Проект Наказу МОЗ щодо лікарських засобів, призначених для клінічних випробувань

13 Січня 2011 2:14 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу МОЗ України

«Про затвердження Порядку ввезення/вивезення на/з територію (ї) України, облік, зберігання, використання та знищення незареєстрованих та зареєстрованих лікарських засобів, біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних та доклінічних випробувань»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ввезення/вивезення на/з територію (ї) України, облік, зберігання, використання та знищення незареєстрованих та зареєстрованих лікарських засобів, біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних та доклінічних випробувань».

Пропозиції та зауваження щодо проект наказу надсилати на адресу:

Державний експертний центр МОЗ за адресою: вул. Ушинського, 40, Київ, 03151, тел. +38 (044) 498–43–54, E-mail: guseva@pharma-center.kiev.ua .

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 10.02.2011 у письмовому та/або електронному вигляді.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУпроекту наказу
Міністерства охорони здоров’я України

«Про затвердження Порядку ввезення/вивезення на/з територію (ї) України, облік, зберігання, використання та знищення незареєстрованих та зареєстрованих лікарських засобів, біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних та доклінічних випробувань»

1. Аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС з доповненнями, внесеними іншими Директивами, Директиви Європейського Парламенту та Ради 2004/10/ЄС, GCP, GLP лишається не врегульованим порядок увезення/вивезення на/з територію(ї) України, облік, зберігання, використання та знищення незареєстрованих та зареєстрованих лікарських засобів, біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних та доклінічних випробувань.

2. Цілі державного регулювання

Метою наказу є нормативно-правове упорядкування обігу досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів для проведення досліджень/ випробувань, шляхом визначення основних вимог до Порядку увезення/вивезення на/з територію(ї) в Україну, постачання до місць проведення клінічних випробувань, доклінічних досліджень, зберігання, облік, повернення, знищення тощо незареєстрованих та зареєстрованих лікарських засобів, супутніх матеріалів, біологічних зразків для лабораторних аналізів при проведенні клінічних випробувань / доклінічних досліджень лікарських засобів.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Під час розробки проекту наказу «Про затвердження Порядку ввезення/вивезення на/з територію (ї) України, облік, зберігання, використання та знищення незареєстрованих та зареєстрованих лікарських засобів, біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних та доклінічних випробувань» були розглянуті такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Внести зміни у чинні накази МОЗ України № 944 від 14.12.2009 «Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів», № 690 від 23.09.2009 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики». У цьому випадку не будуть враховані приписи Директиви Європарламенту та Ради Європи 2004/10/ЄС від 11.02.2004 «Про гармонізацію законів, постанов та адміністративних умов, щодо застосування принципів належної лабораторної практики (GLP) та перевірки їх застосування при випробуванні хімічних речовин», Директиви Європарламенту та Ради Європи 2004/9/ЄС від 11.02.2004 «Про інспектування і перевірку дотримання принципів належної лабораторної практики (GLP)», Директиви Європарламенту та Ради Європи 2001/20/ЄС від 04.04.2001 «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми», Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» щодо вимог проведення доклінічного дослідження, клінічних випробувань лікарських засобів Отже такий підхід не забезпечує вирішення зазначеної проблеми.

2. Оскільки викладений у проекті наказу Порядок ввезення/вивезення на/з територію (ї) України, облік, зберігання, використання та знищення незареєстрованих та зареєстрованих лікарських засобів, біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних та доклінічних випробувань базується на загальноприйнятих міжнародних вимогах, щодо обсягу досліджень за для встановлення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, зокрема, Директиві Європарламенту та Ради Європи 2004/10/ЄС від 11.02.2004, Директиві 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 4 квітня 2001 і не відтворений у чинних наказах МОЗ України № 944 від 14.12.2009 «Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів», № 690 від 23.09.2009 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», то інші альтернативні способи досягнення цілей не розглядались, окрім подання на затвердження даного проекту наказу. Запропонований проект акта забезпечить здійснення належної оцінки якості, безпеки та ефективності лікарських засобів та надходження таких препаратів на фармацевтичний ринок України.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Предметом правового регулювання акта є удосконалення Порядку організації, проведення та контролю доклінічних, клінічних випробувань лікарських засобів. У проекті наказу передбачено встановлення наступного Порядку:

1. Увезення лікарських засобів та супутніх матеріалів для клінічного випробування можливе після схвалення Центральної комісії з питань етики МОЗ України та позитивного висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр), затвердженого МОЗ України, щодо проведення клінічного випробування, в рамках якого вони використовуватимуться.

