CHMP ухвалив рішення щодо ліків із сумнівними даними біоеквівалентності

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував призупинити дію дозволів на маркетинг ряду генеричних лікарських засобів, досліджених компанією Synapse Labs Pvt. Ltd — контрактною дослідницькою організацією (КДO), розташованою в Пуні, Індія.

Рекомендація є результатом інспекції з належної клінічної практики (GCP), яка показала порушення в даних та недоліки в документації, комп’ютерних системах і процедурах для належного керування даними. Це викликало серйозні занепокоєння щодо достовірності та надійності даних досліджень біоеквівалентності, проведених у КДO. Такі дослідження проводяться, щоб показати, що генеричний препарат вивільняє в організмі таку саму кількість діючої речовини, як і референтний.

Щоб дійти висновку щодо понад 400 ліків, протестованих Synapse Labs від імені компаній ЄС, CHMP переглянув всю доступну інформацію, включаючи дані про біоеквівалентність, потенційно доступні з інших джерел. Перелік відповідних ліків доступний на вебсайті EMA.

Для близько 35 відповідних лікарських засобів було доступно достатньо підтверджувальних даних для демонстрації біоеквівалентності; це означає, що дозволи на маркетинг цих лікарських засобів будуть збережені, а поточні дозволи можуть продовжуватися.

Для всіх інших лікарських засобів були відсутні або недостатні дані для підтвердження біоеквівалентності, і тому CHMP рекомендував призупинити їх дозволи на маркетинг. Щоб скасувати призупинення, компанії повинні надати альтернативні дані, що демонструють біоеквівалентність. Лікарські засоби, для яких поточні заявки на отримання дозволу на маркетинг покладаються виключно на дані Synapse Labs, не отримають дозволу в ЄС.

Деякі з препаратів, дозволи яких рекомендовано призупинити, можуть зумовлювати критичні проблеми (наприклад через відсутність доступних альтернатив) у деяких державах — членах ЄС. Національні органи влади оцінять ситуацію та можуть відкласти призупинення маркетингу цих ліків максимум на 2 роки в інтересах пацієнтів. Компанії повинні надати необхідні дані про біоеквівалентність цих препаратів протягом 1 року.

EMA та національні органи продовжуватимуть тісно співпрацювати, щоб забезпечити проведення досліджень лікарських засобів ЄС за найвищими стандартами та дотримання компаніями всіх аспектів належної клінічної практики. Якщо компанії не відповідають необхідним стандартам, органи влади вживатимуть необхідних заходів для забезпечення цілісності даних, які використовуються для схвалення ліків ЄС.

Рекомендацію CHMP тепер буде надіслано до Європейської комісії, яка в належний час ухвалить юридично обов’язкове рішення.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!