільших проблем, яка вже починає відчуватися для економіки — це демографія. Оскільки вже є розуміння, що коли б війна не закінчилася, подальші кроки держави зрозумілі. Так відбуватиметься подальша інтеграція України в ЄС, яка супроводжуватиметься значним притоком інвестицій і це призводитиме до більш значного економічного зростання, ніж до того, до якого всі звикли. Це базуватиметься на тому, що інвестиційна привабливість України кардинально змінилася, порівняно з тим станом, що був до 24.02.2022 р. Тому інвестиційна привабливість разом з програмами з євроінтеграції стимулюватимуть значне економічне зростання, і питання лише в тому, чи впорається із цим Україна через наявність чи відсутність населення.

На 2023 р. Україна має добре сформовану макро­економічну картину. Так, після минулорічного різкого падіння на кінець цього року економіка зросте приблизно на 5%. Цього вдалося досягти, зокрема, завдяки агросектору та рівню інфляції, яка на початку року становила трохи вище 3%, а на кінець року очікується менше 6%. Для прикладу, у сусідній Угорщині, в якій немає війни, інфляція становить приблизно 20%.

На наступний рік прогнозується продовження економічного зростання, яке в більшості залежатиме від зернового коридору, але залучення значних інвестицій до завершення війни не очікується. У зв’язку з цим державний бюджет 2024 р., як і зараз, фінансуватиметься за рахунок допомоги міжнародних партнерів та українського бізнесу, який продовжує працювати.

АНАЛІТИКА РИНКУ КОСМЕТИЧНИХ ТА ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ ЗАСОБІВ

Олег Добранчук, Business Unit Head Date & Technology «Proxima Research International», представив аналітику ринку косметичних та дезінфекційних засобів. Він повідомив, що за підсумками 9 міс 2023 р. обсяги аптечного продажу товарів «аптечного кошика» зросли на 30% у грошовому вираженні. При цьому приріст у грошовому вираженні косметичних засобів становить 55%, а дезінфекційних — 11%. У натуральному ж вираженні зростання ринку становить 0,5% за 9 міс 2023 р. У цей же період зростання обсягів продажу косметичної продукції в натуральному вираженні становить 21%, а для дезінфекційних засобів навпаки — зниження на 14%.

Стосовно структури «аптечного кошика», то в грошовому вираженні частка косметичної продукції у вересні 2023 р. зросла до 3,8%, а в упаковках — до 3,6%.

Щодо ціни на косметичну продукцію, то за підсумками 9 міс. 2023 р. вона зросла майже на 30% порівняно з показниками за аналогічний період 2022 р. У структурі аптечного продажу імпортна косметична продукція продовжує переважати в грошовому вираженні, а вітчизняна — у натуральному.

На відміну від ринку косметичних засобів, на ринку дез­інфекційних засобів частка вітчизняної продукції суттєво переважає імпортну, тому вона є драйвером зростання в цьому сегменті.

Юлія Шкурко, керівник аналітичного відділу компанії «Про-Консалтінг», додала, що основними факторами та подіями, які вплинули на ринок косметичних засобів з початку повномасштабного вторгнення, є наступне:

• понад 40% цільової аудиторії покупців косметичної продукції виїхали з країни. Також міграція всередині країни перебудувала географію попиту. Акцент змістився спочатку на західні регіони, але наразі вже починає повертатися до центральних;
• через значну частку населення, яке знаходиться в стресі й депресії, а також через скорочення івентових заходів скоротилися продажі ринку декоративної косметики. Зі свого боку доглядова косметика відновлює свої показники;
• порушення логістичних маршрутів, які будувалися роками, та втрата точок продажу та складів з продукцією через руйнування або окупацію.

Однак, незважаючи на це, зростання ринку косметичних засобів усе одно відмічають, зокрема, завдяки онлайн-реалізації.

Наразі за результатами 2022 та 2023 р. фіксують тенденції щодо:

• зростання частки українських виробників косметичних засобів, зокрема власних торговельних марок мережевих магазинів та аптек;
• популяризації корейської косметики різних цінових категорій. Це пов’язано з тим, що корейська косметика позиціонує себе як натуральна продукція, але в той же час зростання ринку цієї косметики стримує наявність у ній компонентів, які незнайомі для європейців та які можуть викликати алергічні реакції;
• поширення сегменту косметики лікувально-профілактичної дії та професійної косметики;
• зростання попиту на доглядові косметичні засоби для чоловіків.

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ

Про вимоги та практичні кроки з виконання положень Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.01.2021 р. № 65, розповіла Оксана Олійнічук, керівник відділу FMCG компанії «КРАТІЯ». Вона підкреслила, що він спрощує процедуру виходу косметичної продукції на ринок, оскільки ним не передбачається отримання від державних органів жодних дозвільних документів чи сертифікатів. Тобто імпортеру або виробнику достатньо буде повідомити в електронній формі державу про продукцію перед її виходом на ринок.

Проте посилюється контроль за продукцією, коли та вже знаходиться на ринку (пост-ринковий контроль), з метою підвищення рівня захисту здоров’я споживача, що досягається двома шляхами: наданням Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повноважень із здійснення заходів ринкового нагляду та призначенням для кожної косметичної продукції особи, яка буде нести відповідальність за її безпечність (відповідальна особа).

Технічний регламент замість термінів «косметичні засоби» та «парфумерні засоби», які зараз встановлені ДСанПіН 2.2.9.027-99 «Державні санітарні правила та нормами безпеки парфумерно-косметичної промисловості», вводить новий термін – «косметична продукція», визначення якого базується на трьох основних критеріях, які дозволяють чітко розмежувати косметичну продукцію від усіх інших продуктів:

1) фізична/хімічна форма – косметична продукція має бути речовиною або сумішшю;

2) місце застосування – і воно обмежується регламентом: косметична продукція може наноситися виключно на зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби та слизову оболонку ротової порожнини;

3) функції – регламент визначає шість функцій, які може виконувати косметична продукція, і всі вони виключно косметичні: очищення, ароматизування, зміна зовнішнього вигляду, захист, збереження в задовільному стані або коригування запаху тіла.

При цьому ці 3 критерії мають виконуватися одночасно, щоб продукція вважалася косметичною.

Водночас продукція не вважатиметься косметичною, якщо вона призначена для прийому всередину, вдихання, ін’єкцій або імплантації в тіло людини.

О. Олійнічук звернула увагу, що Технічний регламент набирає чинності 3 серпня 2024 р., але продукція, що не відповідатиме вимогам регламенту, зможе вводитися в обіг ще протягом 2 років до 3 серпня 2026 р. Після цієї дати застосування положень Технічного регламенту стане обов’язковим.

Однак доповідачка порадила вже зараз розпочинати підготовку до вступу в дію регламенту і  переглянути свою продукцію на предмет її відповідності новим вимогам. Зокрема, перевірити її склад. Оскільки склад безпосередньо і найбільше впливає на безпечність продукції, то регламент встановлює до нього вимоги, при чому вони на багато жорсткіше, ніж ті, що діють зараз. Регламент містить переліки заборонених речовин (при цьому їх кількість збільшилася майже в 4 рази в порівняні з тим переліком, який діє наразі згідно з ДСанПіН 2.2.9.027-99), обмежених та дозволених речовин, вимоги до CMR-речовин, наноматеріалів та слідів заборонених речовин.

Також уже зараз варто перевірити маркування продукції на відповідність вимогам регламенту. Він  встановлює перелік обов’язкової інформації, яка має бути зазначена на пакуванні, а також вимоги до добровільних «тверджень про продукцію» – тієї маркетингової інформації, в якій зазначаються характеристики та властивості продукту. І якщо раніше ці твердження особливо ніяк не регулювалися, то зараз їх використання потрібно підтверджувати доказово, в тому числі і проведенням відповідних досліджень.

Крім цих добровільних досліджень, які потрібні для обґрунтування тверджень про продукцію, регламент зобов’язує провести і обов’язкові дослідження в рамках проведення оцінки безпечності продукції. Організувати проведення таких досліджень так само вже можна зараз.

Технічним регламентом передбачено й зобов’язання щодо обов’язкового впровадження на виробництві належної виробничої практики (GMP), наявність якої повинна гарантувати, що продукція виготовляється в чистому середовищі та не забруднюється в процесі виробництва. Це вперше, коли на косметичному ринку встановлюються вимоги не лише до самого продукту, а і до тих умов, в яких він виробляється .

Крім цього, можна підготувати інформацій файл про продукт (PIF – Product Information File) – комплект документів на кожен косметичний продукт, який повинен зберігатися відповідальною особою і бути доступним для органу ринкового нагляду протягом 10 років після дати введення в обіг останньої партії цієї продукції.

