Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

20 Грудня 2023 11:23 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проєкт наказу МОЗ) розроблено з метою приведення у відповідність до Закону України «Про адміністративну процедуру» (далі — Закон) деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України. Законом врегульовано відносини органів виконавчої влади, органів влади Автономної Республіки Крим, органів місцевого самоврядування, їх посадових осіб, інших суб’єктів, які відповідно до закону уповноважені здійснювати функції публічної адміністрації, з фізичними та юридичними особами щодо розгляду і вирішення адміністративних справ шляхом прийняття та виконання адміністративних актів.

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт наказу МОЗ оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ просимо надсилати протягом 15 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: [email protected] ).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

  1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проєкт наказу), розроблений з метою приведення у відповідність до Закону України «Про адміністративну процедуру» деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України.

  1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

15 грудня 2023 року набирає чинності Закон України «Про адміністративну процедуру» яким буде врегульовано відносини органів виконавчої влади, органів влади Автономної Республіки Крим, органів місцевого самоврядування, їх посадових осіб, інших суб’єктів, які відповідно до закону уповноважені здійснювати функції публічної адміністрації, з фізичними та юридичними особами щодо розгляду і вирішення адміністративних справ шляхом прийняття та виконання адміністративних актів.

З метою реалізації положень Закону та на виконання доручення Прем’єр- міністра України Шмигаля Д.А. від 23 червня 2022 року № 14838/1/1-22 до Закону та плану організації підготовки проектів актів та виконання інших завдань, необхідних для забезпечення реалізації Закону розроблено проєкт наказу.

  1. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу передбачено внесення змін до:

Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за 0№ 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523);

Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133;

Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2021 року № 227, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16 лютого 2021 року за № 194/35816 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 грудня 2021 року № 2763);

Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25 липня 2022 року № 1310, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 31 серпня 2022 року за № 992/38328;

Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24 серпня 2022 року № 1525, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 жовтня 2022 року за № 1269/38605.

  1. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Закон України «Про адміністративну процедуру»;

Закон України «Про адміністративні послуги»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Закон України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

  1. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

  1. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує направлення на розгляд Наукового комітету Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт наказу потребує погодження з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України, Національною академією медичних наук України, Антимонопольними комітетом України, Міністерством цифрової трансформації України.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

  1. Оцінка відповідності

Положення проєкту наказу не стосуються: зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод. У проєкті наказу відсутні положення, що: впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

  1. Прогноз результатів

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайтів МОЗ України

19.12.2023 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України

Відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою приведення деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до законодавства

НАКАЗУЮ:

  1. Затвердити Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.
  2. Фармацевтичному управлінню (Тарасу Лясковському) забезпечити:
  • подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
  • оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України, після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
  1. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.
  2. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрВіктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я

  1. У Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523):
  • пункт 7.7 розділу VII викласти в такій редакції:

«7.7. У разі незгоди з рішенням ЦОВВ про відмову у проведенні клінічних випробувань заявник має право оскаржити таке рішення у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або в судовому порядку.»;

  • підпункт 2.4. пункту 2 розділу Х доповнити абзацом другим такого змісту:

«Оскарження рішення про відмову в затвердженні суттєвої поправки здійснюється у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або в судовому порядку.».

  1. Розділ ІІ Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133, доповнити новим пунктом такого змісту:

«4. Результати контролю і рішення органів державного контролю оскаржуються у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або в судовому порядку.».

  1. Розділ ІІ Порядку визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2021 року № 227, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16 лютого 2021 року за № 194/35816 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 грудня 2021 року № 2763), доповнити новим пунктом такого змісту:

«8. Заявник може оскаржити рішення Держлікслужби у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або в судовому порядку.».

  1. Пункт 3 розділу IV Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25 липня 2022 року № 1310, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 31 серпня 2022 року за № 992/38328, викласти в такій редакції:

«3. Заявник має право оскаржити рішення, дії або бездіяльність Держлікслужби та її посадових осіб у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або в судовому порядку щодо проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.».

  1. Розділ VI Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24 серпня 2022 року № 1525, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 жовтня 2022 року за № 1269/38605, доповнити новим пунктом такого змісту:

«12. Оскарження рішення про відмову у затвердженні Програм здійснюється у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або в судовому порядку.».

Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до деяких нормативноправових актів Міністерства охорони здоров’я України»

Зміст положення акта законодавства Зміст відповідного положення проєкту акта

Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523)

VII. Експертиза матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу

7.7. У разі незгоди з рішенням ЦОВВ про відмову у проведенні клінічних випробувань заявник має право протягом 30 календарних днів після отримання цього рішення звернутися до ЦОВВ із заявою про перегляд такого рішення з поданням додаткових матеріалів, що обґрунтовують такий перегляд. Зазначена заява розглядається не більше 30 календарних днів з дати її одержання до винесення остаточного рішення. Остаточне рішення з відповідним обґрунтуванням надсилається заявнику в письмовій формі. Заявник має право звернутися за захистом своїх прав до суду в установленому законодавством порядку. 7.7. У разі незгоди з рішенням ЦОВВ про відмову у проведенні клінічних випробувань заявник має право оскаржити таке рішення у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або в судовому порядку.

Х. Зміни та доповнення, що вносяться під час проведення клінічного випробування

2.4. За результатами проведеної експертизи Центр надає ЦОВВ Висновок щодо суттєвої поправки (позитивний, негативний). На підставі Висновку ЦОВВ приймає рішення про затвердження суттєвої поправки або про відмову в затвердженні суттєвої поправки із зазначенням обґрунтованих підстав для прийняття рішення про відмову в затвердженні суттєвої поправки. Строк прийняття рішення ЦОВВ — не більше 5 календарних днів. 2.4. За результатами проведеної експертизи Центр надає ЦОВВ Висновок щодо суттєвої поправки (позитивний, негативний). На підставі Висновку ЦОВВ приймає рішення про затвердження суттєвої поправки або про відмову в затвердженні суттєвої поправки із зазначенням обґрунтованих підстав для прийняття рішення про відмову в затвердженні суттєвої поправки. Строк прийняття рішення ЦОВВ — не більше 5 календарних днів.

Оскарження рішення про відмову в затвердженні суттєвої поправки здійснюється у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або в судовому порядку.

Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133
ІІ. Контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів
відсутній 4. Результати контролю і рішення органів державного контролю оскаржуються у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або в судовому порядку.

Порядок визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), вимогам належної виробничої практики, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2021 року № 227, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 16 лютого 2021 року за № 194/35816 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 грудня 2021 року № 2763)

II. Процедура визнання результатів інспектування

відсутній 8. Заявник може оскаржити рішення Держлікслужби у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або в судовому порядку.

Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25 липня 2022 року № 1310, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 31 серпня 2022 року за № 992/3832

IV. Обов’язки заявника та Держлікслужба

3. Заявник має право оскаржити рішення, дії або бездіяльність Держлікслужби та її посадових осіб у встановленому законодавством порядку щодо проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються. 3. Заявник має право оскаржити рішення, дії або бездіяльність Держлікслужби та її посадових осіб у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або в судовому порядку щодо проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Порядок затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24 серпня 2022 року № 1525, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18 жовтня 2022 року за № 1269/38605

VI. Затвердження Програм

відсутній 12. Оскарження рішення про відмову у затвердженні Програм здійснюється у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або в судовому порядку.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті