Постанова КМУ від 12.12.2023 р. № 1294

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 12.12.2023 р. № 1294

Деякі питання інформаційно-комунікаційної системи донорства крові

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок функціонування інформаційно-комунікаційної системи донорства крові, що додається.
2. Установити, що:

1) створення та впровадження інформаційно-комунікаційної системи донорства крові здійснюється поетапно з урахуванням готовності її програмно-технічних засобів;

2) обов’язкове інформування правоволодільця про запити будь-яких осіб щодо інформації про зазначеного правоволодільця, яка міститься в реєстрах інформаційно-комунікаційної системи донорства крові, а також про збирання, оброблення, внесення такої інформації до реєстрів інформаційно-комунікаційної системи донорства крові, її зміну та видалення здійснюється з визначеного Міністерством охорони здоров’я дня виникнення в інформаційно-комунікаційної системи донорства крові відповідної технічної можливості.

3. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2023 р. № 143 «Про створення інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові» (Офіційний вісник України, 2023 р., № 24, ст. 1350) зміни, що додаються.
4. Міністерству охорони здоров’я забезпечити функціонування у складі інформаційно-комунікаційної системи донорства крові з 1 квітня 2024 року:

Реєстру візитів осіб, що виявили бажання здійснити донацію крові та/або її компонентів;

Реєстру відзнак донорів.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 12 грудня 2023 р. № 1294

ПОРЯДОК

функціонування інформаційно-комунікаційної системи донорства крові

1. Цей Порядок визначає механізм функціонування інформаційно-комунікаційної системи донорства крові (далі — система єКров).
2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

електронний кабінет — персоніфікована веб-сторінка або інтерфейс, за допомогою яких користувач відповідно до його прав доступу має можливість створювати, переглядати, обмінюватися інформацією та документами в системі єКров відповідно до цього Порядку;

користувачі системи єКров (далі — користувачі) — суб’єкти інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові, визначені пунктами 4 і 5 Положення про інформаційно-комунікаційний комплекс системи крові, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2023 р. № 143 «Про створення інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові» (Офіційний вісник України, 2023 р., № 24, ст. 1350), — із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 12 грудня 2023 р. № 1294, їх посадові особи та працівники, які зареєстровані в системі єКров і мають права доступу відповідно до цього Порядку, крім адміністратора системи єКров (далі — адміністратор) та операторів інформаційно-комунікаційних систем — інтерфейсів;

оператор інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу (далі — оператор) — юридична особа або фізична особа — підприємець, яка є власником інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу;

права доступу — перелік дій, які користувач має право виконувати в системі єКров;

функціональний модуль системи єКров — функціонально завершений елемент системи єКров, призначений для забезпечення виконання функцій, пов’язаних з донорством крові та компонентів крові.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові», «Про інформацію», «Про захист персональних даних», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах», «Про електронні документи та електронний документообіг», «Про електронні довірчі послуги», «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги», «Про основні засади забезпечення кібербезпеки України», «Про публічні електронні реєстри», Положенні про інформаційно-комунікаційний комплекс системи крові, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2023 р. № 143 «Про створення інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові».

3. До складу системи єКров входять функціональні модулі, призначені для забезпечення автоматизації таких процесів:

1) ідентифікація та первинна реєстрація суб’єктів донорського фонду, керування візитами донорів до суб’єктів системи крові та завантаженістю медичних працівників, керування маршрутами донорів;

2) проведення окремих процедур медичного обстеження донорів крові та компонентів крові, обробка інформації про суб’єктів донорського фонду, необхідної для надання допуску до донації чи відсторонення від виконання донорської функції;

3) здійснення донації та контролю за її проведенням, підготовка до тестування та переробки крові та/або її компонентів;

4) планування та моніторинг запасів крові та компонентів крові, потреб у крові та компонентах крові, моніторинг сукупності суб’єктів донорського фонду;

5) виконання операцій з виготовлення компонентів крові;

6) реєстрація та передача зразків компонентів крові з метою проведення їх лабораторних досліджень, обробка результатів таких досліджень;

7) виконання логістичних операцій, пов’язаних з переміщенням крові та компонентів крові між суб’єктами системи крові та суб’єктами, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові;

8) облік компонентів крові з метою виконання вимог щодо контролю якості, простежуваності та гемонагляду;

9) ініціювання та виконання програм і заходів заохочення та популяризації добровільного безоплатного донорства крові та компонентів крові;

10) здійснення Держлікслужбою державного нагляду (контролю) у сфері донорства крові та компонентів крові, заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу, транспортування та реалізації донорської крові та компонентів крові, аналіз та прийняття рішень у разі серйозних несприятливих випадків та серйозних несприятливих реакцій;

11) реєстрація серйозних несприятливих випадків та серйозних несприятливих реакцій, інформування Держлікслужби про них, організація їх розслідування;

12) адміністрування системи єКров;

13) робота користувачів з документами та файлами;

14) використання державних класифікаторів, номенклатур та довідників, затверджених у встановленому законодавством порядку, для внесення та систематизації інформації у системі єКров.

4. У системі єКров ведуться Реєстр візитів осіб, що виявили бажання здійснити донацію крові та/або її компонентів, та Реєстр відзнак донорів.

Особливості ведення Реєстрів системи єКров, зокрема відомості, що вносяться до них, прав доступу користувачів до інформації у таких Реєстрах та порядок їх ведення визначаються МОЗ.

5. Власником системи єКров є держава в особі МОЗ.
6. Система єКров закріплюється за спеціалізованою державною установою «Український центр трансплант-координації» (далі — Центр) на праві оперативного управління.
7. Адміністратором є державне підприємство «Електронне здоров’я».
8. Доступ до системи єКров та користування її інформаційними ресурсами є безоплатним.
9. Функціонування та розвиток системи єКров здійснюється за рахунок коштів державного бюджету та інших джерел, не заборонених законодавством.
10. Завданням системи єКров є забезпечення виконання функцій, пов’язаних з донорством крові та компонентів крові, визначених пунктом 9 Положення про інформаційно-комунікаційний комплекс системи крові, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2023р. № 143 «Про створення інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові».
11. Функціональні можливості системи єКров повинні забезпечувати:

1) реєстрацію користувачів у системі єКров, зокрема з використанням засобів електронної ідентифікації;

2) розмежування прав користувачів на внесення інформації та документів до системи єКров, внесення до них змін, перегляд інформації та документів, що містяться в системі єКров;

3) створення, внесення, пошук і перегляд інформації та документів, обмін ними через електронні кабінети відповідно до прав доступу користувачів з дотриманням вимог Закону України «Про захист персональних даних»;

4) надання суб’єктами донорського фонду згоди в письмовій формі або у формі, що дає змогу зробити висновок про надання згоди, на доступ до даних про них, що містяться в системі єКров, медичним працівникам, третім особам;

5) створення та подальшу обробку електронних документів, що містять дані щодо суб’єктів донорського фонду, реципієнтів, донацій, трансфузій, компонентів крові та зразків донорської крові для тестування, програм заохочення до донорства крові та компонентів крові, серйозних несприятливих випадків та серйозних несприятливих реакцій, а також інших електронних документів і повідомлень з метою забезпечення виконання функцій, пов’язаних з донорством крові та компонентів крові;

6) застосування маркування (штрих-кодів) відповідно до глобального стандарту для ідентифікації, маркування та передачі інформації про медичні продукти людського походження ISBT128 для ідентифікації донорів під час проходження етапів маршруту донора та ідентифікації вмісту контейнерів, використаних для заготівлі донорської крові, компонентів крові та зразків крові донорів для тестування, а також донорської крові та компонентів крові, дозволених для розподілу та реалізації з метою подальшого застосування;

7) інтеграцію системи єКров з медичним обладнанням, яке застосовується для заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, з метою здійснення автоматизованого моніторингу зазначених процесів (у разі наявності в такому медичному обладнанні технічної можливості інтеграції із системою єКров);

8) використання системи єКров особами з порушенням зору;

9) збереження, автоматичне резервування і відновлення даних, переданих до системи єКров, забезпечення безперебійного доступу до системи єКров відповідно до прав доступу користувачів;

10) захист інформації від несанкціонованого доступу, знищення, модифікації;

11) облік операцій (внесення, перегляд, внесення змін) з інформацією та документами у системі єКров та подій, що відбуваються в системі єКров і стосуються її безпеки;

12) використання для внесення та систематизації інформації у системі єКров державних класифікаторів, номенклатур та довідників, затверджених у встановленому законодавством порядку;

13) електронну взаємодію системи єКров з електронними медичними інформаційними системами та центральною базою даних електронної системи охорони здоров’я в межах забезпечення виконання електронною системою охорони здоров’я функцій, пов’язаних з донорством крові та компонентів крові, шляхом підключення системи єКров до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я як електронної медичної інформаційної системи згідно з Порядком функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411 «Деякі питання електронної системи охорони здоров’я» (Офіційний вісник України, 2018 р., № 46, ст. 1604);

14) автоматизований обмін інформацією та документами між системою єКров та інформаційно-комунікаційними системами — інтерфейсами;

15) електронну взаємодію системи єКров у встановленому законодавством порядку з іншими електронними інформаційними ресурсами в межах забезпечення виконання функцій, пов’язаних з донорством крові та компонентів крові.