Інформаційний файл – це велике та добре структуроване досьє на косметичний продукт, яке формується з різних джерел: це і документи від постачальників на кожен інгредієнт продукту та пакувальні матеріали, і документи на косметичний продукт, які повинен розробити виробник, і результати досліджень косметичної продукції в сторонніх лабораторіях, і інформація з різних наукових джерел тощо.

Інформаційний файл не підлягає оприлюдненню, але відповідальна особа повинна забезпечити доступ громадськості до деякої інформації, такої як: якісний та кількісний склад, наявні данні щодо небажаних та серйозних небажаних ефектів, що виникають при використанні косметичної продукції.

Також вже зараз виробнику та імпортеру можна визначитися з тим, хто буде відповідальною особою за кожну косметичну продукцію – вони самі чи призначити когось іншого – фізичну чи юридичну особу-резидента України. На цю відповідальну особу регламент покладає багато обов’язків, які стосуються як підготовки продукції до виходу на ринок, процесу виходу, так і дій вже після виходу на ринок, в тому числі і збір інформації про всі небажані ефекти, що можуть виникнути під час використання косметичної продукції. Крім того інформацію про серйозні небажані ефекти необхідно повідомляти органу ринкового нагляду. І зробити це зобов’язані і відповідальна особа, і розповсюджувачі, і споживачі косметичної продукції або медичні працівники, яким стало відомо про такі ефекти у їх пацієнтів.

Після того, як продукт підготовлено до виходу на ринок, відповідальна особа повинна буде  повідомити державу про це шляхом подання інформації про продукт на відповідному нотифікаційному порталі. Однак наразі нотифікацію здійснити поки що  неможливо, оскільки цей портал ще не запрацював.

РИНКОВИЙ НАГЛЯД

Наразі ринковий нагляд за косметичною продукцією не здійснюється, але із вступом в дію Технічного регламенту він здійснюватиметься шляхом планових або позапланових перевірок. Ринковий нагляд зможе проводитися під час митного оформлення, у торгових, складських приміщеннях, у місцях проведення ярмарок чи виставок.

У разі виявлення невідповідностей заявленим характеристикам Держлікслужба може:

• попросити усунути ці невідповідності;
• обмежити чи заборонити реалізацію продукції;
• вилучити чи відкликати її з обігу;
• накласти на розповсюджувача, імпортера або відповідальну особу штрафи в розмірі від 51 до 340 тис. грн. При цьому штраф накладатиметься на кожен вид, партію продукції.

Володимир Чекалін, начальник Відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби, повідомив, що на 2024 р. заплановані навчання персоналу територіальних органів та центрального апарату Держлікслужби з питань підготовки до впровадження Технічного регламенту.

У разі зняття мораторію на перевірки, у наступному році ринковий нагляд щодо косметичних виробів відбуватиметься в межах ринкового нагляду за медичними виробами. Тобто цілеспрямованих перевірок винятково косметичної продукції не планується і вона перевірятиметься лише в місцях, де реалізуються медичні вироби (аптечні заклади, косметичні салони, стоматологічні кабінети). У подальшому коло суб’єктів господарювання і перелік косметичних засобів, які перевірятимуть, буде збільшуватися.

При цьому косметичні засоби, які введені в обіг на підставі висновків Санітарно-епідеміологічної станції (СЕС), не перевірятимуться, оскільки Держлікслужба уповноважена лише на перевірку продукції, введеної в обіг згідно з вимогами Технічного регламенту. Водночас регламентом вводиться чітке визначення поняття «косметична продукція», якому мають відповідати всі продукти, які себе позиціонують як косметика, незалежно від порядку введення їх в обіг.

Здійснюватиметься й збір інформації від споживачів щодо розвитку небажаних ефектів під час використання косметичних засобів для подальшого вдосконалення секторального плану державного ринкового нагляду.

ДОТРИМАННЯ ВИМОГ GMP

Детальніше про дотримання вимог GMP розповіла Тетяна Ремжина, начальник департаменту органу з сертифікації «Український науковий інститут сертифікації». Вона нагадала, що національний стандарт ДСТУ EN ISO 22716:2015 Косметика. Належна виробнича практика (GMP). Настанови з належної виробничої практики — Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) ухвалено в Україні 1 січня 2016 р. Сфера дії стандарту:

1) поширюється на виробництво, контроль, зберігання та постачання парфумерно-косметичної продукції;

2) не поширюється на науково-дослідницьку діяльність та реалізацію готової продукції.

