ДЕЦ представив дорожню мапу впровадження eCTD в Україні

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) повідомляє, що 12 грудня для представників фармацевтичного ринку відбулася презентація Дорожньої мапи впровадження стандарту електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD) в Україні. Мета заходу — ознайомити заявників із напрацьованою дорожньою мапою, подальшими кроками та термінами на шляху до впровадження eCTD в Україні.

Зустріч відбулася під головуванням заступниці міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій та цифровізації Марії Карчевич. З боку ДЕЦ були присутні директор підприємства — Михайло Бабенко, заступники, керівники структурних підрозділів.

З презентацією виступив начальник Управління інформаційних технологій Центру Артем Клєб. Він представив поточний статус впровадження eCTD в Україні, виклики, перспективи, дорожню карту та ключові кроки, які необхідно виконати для успішної інтеграції стандарту. Також він зупинився на деяких аспектах тестового періоду, під час якого планується залучення заявників.

Серед ключових переваг впровадження eCTD в Україні:

• eCTD дозволить стандартизувати формат подання документів, що зробить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку;
• прискорить процес обробки та оцінки реєстраційних матеріалів, оскільки електронний формат спрощує перегляд великого обсягу інформації та керування ним;
• сприятиме уніфікації процесів та стандартів між різними країнами, що є ключовим аспектом у контексті глобалізації та міжнародної інтеграції;
• мінімізує часові та фінансові витрати, які традиційно супроводжують паперовий обіг;
• позитивно вплине на екологію завдяки відмові від використання паперу.

Заявники мали змогу поставити організаторам запитання щодо деталей переходу до нового формату, особливостей подання досьє за скороченою процедурою, державної реєстрації активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та ін.

За результатами спільних домовленостей, після 2–3-тижневого періоду, необхідного для ознайомлення з проєктами наданих документів (специфікацією, валідаційними критеріями), заплановані наступні обговорення, які будуть присвячені технічним питанням, нормативно-правовому регулюванню та організаційним питанням впровадження eCTD в Україні.

За матеріалами www.dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!