Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» (далі — проєкт акта) розроблений з метою встановлення чітко визначених механізмів ввезення на територію України під час дії правового режиму воєнного стану, надзвичайного стану, надзвичайної ситуації наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Проєкт акта розроблено у зв’язку з необхідністю забезпечення безперервності виконання функцій Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зокрема під час дії правового режиму воєнного стану, надзвичайного стану, надзвичайної ситуації в частині ввезення на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; уніфікації з європейськими та північноатлантичними стандартами процедур декларування лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори для медичного забезпечення підрозділів збройних сил держав — членів Європейського Союзу, держав — членів Організації Північноатлантичного договору та інших держав, які в установленому законом порядку допущені на територію України, підрозділів Збройних Сил України, направлених згідно із законом до інших держав; ввезення на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку контрольованих речовин, у вигляді лікарських засобів, а також лікарських засобів, до складу яких входять включені до переліку контрольовані речовини, що надходять як гуманітарна допомога; забезпечення прозорості діяльності Держлікслужби у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, в тому числі шляхом розміщення на офіційному вебсайті Держлікслужби інформації про кількість виданих дозволів, інформації в розрізі реквізитів виданих дозволів, суб’єктів господарювання, підконтрольних речовин тощо; з метою зменшення фінансового навантаження на суб’єктів господарювання в частині підготовки необхідних документів для видачі дозволів на право ввезення на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, створення сприятливих умов для ведення бізнесу та вдосконалення регуляторного середовища, що передбачає скасування надмірних регуляторних обмежень та неефективних процедур контролю, застарілих систем сертифікації, моніторингу, здійснення експертиз та інших обмежень для бізнесу; уточнення термінів у Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 року № 146 (далі — Порядок).

Проєкт акта розроблено також на виконання доручення Прем’єр-міністра України Шмигаля Д.А. від 21.09.2023 № 28628/1/1-23 до забезпечення виконання положень Закону України від 23 серпня 2023 року № 3345-ІХ «Про внесення змін до Митного кодексу України та інших законів України щодо уніфікації з європейськими та північноатлантичними стандартами процедур декларування військової техніки та інших товарів». З метою спрощення процедури в частині звільнення від отримання дозвільних документів державного експортного контролю для товарів військового призначення та подвійного використання, дозволів, необхідних для переміщення лікарських засобів, у тому числі тих, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори при переміщенні через митний кордон України товарів з використанням Форми 302.

Також, згідно з Законом України «Про зовнішньоекономічну діяльність» зовнішньоекономічний договір (контракт) — домовленість двох або більше суб’єктів зовнішньоекономічної діяльності та їх іноземних контрагентів, спрямована на встановлення, зміну або припинення їх взаємних прав та обов’язків у зовнішньоекономічній діяльності.

Суб’єкти зовнішньоекономічної діяльності при складанні тексту зовнішньоекономічного договору (контракту) мають право використовувати відомі міжнародні звичаї, рекомендації, правила міжнародних органів та організацій, якщо це не заборонено прямо та у виключній формі цим та іншими законами України.

Для підписання зовнішньоекономічного договору (контракту) суб’єкту зовнішньоекономічної діяльності не потрібен дозвіл будь-якого органу державної влади, управління або вищестоящої організації, за винятком випадків, передбачених законами України.

Суб’єкти зовнішньоекономічної діяльності мають право укладати будь-які види зовнішньоекономічних договорів (контрактів), крім тих, які прямо та у виключній формі заборонені законами України.

Відповідно до пункту 2 Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. імпорт та експорт наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюються підприємствами за умови одержання дозволу на кожну окрему операцію, який видається Держлікслужбою.

Практика видачі Держлікслужбою дозволів на ввезення в Україну, вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів показує, що суб’єкти господарювання укладають різні за формою, видами, строком дії контракти: довгострокові контракти, вартість яких встановлюється як сума всіх поставок згідно специфікацій, додаткових угод, інвойсів; довгострокові контракти, в яких вказана загальна сума контракту, але додатковими угодами на кожну окрему партію поставки встановлюється ціна товару та сума окремої партії поставки; контракти на визначену кількість товару, але ціна товару та сума окремої партії поставки встановлюються додатковими угодами; контракти під конкретну партію поставки з зазначенням кількості, ціни товару та загальної суми партії поставки.

Для уточнення термінів та унормування сплати суб’єктами господарювання плати за видачу та оформлення дозволів пропонується по тексту постанови замінити слово «контракт» на слова «партія» або «партія поставки» у відповідних відмінках.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, [email protected], [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

Мета

Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт акта розроблено також на виконання доручення Прем’єр- міністра України Шмигаля Д.А. від 21.09.2023 № 28628/1/1-23 до забезпечення виконання положень Закону України від 23 серпня 2023 року № 3345-ІХ «Про внесення змін до Митного кодексу України та інших законів України щодо уніфікації з європейськими та північноатлантичними стандартами процедур декларування військової техніки та інших товарів». З метою спрощення процедури в частині звільнення від отримання дозвільних документів державного експортного контролю для товарів військового призначення та подвійного використання, дозволів, необхідних для переміщення лікарських засобів, у тому числі тих, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори при переміщенні через митний кордон України товарів з використанням Форми 302.

