Позитивний висновок CHMP щодо протипаразитарного засобу

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) видав позитивний висновок щодо арпразиквантелу від Merck Europe B.V. для лікування шистосомозу у маленьких дітей віком від 3 міс до 6 років.

Шистосомоз — це занедбане тропічне захворювання, яке спричиняють кров’яні смоктальники (трематоди), що можуть залишатися в організмі протягом багатьох років і завдавати шкоди таким органам, як сечовий міхур, нирки та печінка. Паразит живе в прісних водоймах тропічних і субтропічних регіонів. Хвороба здебільшого уражує громади, які не мають доступу до безпечної питної води та відповідних санітарних умов. Його відмічають по всій Африці, а також у деяких частинах Південної Америки, Карибського басейну, Близького Сходу та Азії.

За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), у 2021 р. понад 250 млн людей потребували профілактичного лікування шистосомозу. Щонайменше 20 000 осіб помирають від цієї інфекції щорічно. Зазначається, що відсутність педіатричної форми, призначеної для маленьких дітей, а це близько 50 млн пацієнтів, обмежує здатність контролювати хворобу. У дітей шистосомоз може мати тяжкі наслідки, включаючи порушення фізичного та когнітивного розвитку.

Арпразиквантел — це перший лікарський засіб, створений для задоволення потреб дітей дошкільного віку. Він походить від празиквантелу, стандартного засобу для лікування шистосомозу, розробленого в 1970-х роках. Арпразиквантел викликає м’язовий параліч у шистосомних хробаків, що змушує їх послабити захоплення стінки мезентеріальних вен. Внаслідок цього вони мігрують до печінки, де згодом руйнуються та виводяться.

Препарат буде доступний у формі таблеток, що диспергуються, по 150 мг. Він схвалений для дітей з масою тіла не менше 5 кг, і його слід приймати повністю розчиненим у воді за допомогою чашки або шприца. Препарат має прийнятний для дітей раннього віку смак і витримує спекотне середовище тропічного клімату.

Переваги та безпеку препарату оцінено на основі результатів клінічних досліджень II та III фази, у яких 442 дитини віком від 3 міс до 6 років отримували арпразиквантел. Під час випробувань повідомлялося про дуже високі показники одужання, коли яєць паразитів не виявляли в калі чи сечі через кілька тижнів після лікування.

Найчастішими підозрюваними побічними ефектами були біль у животі, діарея та блювання.

Позитивний науковий висновок EMA спростить прекваліфікацію ВООЗ і полегшить національну реєстрацію арпразиквантелу для використання в програмах охорони здоров’я в країнах, де це захворювання є ендемічним.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!