12. Особливості реалізації окремих функціональних можливостей системи єКров визначаються МОЗ.
13. Створення, внесення, перегляд інформації та документів у системі єКров, внесення змін до них здійснюються користувачами відповідно до їх прав доступу.

Відомості до системи єКров також можуть вноситися в результаті електронної взаємодії між системою єКров та іншими електронними інформаційними ресурсами.

14. Інформація та документи створюються та вносяться до системи єКров державною мовою. У разі коли використання літер української абетки призводить до спотворення інформації, можуть використовуватися літери латинської абетки і спеціальні символи, зокрема для запису адреси в Інтернеті та адреси електронної пошти, позначення результатів лабораторних досліджень.
15. Документообіг у системі єКров здійснюється відповідно до вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг. На електронні документи, що вносяться до системи єКров, накладається кваліфікований електронний підпис відповідно до вимог Закону України «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги» Закону України «Про електронні довірчі послуги».
16. Про кожен документ та інформацію, що внесені до системи єКров, автоматично робиться унікальний запис у системі єКров.
17. Обробка персональних даних у системі єКров здійснюється з дотриманням вимог Закону України «Про захист персональних даних».

Персональні дані в системі єКров обробляються з метою забезпечення заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, транспортування, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, функціонування системи крові, а також функціонування системи єКров. Персональні дані, що стосуються здоров’я, обробляються виключно медичним працівником або іншою особою закладу охорони здоров’я чи фізичною особою — підприємцем, яка одержала ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та її працівниками, на яких покладено обов’язки щодо забезпечення захисту персональних даних та поширюється дія законодавства про лікарську таємницю.

Оператори обробляють персональні дані за наявності правових підстав відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних».

18. Заява суб’єкта донорського фонду про відкликання заяви про надання згоди на обробку персональних даних або про надання доступу третім особам до персональних даних, що містяться в системі єКров, повинна бути опрацьована протягом трьох робочих днів з дня її отримання.
19. Захист інформації у системі єКров здійснюється відповідно до законодавства про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах.
20. Реєстрація суб’єктів системи крові здійснюється їх керівниками безпосередньо в системі єКров.

Реєстрація інших суб’єктів інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові (крім суб’єктів донорського фонду) здійснюється шляхом звернення керівників відповідних юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців до Центру із заявою за встановленою ним формою. У разі підтвердження Центром відповідності наведеної в заяві інформації вимогам законодавства реєстрація таких суб’єктів інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові здійснюється адміністратором.

Реєстрація посадових осіб та працівників суб’єктів інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові здійснюється керівниками відповідних юридичних осіб, фізичними особами — підприємцями або уповноваженими ними особами.

Реєстрація суб’єктів донорського фонду здійснюється ними самостійно або шляхом звернення до суб’єктів системи крові.

21. Під час реєстрації встановлюється (ідентифіковується) особа користувача, а в разі реєстрації суб’єктів інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові (крім суб’єктів донорського фонду) — юридична особа та її керівник або фізична особа — підприємець, яка одержала ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.
22. У разі самостійної реєстрації здійснюється електронна ідентифікація користувача відповідно до законодавства.
23. Під час реєстрації суб’єкта донорського фонду суб’єктом системи крові встановлення особи користувача здійснюється шляхом пред’явлення паспорта громадянина України, тимчасового посвідчення громадянина України, посвідки на постійне проживання в Україні чи військового квитка (для військовослужбовців рядового, сержантського і старшинського складу).
24. Після реєстрації користувача автоматично формується запис про нього в системі єКров.
25. Після реєстрації вхід до електронного кабінету здійснюється користувачем шляхом автентифікації відповідно до законодавства.
26. Доступ користувачів до інформації та документів у системі єКров здійснюється через електронні кабінети.