Одними з головних вимог, які висуваються стандартом, є вимоги до персоналу на виробництві та відвідувачів. Так, персонал повинен мати відповідну підготовку для виробництва, контролю та зберігання продукції. Також встановлюються вимоги до приміщень, обладнання підприємства, сировини та пакувальних матеріалів, процесу виробництва та ін.

Строк впровадження всіх вимог стандарту залежить від кількості продуктів, які виробляються на підприємстві, та від чисельності персоналу. Однак у середньому це не менше як 2–3 міс.

Т. Ремжина зауважила, що дотримання вимог GMP на підприємстві дає можливість гарантувати і підтвердити, що повсякденна діяльність відповідає очікуванням у плані досягнення якості косметичної продукції та відповідності продукції законодавчим вимогам.

Окрім цього, сертифікація виробництва викликає довіру до іміджу компанії-виробника косметики, бо мінімізує ризики і невідповідності під час виробництва косметичної продукції.

ВИМОГИ ДО СЕРТИФІКАЦІЇ КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ В ЄС

Максим Багреєв, керуючий партнер компанії «КРАТІЯ», звернув увагу, що в ЄС діє принцип єдиного ринку. Він полягає в тому, що коли експортер проходить усі необхідні процедури і проводить нотифікацію косметичного продукту, то він отримує доступ до його реалізації в кожній країні — члені ЄС (27 країн) та в тих країнах, що мають з ЄС угоду про взаємовизнання продукції (5 країн). Загальний обсяг їх ринку косметичної продукції становить 550 млн осіб і оцінювався в 2021 р. у 80 млрд євро.

Для випуску продукції на ринку ЄС потрібно дотримуватися певних кроків:

1. Перевірити форму випуску, передбачене використання і склад, щоб впевнитися, що продукція є косметичною відповідно до законодавства ЄС, оскільки на українському ринку є певні продукти, які позиціонують себе, як косметичні, але для європейського ринку вони не є такими.

Стосовно складу продукції, то Регламентом Європейського парламенту та Ради ЄС від 30 листопада 2009 р. № 1223/2009 «Про косметичні засоби» затверджено перелік заборонених речовин, які не повинні міститися у складі косметичного продукту, а також тих речовин, які допускаються у складі, але за певними обмеженнями.

М. Багреєв зауважив, що Регламент № 1223 щороку оновлюється і в основному зміни стосуються саме переліку речовин, які заборонені у складі косметичного продукту. Однак український Технічний регламент заснований на редакції Регламенту № 1223 за 2019 р. Відповідно для виходу на європейський ринок потрібно орієнтуватися саме на євро­пейський регламент.

2. Перевірити всі інші застосовані вимоги, зокрема щодо упаковок, маркування та ін.

3. Виробництво має відповідати вимогам GMP, зокрема має бути наявна система управління якістю, і хоча її не обов’язково сертифікувати в акредитованому органі, але бажано це зробити, аби впевнитися, що дійсно виробництво відповідає вимогам GMP.

4. Сформувати файл PIF, зокрема щодо:

• маркування, яке безпосередньо впливає на перелік випробувань, що слід провести перед виходом продукту на ринок ЄС;
• частину «А» звіту про безпеку косметичного продукту,
• частину «В» звіту, яка має бути складена та підписана європейським експертом з відповідною кваліфікацією;

5. Призначити відповідальну особу в країні — члені ЄС, назва та адреса якої зазначатиметься на маркуванні кожного косметичного продукту. Призначення відбувається шляхом видачі довіреності. Бажано також підписати договір, тим самим визначивши відповідальність виробника та відповідальної особи.

6. Нотифікувати продукт на порталі Cosmetic Products Notification Portal — CPNP та зареєструвати графічний файл упаковки. Після проведення нотифікації потрібно підтримувати систему збору інформації про небажані явища та періодично оновлювати та тримати файл з інформацією про продукт доступним для органу ринкового нагляду.

Окрім загального законодавства ЄС, потрібно також аналізувати законодавство конкретної країни ЄС, в яку планується реалізувати косметичну продукцію, зокрема безпосередньо галузеве законодавство, законодавство щодо мови країни та ін.