2. Увезення лікарських засобів, для клінічного випробування та супутніх матеріалів на митну територію України в пунктах пропуску через державний кордон не потребує санітарного контролю. Для митного оформлення у вільний обіг без права продажу в межах клінічного випробування ввезеної на митну територію України продукції, митному органу, який безпосередньо здійснює це оформлення, надаються сертифікат серії лікарського(их) засобу(ів), який(і) ввозяться та лист Центру, уповноваженого на це Міністерством охорони здоров’я України.

3. Центр за поданням заявника готує Лист у митні органи за формами, наведеними у додатку 1 (Форма №1 та Форма №2), який підписується Генеральним директором Центру або його заступником.

Попередньо Центр розробляє і надсилає до Державної митної служби зразки підписів Генерального директора і його заступників та відбитки печатки Центру.

4. Увезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів можливі тільки після отримання відповідного дозволу Державної служби України лікарських препаратів і контролю за наркотиками

5. Лікарські засоби для клінічного випробування та супутні матеріали після митного оформлення, згідно із вимогою спонсора, що має бути відображено у відповідних інструкціях спонсора (або у протоколі клінічного випробування) можуть зберігатися у спеціально створених централізованих складах-депо із дотриманням вимог чинного законодавства.

6. Лікарські засоби, що призначатимуться у відповідності до протоколу клінічного випробування та супутні матеріали ввозяться в Україну для використання в клінічних випробуваннях, а не для безкоштовної передачі, продажу, перепродажу (що повинно бути зазначено в імпортних супроводжувальних документах (рахунках) та в маркуванні вантажу з посиланням на міжнародний код дослідження).

7. Спонсор відповідає за виготовлення, пакування, постачання, облік, повернення, знищення досліджуваного (их) лікарського (их) засобу (ів), а також за постачання, облік, повернення, знищення інших лікарських засобів, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування та супутніх матеріалів. Спонсор може делегувати одну чи декілька функцій щодо постачання досліджуваного лікарського засобу іншій компанії/компаніям як на території України, так і за її межами, без передачі права власності.

8. У місці проведення клінічного випробування досліджуваний (і) лікарський (і) засіб (засоби), інші лікарські засоби, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування та супутні матеріали приймаються особою, уповноваженою керівником лікувально-профілактичного закладу, яка є членом дослідницької групи, за відповідно оформленими документами (акт приймання/передачі, накладні тощо).

9. Одержані досліджувані лікарські засоби та інші лікарські засоби, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування підлягають візуальному контролю особою, уповноваженою керівником лікувально-профілактичного закладу, яка є членом дослідницької групи, що включає перевірку:

  • стану тари;
  • групової, первинної, вторинної (за її наявності) упаковки;
  • маркування;
  • наявності інструкції щодо зберігання досліджуваного (их) лікарського (их) засобу (ів) і поводження з ним, а також щодо ведення відповідної документації (якщо така не включена у протокол клінічного випробування або брошуру дослідника);
  • зовнішнього вигляду, у тому числі цілісності, однорідності, наявності пошкоджень досліджуваних лікарських засобів та/або інших лікарських засобів, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування;
  • терміну придатності та відповідності кількості отриманих досліджуваних лікарських засобів та/або інших лікарських засобів, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування кількості, що зазначена в супровідних документах.

Про всі виявлені невідповідності та/або пошкодження необхідно негайно повідомити спонсора, а отримані досліджувані лікарські засоби та/або інші лікарські засоби, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування потрібно помістити у спеціально відведену карантинну зону до письмових розпоряджень спонсора.

10. Лікарський (і) засіб (засоби), що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування та супутні матеріали мають бути обліковані на позабалансовому рахунку лікувально-профілактичного закладу.

11. Лікарський (і) засіб (засоби), що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування у ЛПЗ зберігаються в аптеці або у спеціально відведеному приміщенні із відповідними умовами для зберігання (зазначеними при маркуванні, чи у протоколі клінічного випробування) та з відповідним доступом, що запобігатиме випадковому застосуванню досліджуваних лікарських засобів пацієнтами, які не залучені до відповідного клінічного випробування.