Електронні кабінети посадових осіб та працівників суб’єктів інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові, суб’єктів донорського фонду функціонують у системі єКров та інформаційно-комунікаційних системах — інтерфейсах, оператори яких уклали з адміністратором договір про підключення інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу до системи єКров, з дотриманням вимог Закону України «Про захист персональних даних».

27. Права доступу користувачів встановлюються нормативно-правовими актами МОЗ, що визначають особливості ведення Реєстру візитів осіб, що виявили бажання здійснити донацію крові та/або її компонентів, та Реєстру відзнак донорів системи єКров і реалізації функціональних можливостей системи єКров, з урахуванням повноважень та функцій користувачів у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.
28. Користувачі зобов’язані забезпечити внесення актуальних та достовірних даних про себе до системи єКров.
29. У разі виявлення факту систематичного внесення користувачем недостовірної інформації до системи єКров та/або розголошення користувачем інформації з обмеженим доступом, яка міститься в системі єКров, адміністратор тимчасово зупиняє доступ такого користувача до системи єКров у порядку, встановленому СДУ «УЦТК».
30. Доступ до персональних даних у системі єКров можливий у разі наявності згоди суб’єкта персональних даних, крім випадків, передбачених законом.
31. Адміністратор:

1) здійснює адміністрування та технічну підтримку системи єКров з метою забезпечення її безперебійної роботи;

2) проводить моніторинг та аналіз якості функціонування системи єКров;

3) забезпечує захист інформації, що обробляється в системі єКров, від несанкціонованого доступу, знищення, модифікації та блокування доступу до неї шляхом проведення організаційних заходів, впровадження засобів та методів технічного та криптографічного захисту інформації;

4) приймає рішення про підключення, відключення та зупинення доступу інформаційно-комунікаційних систем — інтерфейсів до системи єКров, укладає договори про підключення інформаційно-комунікаційних систем — інтерфейсів до системи єКров та припиняє дію таких договорів;

5) надає технічну підтримку операторам з питань підключення, відключення, електронної взаємодії інформаційно-комунікаційних
систем — інтерфейсів із системою єКров, підтверджує впровадження нових функціональних можливостей системи єКров;

6) надає інформаційні та консультаційні послуги щодо функціонування системи єКров.

32. Адміністратор зобов’язаний надавати на запит Центру пояснення та документи з питань функціонування системи єКров протягом
    10 робочих днів з дати отримання такого запиту.
33. Для підключення до системи єКров інформаційно-комунікаційні системи — інтерфейси повинні відповідати технічним вимогам, які розробляються Центром та затверджуються МОЗ.
34. Для підключення інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу до системи єКров оператор подає адміністратору заяву про підключення, до якої додаються:

1) відомості та документи, що підтверджують право власності на інформаційно-комунікаційну систему — інтерфейс;

2) технічні характеристики інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу;

3) відомості про обсяг функціональних можливостей інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу для роботи із системою єКров.

Адміністратор перевіряє цивільну правоздатність та дієздатність оператора, який подав заяву про підключення, на підставі відомостей з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань в електронній формі, наданих у вигляді безоплатного доступу до таких відомостей через портал електронних сервісів юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань або з використанням Єдиного державного вебпорталу електронних послуг в установленому законодавством порядку.

35. Для встановлення відповідності інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу технічним вимогам адміністратор протягом 30 календарних днів з дня подання оператором заяви про підключення проводить тестування інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу відповідно до тестової програми, що розробляється Центром та затверджується МОЗ.

За результатами тестування адміністратор оформляє висновок та надсилає його оператору протягом трьох робочих днів з дня оформлення.

36. У разі встановлення невідповідності інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу технічним вимогам у висновку зазначаються опис таких невідповідностей та пропозиції щодо їх усунення. Оператор має право повторно подати адміністратору заяву про підключення після усунення невідповідностей.
37. У разі встановлення відповідності інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу технічним вимогам адміністратор укладає з оператором договір про підключення такої інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу до системи єКров для визначеного обсягу функціональних можливостей для роботи із системою єКров.
38. Протягом п’яти робочих днів з дати укладення договору адміністратор оприлюднює на веб-сайті системи єКров інформацію про підключену до системи єКров інформаційно-комунікаційну систему — інтерфейс, її функціональні можливості для роботи із системою єКров та оператора, з яким адміністратор уклав договір.
39. У разі зміни технічних вимог до інформаційно-комунікаційних систем — інтерфейсів для їх підключення до системи єКров або подання оператором заяви про зміну функціональних можливостей інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу для роботи із системою єКров така інформаційно-комунікаційна система — інтерфейс підлягає повторному тестуванню відповідно до пункту 35 цього Порядку. Якщо для забезпечення відповідності зміненим технічним вимогам або реалізації змінених функціональних можливостей необхідно внести зміни до договору про підключення інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу до системи єКров, зміна технічних вимог до інформаційно-комунікаційних систем — інтерфейсів для їх підключення до системи єКров або зміна функціональних можливостей інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу для роботи із системою єКров застосовується з дня укладення відповідного договору. В інших випадках такі зміни застосовуються після завершення повторного тестування та встановлення відповідності інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу технічним вимогам, що засвідчується висновком адміністратора.
40. Адміністратор має право проводити додаткове тестування інформаційно-комунікаційних систем — інтерфейсів для підтвердження їх відповідності технічним вимогам.
41. У разі зміни власника інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу, підключеної до системи єКров, новий оператор має право протягом 10 робочих днів з дня зміни власника звернутися до адміністратора про укладення нового договору. До заяви додаються документи, зазначені в пункті 34 цього Порядку, необхідні для підключення інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу до системи єКров. У такому випадку повторне тестування інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу не проводиться.

У разі незвернення нового оператора до адміністратора у встановлений строк інформаційно-комунікаційна система — інтерфейс відключається від системи єКров.

42. Інформація про зміну технічних вимог до інформаційно-комунікаційних систем — інтерфейсів для їх підключення до системи єКров розміщується адміністратором на веб-сайті системи єКров. Зміни технічних вимог до інформаційно-комунікаційних систем — інтерфейсів для їх підключення до системи єКров набирають чинності через один місяць після їх опублікування, якщо інше не встановлено наказом МОЗ про затвердження таких змін. Протягом місячного строку оператори забезпечують приведення інформаційно-комунікаційних систем — інтерфейсів у відповідність із зміненими технічними вимогами.
43. Для використання інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу суб’єкти інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові (крім суб’єктів донорського фонду) укладають договір з оператором або особою, яка має право на підставі договору з таким оператором надавати право користування інформаційно-комунікаційною системою — інтерфейсом.
44. Рішення про зупинення доступу інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу до системи єКров або відключення інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу від системи єКров приймає адміністратор у разі наявності хоча б однієї з таких підстав:

1) подання оператором адміністратору заяви про відключення інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу від системи єКров;

2) порушення оператором вимог щодо забезпечення захисту інформації, зокрема щодо забезпечення цілісності, доступності, конфіденційності інформації та розмежування доступу до даних, внесених до системи єКров;

3) виявлення Адміністрацією Держспецзв’язку порушення оператором вимог законодавства щодо криптографічного та технічного захисту інформації;

4) встановлення за результатами тестування невідповідності інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу технічним вимогам;

5) відсутність в оператора права власності на інформаційно-комунікаційну систему — інтерфейс;

6) відсутність у користувачів інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу доступу до системи єКров більше ніж 24 години внаслідок технічних проблем у функціонуванні такої інформаційно-комунікаційної системи — інтерфейсу;

7) порушення оператором умов договору, укладеного з адміністратором;

8) незвернення нового оператора до адміністратора про укладення договору протягом строку, встановленого пунктом 41 цього Порядку.

45. У разі зупинення доступу інформаційно-комунікаційної системи— інтерфейсу до системи єКров такий доступ відновлюється адміністратором після усунення виявлених порушень.
46. Реєстр візитів осіб, що виявили бажання здійснити донацію крові та/або її компонентів (далі — Реєстр візитів), є інформаційно-комунікаційною системою, що забезпечує обробку реєстрових даних та надання реєстрової інформації про візити суб’єктів донорського фонду до суб’єктів системи крові для здійснення донації крові та/або її компонентів.
47. Власником програмно-технічних засобів Реєстру візитів є держава в особі МОЗ.

Функціонування та розвиток Реєстру візитів, зокрема створення його програмно-технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету та інших джерел, не заборонених законодавством.

Держателем Реєстру візитів та володільцем його інформації є МОЗ.

Адміністратором Реєстру візитів є державне підприємство «Електронне здоров’я».

Створювачами Реєстру візитів є уповноважені працівники суб’єктів системи крові, на яких покладено обов’язки щодо забезпечення захисту персональних даних.