Коли виводиться український продукт на ринок ЄС, то половину роботи становлять маркування упаковки і робота над твердженням про продукт. Відповідно до ст. 20 Регламенту № 1223, на маркуванні та в рекламі косметичної продукції не можна використовувати інформацію, назву, торговельні знаки, фотографії та малюнки, що натякають на те, що ця продукція має властивості або функції, яких вона насправді не має. Тобто твердження — це обіцянка будь-якого результату від використання косметичного продукту на його упаковці, вебсайті чи в рекламі. Наприклад, якщо в назві косметичного продукту вказано слово зволожувальний, то це зволоження від його застосування має ґрунтуватися на доказовій базі, наприклад, на лабораторних чи споживчих дослідженнях, наукових даних тощо. Результати таких досліджень є частиною PIF.

Регламент ЄС № 655/2013 описує критерії для обґрунтування тверджень стосовно косметичних продуктів.

ПІДГОТОВКА МОЗ ДО НОВОГО ЗАКОНОДАВСТВА

Тетяна Пазерська, головний спеціаліст відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та реєстрації лікарських та дезінфекційних засобів Фармацевтичного управління МОЗ України, зауважила, що в планах МОЗ затвердження методичних рекомендацій із застосування Технічного регламенту.

МОЗ розроблено Порядок нотифікації косметичної продукції, який наразі знаходиться на погодженні в центральних органах виконавчої влади. Попередньо його ухвалення очікується до кінця року.

Уже створене технічне завдання для розробки програмного забезпечення Системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію. Власником цієї системи виступатиме МОЗ.

РЕЄСТРАЦІЯ ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ ЗАСОБІВ

О. Олійнічук нагадала, що до 1 жовтня 2023 р. реєстрація дезінфекційних засобів відбувалася на підставі Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, який було затверджено постановою’>https://www.apteka.ua/article/122051″>постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908. Реєстрація здійснювалася на підставі позитивного висновку державної санітарно-епідеміо­логічної експертизи (висновок СЕС).

Однак з 1 жовтня набрав чинності Закон України «Про систему громадського здоров’я», який:

• є підставою для втрати чинності Закону України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення», який вимагав отримання висновків СЕС;
• є підставою для виключення висновків СЕС з Переліку документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності;
• спричинив прийняття нового Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів (далі — Положення), затвердженого постановою КМУ від 15.08.2023 р. № 863 та втрату чинності постанови КМУ № 908.

У зв’язку з цим, із цієї дати реєстрація дезінфекційних засобів почала здійснюватися згідно з новим Положенням і на підставі позитивного експертного висновку, а не висновку СЕС.

Положенням уперше затверджено визначення поняття «дезінфекційний засіб», оскільки до цього воно законодавством не встановлювалося. Згідно з визначенням, дезінфекційний засіб — «речовина чи суміш речовин хімічного або біологічного походження, що застосовується для здійснення дезінфекційних заходів з метою знищення в середо­вищі життєдіяльності людини вегетативних форм збудників інфекційних хвороб та їх переносників».

Окрім цього, Положенням затверджено перелік засобів, які підлягають державній реєстрації як дезінфекційні засоби (далі — Перелік засобів), який містить 11 позицій, що на 3 позиції менше, ніж це було передбачено постановою КМУ № 908. Так, з Положення були виключені засоби призначені для:

• «холодної» стерилізації медичних виробів;
• достерилізаційного очищення медичних виробів;
• контролю за якістю стерилізації та достерилізаційного очищення медичних виробів.

Відповідно до Додатку 2 до Технічного регламенту на медичні вироби такі продукти класифікуються як медичні вироби класу ІІа або ІІб. Таким чином, засоби спеціально призначені для дезінфекції медичних виробів є медичними виробами.

У зв’язку із цим, доповідачка порекомендувала перед тим, як розпочинати процедуру реєстрації продукту як дезінфекційного засобу впевнитися у тому, що дійсно продукт є дезінфекційним засобом і на нього розповсюджується дія Положення. При цьому потрібно взяти до уваги визначення цього поняття і перевірити, чи зазначено цей продукт у Переліку засобів.

Перед реєстрацією засобу необхідно також провести ряд підготовчих кроків, а саме: провести дослідження засобу (на специфічну активність, безпечність, ефективність, випробування на практиці), зібрати та розробити документи для реєстраційного досьє, розробити етикетку та інструкцію з використання та знищення засобу.

Зібране реєстраційне досьє разом з протоколами досліджень, етикеткою, інструкцією та заповненою заявою на реєстрацію подаються до ДП «Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Комітет), який проводить експертизу цих реєстраційних матеріалів. Вартість експертизи 1 засобу становитиме від 25 тис. грн залежно від кількості діючих речовин у ньому.

Експертиза повинна тривати не більше 180 календарних днів, за результатами якої видаватиметься експертний висновок з рекомендацією до МОЗ щодо реєстрації засобу або відмови у реєстрації. МОЗ протягом 30 робочих днів після отримання висновку ухвалюватиме рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації. У випадку ухвалення позитивного рішення засіб буде внесено до Державного реєстру дезінфекційних засобів, після цього він вважатиметься зареєстрованим, але за бажанням заявника йому може бути надано витяг з цього реєстру. Строк дії державної реєстрації становить 5 років.

Підстав для відмови у реєстрації є декілька і більшість з них стосуються складу продукту, його безпечності та ефективності.

Стосовно перереєстрації, то вона може відбуватися за спрощеною або повною процедурою. Остання здійснюватиметься в разі зміни складу або призначення із застосування дезінфекційного засобу.

Спрощена процедура здійснюватиметься у зв’язку із:

• закінченням строку дії державної реєстрації дезінфекційного засобу, відповідна заява повинна подаватися за 30 календарних днів до закінчення терміну реєстрації;
• зміною назви засобу;
• передачею прав на виробництво засобу іншому виробнику.

У таких випадках заява на перереєстрацію та результати досліджень ефективності направляються одразу в МОЗ, а не в Комітет.

Анатолій Гайда, директор Асоціації українських виробників і дистриб’юторів дезінфекційних засобів, яка є членом Асоціації AMOMD^®, зауважив, що це Положення передбачає, що засоби для дезінфекції медичних інструментів і стерилізації фактично переходять у категорію медичних виробів. Тобто на сьогодні є дезінфектанти, які можна зареєструвати як дезінфекційні засоби або медичні вироби. При цьому за новою процедурою їх реєструють як дезінфекційні засоби до моменту набуття чинності Закону України «Про надання на ринку та використання біоцидних продуктів», проєкт якого виносився на громадське обговорення 2 жовтня 2023 р., тому що всі дезінфектанти, окрім медичних, згідно з цим проєктом закону будуть віднесені до категорії біоцидних продуктів.

Доповідач зауважив, що Положення містить низку норм, для виконання яких потрібне прийняття ще кількох нормативно-правових актів. Наприклад, щодо наявності медико-санітарних нормативів на активні діючі речовини для реєстрації засобу як дезінфекційного. Тому вже є випадки, коли через незатвердження державних нормативів Комітет відмовляв у проведенні державної реєстрації.

У зв’язку із цим, пропозиції з дезінфекційних засобів на ринку обмежаться тими засобами, термін реєстрації яких не встиг закінчитися до введення в дію Положення.

Окрім цього, Технічний регламент класифікації небезпечності, маркування та пакування хімічної продукції досі знаходиться на стадії проєкту, тому наразі неможливо здійснити класифікацію небезпеки й маркування продукції, як того вимагає Положення.

Отже, на сьогодні фактично зупинено процес державної реєстрації дезінфектантів, тому, на переконання доповідача, потрібно внести зміни в законодавство щодо відтермінування введення в дію норм Положення, які виконати наразі неможливо через відсутність ухвалених нормативних актів.

З цією позицією погодився і Борис Кузьмінов, токсиколог, доктор медичних наук, директор Науково-дослідного інституту епідеміології та гігієни Львівського національного медичного університету ім. Д. Галицького. Він зауважив, що в Україні розробкою медико-санітарних нормативів займаються лише кілька наукових установ, які фізично не встигнуть швидко затвердити всі необхідні на сьогодні нормативно-правові акти.

Під час заходу учасники заслухали і Євгена Мотолиженка, керівника відділу міжнародної співпраці ДУ «Офіс з розвитку підприємництва та експорту», який розповів учасникам заходу, як ця державна установа може допомогти українським експортерам вийти на ринки інших країн або як можна отримати інформацію про огляди країн, їх ринків, актуальних індустрій та ін.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!