МОЗ пропонує спростити процедуру ввезення певної категорії ліків, які надходять як гуманітарна допомога

Так, МОЗ пропонується вивести з-під дії Порядку випадки ввезення/вивезення з/на територію України чи транзиту через територію України за формою 302, передбаченою Митним кодексом України (МКУ), ліків, які міститимуть підконтрольні речовини, для медичного забезпечення підрозділів збройних сил держав — членів ЄС, держав — членів Організації Північноатлантичного договору (англ. North Atlantic Treaty Organization — NATO) та інших держав, які в установленому законом порядку допущені на територію України, підрозділів Збройних сил України (ЗСУ), відправлених згідно із законом до інших держав.

Зазначимо: згідно із Законом України від 23.08.2023 р. № 3345, форма 302 — це документ, що використовується для дек­ларування військової техніки та інших товарів (тобто вона заміняє традиційну митну декларацію) і на підставі якої ЗСУ можуть переміщувати військову техніку та інші товари у спрощеному порядку.

Таке спрощення стосується і переміщення лікарських засобів, у тому числі тих, які містять підконтрольні речовини. Форма 302 широко використовується у країнах ЄС та NATO.

Порядок виконання митних формальностей під час здійснення митного контролю та митного оформлення військової техніки та інших товарів, що переміщуються з використанням форми 302, затверджений постановою КМУ від 17.11.2023 р. № 1230. Постанова була опублікована у газеті “Урядовий кур’єр” від 25.11.2023 р. № 237 та згідно п.6 постанови набула чинності через 10 днів з дня її офіційного опублікування, тобто 05.12.2023 р.

Окрім того, проєктом пропонується залишити діючу норму щодо 30-денного терміну розгляду Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужбою) документів на імпорт, експорт або транзит, оформлення дозволів та їх видачу щодо підконтрольних речовин, у тому числі в період дії правового режиму воєнного стану, надзвичайного стану, надзвичайної ситуації.

Інформація про ухвалені рішення щодо видачі дозволів на право ввезення/вивезення з/на територію України або транзит через територію України підконтрольних речовин оприлюднюватиметься на офіційному вебсайті Держлікслужби.

Також проєктом передбачена безоплатна видача дозволів на ввезення/вивезення з/на територію України:

• підконтрольних речовин, включених до переліку контрольованих речовин у вигляді ліків,
• ліків, до складу яких входитимуть включені до переліку контрольовані речовини, що надходитимуть як гуманітарна допомога або мають бути ввезені на територію України як зразки для МОЗ та правоохоронних органів.

Чинна редакція передбачає безоплатну видачу дозволу на імпорт/експорт з/в Украї­ну підконтрольних речовин, що ввозяться як гуманітарна допомога, у випадках стихійного лиха, катастроф та епідемій або ж які мають бути ввезені на територію України як зразки лише для МОЗ.

Пропонується відмінити вимогу щодо обов’язкового нотаріального засвідчення документів, необхідних для одержання дозволу на ввезення/вивезення з/в Украї­ну підконтрольних речовин, та замінити її засвідченням заявником копій таких документів, як:

• рахунок-фактура або рахунок-проформа, що підтверджуватиме відомості про кількість підконтрольних речовин, які будуть ввозитися/вивозитися;
• статут підприємства;
• контракт, згідно з яким проводитиметься ввезення/вивезення з/в Україну підконтрольних речовин;
• сертифікат якості серії лікарського засобу (для ліків, до складу яких входитимуть включені до переліку контрольовані речовини).

Також пропонується відмінити листи-клопотання МОЗ та електронну подачу документів для одержання дозволу на ввезення підконтрольних речовин в Україну, включених до переліку контрольованих речовин у вигляді лікарських засобів, а також лікарських засобів, до складу яких входитимуть включені до переліку контрольовані речовини.

Проєктом також пропонується закріпити норму, яка визначатиме перелік документів, який необхідно буде подати отримувачу гуманітарної допомоги до Держлікслужби для отримання дозволу на ввезення на період дії правового режиму воєнного стану, надзвичайного стану, надзвичайної ситуації як гуманітарної допомоги:

• підконтрольних речовин, включених до переліку контрольованих речовин у вигляді лікарських засобів;
• лікарських засобів, до складу яких входять включені до переліку контрольовані речовини.

Відтак отримувач повинен буде подавати такий пакет документів:

1) заява на бланку суб’єкта господарювання на ім’я голови Держлікслужби, в якій зазначатимуться:

• мета, з якою здійснюватиметься ввезення;
• повні найменування, адреси, контакт­ні дані: номери телефону, факсу, електронна адреса, адреса офіційної сторінки в мережі Інтернет (за наявності) імпортера та/або вантажоодержувача та експортера;
• міжнародне непатентоване найменування продукції та (або) перша назва, під якою вона була випущена, та (або) назва, під якою вона вироблятиметься в країнах-імпортерах та країнах-експортерах;
• кількість підконтрольних речовин, які будуть включені до переліку контрольованих речовин у вигляді ліків, що мають бути ввезені;
• кількість ліків, до складу яких входитимуть включені до переліку контрольовані речовини, що мають бути ввезені;
• лікарська форма підконтрольної речовини;
• найменування підприємства-виробника, номер телефону, адреса електрон­ної пошти тощо;
• вид транспортного засобу для поставки;
• строк здійснення поставки;
• найменування пункту пропуску через державний кордон, через який здійснюватиметься ввезення;

2) засвідчена заявником копія реєстраційного посвідчення на лікарські засоби (за наявності) або сертифіката якості серії лікарських засобів, які ввозитимуться на територію України;

3) зобов’язання отримувача гуманітарної допомоги про використання гуманітарної допомоги тільки за призначенням та в подальшому інформування Держлікслужби в місячний термін про її розподіл.

На період дії згаданих вище правових станів видача дозволів на ввезення на територію України вказаної гуманітарної допомоги здійснюватиметься за узгодженням із Службою безпеки України (СБУ).

Термін розгляду СБУ документів становитиме 3 робочих дні. Ця норма також містить вказівку на те, що зазначений вище перелік документів є вичерпним.

Окрім того, проєктом постанови уточнюються терміни, які використовуються Порядком, а саме: термін «контракт» замінюватиметься на «партії поставки».

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 30 днів з дня оприлюднення в письмовому або електронному вигляді: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, e-mail: [email protected], [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!