12. Умови у місці зберігання лікарських засобів, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування мають бути такими, що забезпечують збереження їх якості протягом усього терміну проведення клінічного випробування.

У таких приміщеннях повинні підтримуватися температура і, за необхідністю, вологість повітря, які відповідають вимогам зазначеним у протоколі клінічного випробування та/або брошурі дослідника та/або інструкції щодо поводження з досліджуваним лікарським засобом та необхідними витратними матеріалами (якщо не включена до протоколу або брошури дослідника). Для спостереження за цими параметрами приміщення, де зберігаються досліджувані лікарські засоби, мають бути забезпечені термометрами і гігрометрами. Отримані дані заносять у журнал або картку обліку температури та відносної вологості повітря.

13. Приміщення для зберігання лікарських засобів, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування мають бути обладнані таким чином, щоб забезпечити належну вентиляцію, протипожежну безпеку та з дотриманням санітарно-гігієнічних норм.

14. За належне зберігання, облік лікарського (их) засобу (ів), що призначатимуться досліджуваним згідно із протоколом клінічного випробування у ЛПЗ у відповідності до вимог спонсора та чинного законодавства відповідають уповноважені керівником ЛПЗ співробітник бухгалтерії та фахівець, який є членом дослідницької групи.

Особа, відповідальна за зберігання у ЛПЗ лікарських засобів, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування повинна дотримуватися письмових вказівок (процедур) спонсора (що містяться у протоколі клінічного випробування, брошурі дослідника, або надаються як окремий документ), в яких мають міститися інструкції щодо зберігання досліджуваного (их) лікарського (их) засобу (ів) і поводження з ним, а також щодо ведення відповідної документації. В окремих інструкціях (методиках) мають бути описані процедури отримання, обробки, зберігання, видачі, вилучення невикористаного препарату в суб’єктів випробування, повернення невикористаного досліджуваного (их) лікарського (их) засобу (ів) спонсорові та/або утилізації / іншого способу ліквідації залишків, що санкціоновано спонсором і відповідає діючим регуляторним вимогам.

15. Лікарські засоби, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування слід розташовувати окремо від інших лікарських засобів на стелажах, у шафах або холодильниках; отруйні лікарські засоби зберігають у металевій шафі під замком та згідно із чинними нормативно-правовими актами.

16. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори зберігаються відповідно до вимог діючих нормативних актів які регулюють їх обіг в Україні.

17. Лікарські засоби супутньої терапії (інші лікарські засоби, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування) одного найменування та дози при зберіганні розташовують з урахуванням залишкового терміну придатності таким чином, щоб забезпечити першочергове використання лікарських засобів з меншим терміном придатності.

18. У процесі зберігання не рідше одного разу на місяць проводять суцільний візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду досліджуваних лікарських засобів та інших лікарських засобів, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування.

У разі зміни зовнішнього вигляду досліджуваних лікарських засобів дослідник/ЛПЗ негайно звертається до спонсора або до уповноваженої спонсором особи для встановлення їх придатності до застосування.

19. Лікарські засоби, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування, термін придатності яких минув або відносно яких виникли сумніви щодо їх якості, мають бути вилучені та розміщені у чітко відокремлену зону, для запобігання помилкового їх застосуванню.

20. Лікарський (і) засіб (засоби) та, що призначатимуться досліджуваним під час клінічного випробування, мають застосовуватися лише у відповідності до протоколу клінічного випробування.

Факт призначення лікарських засобів, що призначаються досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування повинен адекватно та вчасно фіксуватися у первинній медичній документації пацієнта (медичні карти стаціонарних хворих / лист призначень / медичні карти амбулаторних хворих, тощо).

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом:

  • затвердження вдосконаленого порядку та об’єму доклінічних досліджень, клінічних випробувань лікарських засобів;
  • оптимізації функціонуючої системи проведення процедури реєстрації лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію;
  • відповідності встановленим вимогам об’єму реєстраційного досьє для подання матеріалів на проведення процедури реєстрації лікарських засобів.

Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

6. Очікувані результати прийняття акта

  Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави Удосконалення системи забезпечення якості лікарських засобів, на державному рівні. Нормативно-правове врегулювання питань щодо встановлення порядку та об’єму доклінічних досліджень, клінічних випробувань на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію Відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання Створення прозорої системи реєстрації лікарських засобів.. Встановлення чітких вимог, щодо контролю якості та безпеки медичного застосування даних лікарських засобів Відсутні
Сфера інтересів громадян Попередження доступу на вітчизняний фармацевтичний ринок і запобігання застосуванню неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів з метою охорони здоров’я та безпеки життя громадян Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових фінансових надходжень та втрат до бюджетів різних рівнів.

б) Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, та відповідають за їх ефективність, безпеку та якість.

в) Розмір коштів, що втрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що втрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — прийняття запропонованого акту забезпечить зменшення витрат часу суб’єктами господарювання при проведенні державної реєстрації лікарських засобів, та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб — оцінюється як середній оскільки запропонований Порядок розміщений на сайтах ДП « Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (www.pharma-center.kiev.ua) та Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом експертизи матеріалів, що подаються на державну реєстрацію, аналізу даних щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Заступник Міністра О.П. Гудзенко

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку ввезення/вивезення на/з територію (ї) України, облік, зберігання, використання та знищення незареєстрованих та зареєстрованих лікарських засобів, біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних та доклінічних випробувань

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС з доповненнями, внесеними іншими Директивами, Директиви Європейського Парламенту та Ради 2004/10/ЄС, міжнародних стандартів із належної клінічної практики (GCP) та належної лабораторної практики (GLP) та з метою упорядкування ввезення/вивезення на/з територію(ї) України, обліку, зберігання, використання та знищення незареєстрованих та зареєстрованих лікарських засобів, біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних та доклінічних випробувань

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ввезення/вивезення на/з територію (ї) України, облік, зберігання, використання та знищення незареєстрованих та зареєстрованих лікарських засобів, біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних та доклінічних випробувань.

2. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я В.В.Стеціву забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра О.П. Гудзенка.

4. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Міністр І.М. Ємець

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони здоров’я України
від_________2011 №_____

Порядок
увезення/вивезення на/з територію (ї) України, облік, зберігання, використання та знищення незареєстрованих та зареєстрованих лікарських засобів, біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних та доклінічних випробувань

1. Загальні положення

1.1. Порядок ввезення/вивезення на/з територію(ї) України, облік, зберігання, використання та знищення незареєстрованих та зареєстрованих лікарських засобів, біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних та доклінічних випробувань (далі — Порядок) розроблений відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС з доповненнями, внесеними іншими Директивами, Директиви Європейського Парламенту та Ради 2004/10/ЄС, GCP, GLP.

1.2. Порядок установлює основні вимоги до увезення в Україну, постачання до місць проведення клінічних випробувань, доклінічних досліджень, зберігання, облік, повернення, знищення тощо незареєстрованих та зареєстрованих лікарських засобів, супутніх матеріалів, біологічних зразків для лабораторних аналізів при проведенні клінічних випробувань / доклінічних досліджень лікарських засобів в Україні.

1.3.Порядок поширюється на всі види доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів за винятком неінтервенційних випробувань та клінічних випробувань, які проводяться без участі фармацевтичних компаній в рамках науково-дослідницьких та дисертаційних робіт.

Порядок не поширюється на всі види клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів, у тому числі стовбурових клітин хордової (пуповинної) крові.

2. Визначення термінів

Досліджуваний лікарський засіб — лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічних випробуваннях, уключаючи препарати, на які вже видане реєстраційне посвідчення, але вони використовуються або виготовляються (складені або впаковані) в інший спосіб порівняно із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показами, або ж використовуються для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму лікарського засобу;

Препарат порівняння (comparator product) — незареєстрований або зареєстрований досліджуваний лікарський засіб (плацебо), використовувані для порівняння у межах клінічного випробування;

Плацебо — фізіологічно інертна речовина, що використовується як досліджуваний лікарський засіб, позитивний вплив якого пов’язаний з підсвідомим психологічним очікуванням пацієнта;