Суб’єкти зовнішньоекономічної діяльності мають право укладати будь- які види зовнішньоекономічних договорів (контрактів), крім тих, які прямо та у виключній формі заборонені законами України.

Основні положення проєкту акта

Проєктом акта пропонується внести зміни до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 року № 146.

Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

Закон України «Про правовий режим воєнного стану»;

Указ Президента України від 24 лютого 2022 року № 64/2022 «Про введення воєнного стану в Україні», затверджений Законом України «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні»;

постанова Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 року № 146 «Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».

Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевого бюджетів.

Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій з громадськістю. Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством соціальної політики України, Міністерством захисту довкілля та природних ресурсів України, Службою безпеки України, Міністерством внутрішніх справ України, Державною митною службою України, Адміністрацією Державної прикордонної служби України, Державною регуляторною службою України.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Проєкт акта потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт акта потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта матиме вплив на інтереси держави. Реалізація проєкту акта не матиме впливу на забезпечення захисту прав громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона	Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону	Пояснення очікуваного впливу
Суб’єкти господарювання	Позитивний	Вдосконалення для отримувачів гуманітарної допомоги механізмів ввезення на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в умовах правового режиму воєнного стану, надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, зменшення фінансового навантаження, створення сприятливих умов для ведення бізнесу, загальне удосконалення обігу підконтрольних речовин
Держава	Позитивний	Забезпечення безперервності виконання функцій Держлікслужби, уніфікація законодавства України з стандартами ЄС та НАТО
Громадяни	Позитивний	Забезпечення доступності лікарських засобів.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

30.11.2023 року

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146 (Офіційний вісник України, 1997 р., № 6, ст. 78; 2001 р., № 13, ст. 556; 2004 р., № 19, ст. 1319; 2007 р., № 93, ст. 3413; 2016 р., № 4, ст. 239; 2020 р., № 63, ст. 2047; 2021 р., № 21, ст. 938; 2022 р., № 25, ст. 1373, № 40, ст. 2159) зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Пункт 1 після абзацу другого доповнити новим абзацом такого змісту:

«Дія цього Порядку не поширюється на випадки ввезення на територію України, вивезення з території України чи транзиту через територію України за Формою 302, передбаченою Митним кодексом України, лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, для медичного забезпечення підрозділів збройних сил держав — членів Європейського Союзу, держав — членів Організації Північноатлантичного договору та інших держав, які в установленому законом порядку допущені на територію України, підрозділів Збройних Сил України, направлених згідно із законом до інших держав.».

У пункті 3:

абзац перший після слова «днів» доповнити словами «, у тому числі в період дії правового режиму воєнного стану, надзвичайного стану, надзвичайної ситуації.»;
після абзацу першого доповнити новим абзацом такого змісту:

«Інформація про прийняті рішення щодо видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзит через територію України формується за формою, наведеною у додатку 4 до цього Порядку, та оприлюднюється на офіційному вебсайті Держлікслужби.».

У зв’язку з цим абзац другий вважати відповідно абзацом третім.

У пункті 6 слово «контракту» замінити словами «партії поставки», слово «відповідного» замінити словом «відповідної».
Пункт 7 викласти у такій редакції:

«7. Безоплатно видаються дозволи на ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку контрольованих речовин, у вигляді лікарських засобів, а також лікарських засобів, до складу яких входять включені до переліку контрольовані речовини, що надходять як гуманітарна допомога або мають бути ввезені на територію України як зразки для МОЗ та правоохоронних органів, які відповідно до закону мають право здійснювати експертну та оперативно-розшукову діяльність.».

У пункті 11:

в абзаці десятому підпункту 1 слово «контракту» замінити словом «партії»;
підпункт 2 викласти у такій редакції:

« 2) засвідчену заявником копію рахунку-фактури або рахунку-проформи, що підтверджує відомості про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що будуть ввозитись;»;

підпункт 3 викласти у такій редакції:

« 3) засвідчена заявником копія статуту підприємства;»;

підпункт 4 викласти у такій редакції:

« 4) засвідчена заявником копія контракту, згідно з яким провадиться ввезення в Україну наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; »;

підпункт 6 після слова «(експортера)» доповнити словами «або засвідчена заявником копія сертифікату якості серії лікарського засобу (для лікарських засобів, до складу яких входять включені до переліку контрольовані речовини);».

