Пропонується врегулювати клінічні випробування препаратів передової терапії

Так, проєктом уточнюється, що дія Порядку поширюватиметься в тому числі й на лікарські засоби передової терапії (біологічного походження), які включають препарати:

• генної терапії, соматичної клітинної терапії, тканинної інженерії;
• комбіновані лікарські засоби, що включають як складову частину тканини та/або клітини, та один або кілька медичних виробів.

У зв’язку з цим змінено визначення поняття «лікарський засіб» та розширено понятійний апарат такими термінами, як «біологічний лікарський засіб», «гомологічне використання», «комбіновані лікарські засоби передової терапії», «лікарський засіб генної терапії», «лікарський засіб передової терапії» та ін.

Водночас проєктом уточнюється, що Порядок не поширюватиметься на клінічні випробування, які проводяться без участі фармацевтичних/біотехнологічних компаній як спонсорів. Наразі ж чинною редакцією Порядку визначено, що його дія не поширюється на випробування, які проводяться лише без участі фармацевтичних компаній.

Також уточнено перелік категорій препаратів, на випробування яких не поширюватиметься дія Порядку, а саме на випробування:

• цільної крові людини;
• трансплантатів, мінімально оброблених, та призначених для виконання тієї ж функції (функцій) в організмі реципієнта, як у донора (гомологічне використання);
• незмінені, з огляду на свої біологічні характеристики, гемопоетичні стовбурові клітини/клітини-попередники з пуповинної крові, периферичної крові або кісткового мозку, що застосовуються для формування та поповнення лімфогематопоетичної системи.

Проєктом передбачено, що при виробництві та збереженні досліджуваного лікарського засобу передової терапії слід дотримуватися не лише вимог Належної виробничої практики (GMP) та Належної клінічної практики (ССР), але й Належної лабораторної практики (GLP), Належної тканинної практики (GTP/сGТP), Настанови «Належна виробнича практика. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії» (СТ-Н МОЗУ 42­4.9:2020).

Уточнено перелік документів, які надаватимуться ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) для проведення клінічних випробувань лікарського засобу передової терапії. Так, надаватимуться:

• копія висновку строгого регуляторного органу, до якого також подавалися заявки щодо клінічного випробування, а для вітчизняних виробників — копія висновку від ДЕЦ щодо отриманої наукової консультації про класифікацію лікарського засобу передової терапії;
• копія експертної оцінки клінічного випробування строгого регуляторного органу.

Строк проведення експертизи матеріалів клінічного випробування із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової терапії становить 90 календарних днів, а попередньої експертизи — не більш ніж 20 календарних днів. Строк проведення спеціалізованої експертизи — не більш ніж 70 календарних днів.

Також дозволятиметься ДЕЦ продовжувати період експертизи ще на 50 календарних днів для клінічних випробувань із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової з метою консультацій з фахівцями.

Пропозиції до проєкту можна надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601 або e-mail: [email protected]).

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!