48. Об’єктом Реєстру візитів є інформація про суб’єктів донорського фонду та їх візити до суб’єктів системи крові для здійснення донації крові та/або її компонентів.

Реєстрація об’єкта Реєстру візитів здійснюється автоматично з присвоєнням йому реєстрового номера.

49. Джерелами інформації Реєстру візитів є запити на реєстрацію запису в Реєстрі візитів, а також електронні дані, отримані в порядку електронної взаємодії з електронними інформаційними ресурсами.
50. До Реєстру візитів включаються такі відомості:

1) відомості про суб’єкта донорського фонду:

унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (у разі наявності);

реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які через релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку у паспорті), тимчасового посвідчення громадянина України, посвідки на постійне проживання в Україні чи військового квитка (для військовослужбовців рядового, сержантського і старшинського складу);

прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності);

2) номер довідки щодо надання донорам пільг відповідно до Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» або довідки щодо медичного обстеження донора;

3) інші відомості, визначені порядком ведення Реєстру візитів, затвердженим МОЗ.

Візуальні образи, що підтверджують реєстрові дані Реєстру візитів, не використовуються.

51. Інформація про об’єкт Реєстру візитів створюється створювачем шляхом документованої фіксації відомостей, що відповідно до цього Порядку належать до реєстрових даних Реєстру візитів, та створення запиту на реєстрацію запису Реєстру візитів з використанням прикладних програмних інтерфейсів Реєстру візитів.

Інформація про об’єкт Реєстру візитів вноситься до нього у день візиту суб’єкта донорського фонду до суб’єкта системи крові для здійснення донації крові та/або її компонентів, а інформація про видані довідки щодо надання донорам пільг відповідно до Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» та довідки щодо медичного обстеження донора — не пізніше наступного робочого дня з дня звернення суб’єкта донорського фонду за видачею відповідної довідки.

Інформація про об’єкт Реєстру візитів вноситься до нього у день візиту суб’єкта донорського фонду до суб’єкта системи крові для здійснення донації крові та/або її компонентів.

Під час ведення Реєстру візитів створюються в електронній формі такі документи, які відповідно до Закону України «Про публічні електронні реєстри» видаються правоволодільцям:

довідка щодо надання донорам пільг відповідно до Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові», яка видається донору після донації крові або компонентів крові;

довідка щодо медичного обстеження донора, яка видається суб’єкту донорського фонду в разі, коли після проходження медичного обстеження донорів крові та компонентів крові для надання допуску до здійснення донації чи відсторонення (постійного або тимчасового) від виконання донорської функції або внаслідок технічних чи фізіологічних причин донація не відбулася.

52. Електронна (технічна та інформаційна) взаємодія Реєстру візитів з іншими електронними інформаційними ресурсами (крім складових частин системи єКров) здійснюється з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів у встановленому законодавством порядку.
53. Обробка та захист персональних даних, інших реєстрових даних та інформації Реєстру візитів здійснюються відповідно до Законів України «Про захист персональних даних», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах», «Про публічні електронні реєстри».

Вимоги до системи управління ризиками Реєстру візитів та інформування суб’єктів інформаційної взаємодії і правоволодільців про порушення цілісності реєстрової інформації, її несанкціонованої обробки визначаються законодавством про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах.

Функціональні можливості Реєстру візитів повинні забезпечувати обов’язкове інформування адміністратором правоволодільця про запити будь-яких осіб щодо інформації про нього, яка міститься в Реєстрі візитів, а також про збирання, оброблення, внесення такої інформації до Реєстру візитів, її зміну та видалення.

54. Користування реєстровою інформацією Реєстру візитів здійснюється у порядку спеціального доступу та електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами відповідно до прав доступу користувачів, визначених цим Порядком та порядком ведення Реєстру візитів.
55. Реєстрація об’єктів Реєстру візитів та користування його реєстровою інформацією здійснюються безоплатно.
56. Реєстр відзнак донорів є інформаційно-комунікаційною системою, що забезпечує обробку реєстрових даних та надання реєстрової інформації про осіб, яким видані посвідчення донора крові та компонентів крові, видані посвідчення і вручені нагрудні знаки «Почесний донор України», вручені нагрудні знаки і посвідчення до почесного звання «Заслужений донор України».
57. Власником програмно-технічних засобів Реєстру відзнак донорів є держава в особі МОЗ.

Функціонування та розвиток Реєстру відзнак донорів, зокрема створення його програмно-технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету та інших джерел, не заборонених законодавством.

Держателем Реєстру відзнак донорів та володільцем його інформації є МОЗ.

Адміністратором Реєстру відзнак донорів є державне підприємство «Електронне здоров’я».

Створювачами Реєстру відзнак донорів є:

щодо відомостей про осіб, яким видані посвідчення донора крові та компонентів крові, — уповноважені працівники суб’єктів системи крові, на яких покладено обов’язки щодо забезпечення захисту персональних даних;

щодо відомостей про осіб, яким видані посвідчення і вручені нагрудні знаки «Почесний донор України», — уповноважені працівники закладів охорони здоров’я та державних установ, які належать до сфери управління міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, та посадові особи структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської держадміністрацій, на яких покладено обов’язки щодо забезпечення захисту персональних даних;

щодо відомостей про осіб, яким вручені нагрудні знаки і посвідчення до почесного звання «Заслужений донор України», — уповноважені посадові особи МОЗ, на яких покладено обов’язки щодо забезпечення захисту персональних даних.

58. Об’єктом Реєстру відзнак донорів є інформація про осіб, яким видані посвідчення донора крові та компонентів крові, видані посвідчення і вручені нагрудні знаки «Почесний донор України», вручені нагрудні знаки і посвідчення до почесного звання «Заслужений донор України».

Реєстрація об’єкта Реєстру відзнак донорів здійснюється автоматично з присвоєнням йому реєстрового номера.

59. Джерелами інформації Реєстру відзнак донорів є запити на реєстрацію запису в Реєстрі відзнак донорів, а також електронні дані, отримані в порядку електронної взаємодії з електронними інформаційними ресурсами.
60. До Реєстру відзнак донорів включаються такі відомості:

1) відомості про осіб, яким видані посвідчення донора крові та компонентів крові, видані посвідчення і вручені нагрудні знаки «Почесний донор України», вручені нагрудні знаки і посвідчення до почесного звання «Заслужений донор України»:

унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (у разі наявності);

реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які через релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку у паспорті), тимчасового посвідчення громадянина України, посвідки на постійне проживання в Україні чи військового квитка (для військовослужбовців рядового, сержантського і старшинського складу);

прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності);

дата народження;

2) серія, номер та дата вручення посвідчення донора крові та компонентів крові;

3) серія, номер та дата видачі посвідчення «Почесний донор України»;

4) дата видання та номер указу Президента України про присвоєння почесного звання «Заслужений донор України», серія та номер посвідчення до почесного звання «Заслужений донор України»;

5) інші відомості, визначені порядком ведення Реєстру відзнак донорів, затвердженим МОЗ.

Візуальні образи, що підтверджують реєстрові дані Реєстру відзнак донорів, не використовуються.

Візуальними образами, що підтверджують реєстрові дані Реєстру відзнак донорів, є фотографічні зображення обличчя осіб, яким вручено посвідчення донора крові та компонентів крові, надано статус Почесного донора України, присвоєно почесне звання «Заслужений донор України».

61. Інформація про об’єкт Реєстру відзнак донорів створюється створювачем шляхом документованої фіксації відомостей, що відповідно до цього Порядку належать до реєстрових даних Реєстру відзнак донорів, та створення запиту на реєстрацію запису в Реєстрі відзнак донорів з використанням прикладних програмних інтерфейсів Реєстру відзнак донорів.

Інформація про об’єкт Реєстру відзнак донорів вноситься до нього:

не пізніше наступного робочого дня з дня вручення посвідчення донора крові та компонентів крові;

не пізніше наступного робочого дня з дня прийняття рішення про видачу посвідчення і вручення нагрудного знака «Почесний донор України»;

протягом трьох робочих днів з дня вручення нагрудного знака і посвідчення до почесного звання «Заслужений донор України»;

протягом трьох робочих днів з дня виникнення інших підстав для внесення інформації до Реєстру відзнак донорів.

Під час ведення Реєстру відзнак донорів не створюються документи, які відповідно до Закону України «Про публічні електронні реєстри» видаються правоволодільцям з метою їх фізичної та/або юридичної ідентифікації чи засвідчення їх правових та інших спеціальних статусів, прав на об’єкти таких реєстрів.