Підпункт 2 пункту 12 виключити.
Доповнити пунктом 14¹ такого змісту:

«14¹. Для одержання дозволу на ввезення як гуманітарної допомоги наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку контрольованих речовин, у вигляді лікарських засобів, а також лікарських засобів, до складу яких входять включені до переліку контрольовані речовини, на період дії правового режиму воєнного стану, надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, отримувач гуманітарної допомоги подає до Держлікслужби такі документи:

1) заява на бланку суб’єкта господарювання на ім’я Голови Держлікслужби, в якій зазначаються:

мета, з якою здійснюється ввезення;

повні найменування, адреси, контактні дані: номери телефону, факсу, електронна адреса, адреса офіційної сторінки в мережі Інтернет (за наявності) імпортера та/або вантажоодержувача, та експортера;

міжнародна непатентована назва продукції та (або) перша назва, під якою вона була випущена, та (або) назва, під якою вона виробляється в країнах-імпортерах та країнах-експортерах;

кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку контрольованих речовин, у вигляді лікарських засобів, що мають бути ввезені;

кількість лікарських засобів, до складу яких входять включені до переліку контрольовані речовини, що мають бути ввезені;

лікарська форма наркотичного засобу, психотропної речовини і прекурсора;

найменування підприємства-виробника, номер телефону, адреса електронної пошти;

вид транспортного засобу для поставки;

строк здійснення поставки; найменування пункту пропуску через державний кордон, через який здійснюватиметься ввезення;

2) засвідчена заявником копія реєстраційного посвідчення на лікарські засоби (за наявності) або сертифіката якості серії лікарських засобів, які ввозяться на територію України;

3) зобов’язання отримувача гуманітарної допомоги про використання гуманітарної допомоги тільки за призначенням та інформування Держлікслужби в місячний строк про її розподіл.

На період дії правового режиму воєнного стану, надзвичайного стану, надзвичайної ситуації видача дозволів на ввезення на територію України гуманітарної допомоги наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку контрольованих речовин, у вигляді лікарських засобів, а також лікарських засобів, до складу яких входять включені до переліку контрольовані речовини, здійснюється за узгодженням з СБУ. Строк розгляду СБУ документів становить 3 робочих дні.

Перелік документів є вичерпним.».

У пункті 16:

в абзаці десятому підпункту 1 слово «контракту» замінити словом «партії»;
підпункт 2 викласти у такій редакції:

«2) засвідчену заявником копію рахунку-фактури або рахунку-проформи, що підтверджує відомості про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що будуть вивозитись;»;

підпункт 3 викласти у такій редакції:

« 3) засвідчена заявником копія статуту підприємства;»;

підпункт 4 викласти у такій редакції:

підпункт 6 після слова «(експортера)» доповнити словами «або засвідчена заявником копія сертифікату якості серії лікарського засобу (для лікарських засобів, до складу яких входять включені до переліку контрольовані речовини);».

У пункті 19:

слова «в електронному вигляді» виключити;
в абзаці десятому підпункту 1 слово «контракту» замінити словом «партії»;
підпункт 2 викласти у такій редакції:

« 2) засвідчену заявником копію рахунку-фактури або рахунку-проформи, що підтверджує відомості про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і лікарських засобів, до складу яких входять включені до переліку контрольовані речовини, які ввозяться на територію України;»;

підпункт 5 викласти у такій редакції:

« 5) засвідчена заявником копія сертифікату якості серії лікарського засобу;»;

після абзацу двадцять першого доповнити новим абзацом такого змісту:

«Перелік документів є вичерпним.».

Доповнити Порядок Додатком 4 такого змісту:

«Додаток 4 до Порядку

ФОРМА ВЕДЕННЯ

виданих дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзит через територію України

№ п/п
Імпортер (назва, адреса)
Експортер (назва, адреса)
№ дозволу
Дата видачі дозволу
Дозвіл дійсний до
Назва та кількість лікарських засобів, продукції, товарів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсори
Назва та кількість наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів
Вид тари та її кількість
Номер та дата національного дозволу на імпорт, ким виданий (у випадку експорту)
Вид транспорту
Назва митниці та пункту пропуску на державному кордоні України (для транзиту — назви митниць та пунктів пропуску)

«.

У тексті цього Порядку слово «підприємство» у всіх відмінках та числах замінити словами «суб’єкт господарювання» у відповідних відмінках та числах.

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Джерела міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції щодо предмета правового регулювання проєкту акта відсутні.

Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Проєкт акта не належить до сфери діяльності програмних документів у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів.

Порівняльно-правовий аналіз

В проєкті акта відсутні норми, що належать до положень права Європейського Союзу (acquis ЄС) та міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції.

Очікувані результати

Прийняття проєкту акта сприятиме вдосконаленню встановлення чітко визначених механізмів ввезення на територію України під час дії правового режиму воєнного стану, надзвичайного стану, надзвичайної ситуації наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.