62. Електронна (технічна та інформаційна) взаємодія Реєстру відзнак донорів з іншими електронними інформаційними ресурсами (крім складових частин системи єКров) здійснюється з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів у встановленому законодавством порядку.
63. Обробка та захист персональних даних, інших реєстрових даних та інформації Реєстру відзнак донорів здійснюються відповідно до Законів України «Про захист персональних даних», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах», «Про публічні електронні реєстри».

Вимоги до системи управління ризиками Реєстру відзнак донорів та інформування суб’єктів інформаційної взаємодії і правоволодільців про порушення цілісності реєстрової інформації, її несанкціонованої обробки визначаються законодавством про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах.

Функціональні можливості Реєстру відзнак донорів повинні забезпечувати обов’язкове інформування адміністратором правоволодільця про запити будь-яких осіб щодо інформації про нього, яка міститься в Реєстрі відзнак донорів, а також про збирання, оброблення, внесення такої інформації до Реєстру відзнак донорів, її зміну та видалення.

64. Користування реєстровою інформацією Реєстру відзнак донорів здійснюється у порядку спеціального доступу та електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами відповідно до прав доступу користувачів, визначених цим Порядком та порядком ведення Реєстру відзнак донорів.
65. Реєстрація об’єктів Реєстру відзнак донорів та користування його реєстровою інформацією здійснюються безоплатно.

_____________________

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 12 грудня 2023 р. № 1294

ЗМІНИ,

що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 17 лютого 2023 р. № 143

1. Пункт 3 постанови доповнити абзацом такого змісту:

«забезпечити до 1 квітня 2024 р. створення Реєстру ліцензій на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, та передачу його програмного забезпечення на баланс Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками.».

2. У Положенні про створення інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові, затвердженому зазначеною постановою:

1) назву Положення викласти в такій редакції:

«ПОЛОЖЕННЯ

про інформаційно-комунікаційний комплекс системи крові»;

2) у пункті 5:

абзац другий замінити абзацами такого змісту:

«Держлікслужба:

– здійснює обробку даних в обсязі, необхідному для виконання повноважень та функцій уповноваженого органу у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, пов’язаних із ліцензуванням та здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові;

– виконує функції держателя Реєстру ліцензій на провадження гоподарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії (далі — Реєстр ліцензій);».

У зв’язку з цим абзаци третій — двадцять перший вважати відповідно абзацами п’ятим — двадцять третім;

абзац чотирнадцятий після слів «системи єКров» доповнити словами «та Реєстру ліцензій»;

після абзацу чотирнадцятого доповнити пункт новим абзацом такого змісту:

«суб’єкти системи крові — здійснюють обробку даних в обсязі, необхідному для заготівлі і тестування крові та компонентів крові незалежно від їх цільового призначення, а також для переробки, транспортування, зберігання, розподілу і реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії;».

У зв’язку з цим абзаци п’ятнадцятий — двадцять третій вважати відповідно абзацами шістнадцятим — двадцять четвертим;

в абзаці шістнадцятому слова і цифри «у підпунктах 9–11» замінити словами «в абзацах сімнадцятому — дев’ятнадцятому»;

абзац двадцять третій виключити;

після абзацу двадцять третього доповнити пункт новим абзацом такого змісту:

«заклади охорони здоров’я та державні установи, які належать до сфери управління міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської держадміністрацій — здійснюють обробку даних в обсязі, необхідному для обробки інформації про видані посвідчення і вручені нагрудні знаки «Почесний донор України»;».

У зв’язку з цим абзац двадцять четвертий вважати абзацом двадцять п’ятим;

3) у пункті 6 слова «та електронна система охорони здоров’я» замінити словами «, електронна система охорони здоров’я та Реєстр ліцензій»;

4) пункт 8 виключити;

5) у пункті 9:

в абзаці другому підпункту 5 слова «та ліцензування» виключити;

доповнити пункт підпунктом 7¹ такого змісту:

«7¹) забезпечення функціонування публічних електронних реєстрів, необхідних для виконання функцій, пов’язаних із донорством крові та компонентів крові, у складі системи єКров;»;

підпункт 9 після слів «взаємодія з» доповнити словами «Реєстром ліцензій та»;

6) доповнити Положення розділом такого змісту:

«Реєстр ліцензій на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії

12. Реєстр ліцензій забезпечує обробку інформації про ліцензування господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.
13. Формування та ведення Реєстру ліцензій здійснюється відповідно до законодавства у сфері ліцензування видів господарської діяльності.».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!