Уповноважена особа з якості (виробника) — фізична особа, призначена виробником, яка відповідає за гарантію того, що кожна серія лікарського засобу вироблена з дотриманням основних принципів належної виробничої практики, проконтрольована відповідно до специфікацій на препарат і дає дозвіл на реалізацію або на клінічні дослідження кожної серії лікарського засобу;

Сертифікат серії (сертифікат аналізу, сертифікат якості) досліджуваного лікарського засобу — документ, що видається виробником і супроводжує кожну серію лікарського засобу з метою підтвердження його якості (за специфікацією);

Виробник лікарського засобу — юридична особа, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу, уключаючи пакування;

Виробництво — усі операції щодо закупівлі матеріалів і продукції, виготовлення, контролю якості, видачі дозволу на випуск, зберігання та розповсюдження лікарських засобів і відповідного контролю;

Спонсор — юридична або фізична особа, яка несе відповідальність за ініціацію та організацію клінічного випробування лікарського засобу та/або його фінансування;

Супутні матеріали — витратні матеріали, які використовуються в процесі проведення клінічних випробувань, або доклінічних досліджень (напр.: пакувальні матеріли: контейнери, пакети, гелеві пакети, тощо) та витратні матеріали одноразового (індивідуального) використання (напр.: лабораторні набори, пробірки, голки, шприци, тест-системи, одноразові електроди, тощо) що використовуються згідно з дизайном протоколу клінічного випробування лікарських засобів;

Контрактна дослідницька організація — фізична або юридична особа, яка в рамках угоди зі спонсором виконує одну чи більше його функцій (повноважень) у клінічному випробуванні й діє на підставі доручення, виданого спонсором з чітко визначеними делегованими повноваженнями;

3. Порядок увезення лікарських засобів для клінічного випробування та супутніх матеріалів

3.1. Увезення лікарських засобів та супутніх матеріалів для клінічного випробування можливе після схвалення Центральної комісії з питань етики МОЗ України та позитивного висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр), затвердженого МОЗ України, щодо проведення клінічного випробування, в рамках якого вони використовуватимуться.

3.2. Увезення лікарських засобів, для клінічного випробування та супутніх матеріалів на митну територію України в пунктах пропуску через державний кордон не потребує санітарного контролю. Для митного оформлення у вільний обіг без права продажу в межах клінічного випробування ввезеної на митну територію України продукції, митному органу, який безпосередньо здійснює це оформлення, надаються сертифікат серії лікарського (их) засобу (ів), який (і) ввозяться та лист Центру, уповноваженого на це Міністерством охорони здоров’я України.

3.3. Центр за поданням заявника готує Лист у митні органи за формами, наведеними у додатку 1 (Форма №1 та Форма №2), який підписується Генеральним директором Центру або його заступником.

Попередньо Центр розробляє і надсилає до Державної митної служби зразки підписів Генерального директора і його заступників та відбитки печатки Центру.

3.4. Увезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів можливі тільки після отримання відповідного дозволу Комітету з контролю за наркотиками.

3.5. Лікарські засоби для клінічного випробування та супутні матеріали після митного оформлення, згідно із вимогою спонсора, що має бути відображено у відповідних інструкціях спонсора (або у протоколі клінічного випробування) можуть зберігатися у спеціально створених централізованих складах-депо із дотриманням вимог чинного законодавства.

3.6. Лікарські засоби, що призначатимуться у відповідності до протоколу клінічного випробування та супутні матеріали ввозяться в Україну для використання в клінічних випробуваннях, а не для безкоштовної передачі, продажу, перепродажу (що повинно бути зазначено в імпортних супроводжувальних документах (рахунках) та в маркуванні вантажу з посиланням на міжнародний код дослідження).

4. Постачання, облік, використання та зберігання лікарського (их) засобу (ів), що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування та супутніх матеріалів у місці проведення клінічного випробування

4.1. Спонсор відповідає за виготовлення, пакування, постачання, облік, повернення, знищення досліджуваного (их) лікарського (их) засобу (ів), а також за постачання, облік, повернення, знищення інших лікарських засобів, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування та супутніх матеріалів. Спонсор може делегувати одну чи декілька функцій щодо постачання досліджуваного лікарського засобу іншій компанії/компаніям як на території України, так і за її межами, без передачі права власності.

4.2. У місці проведення клінічного випробування досліджуваний (і) лікарський (і) засіб (засоби), інші лікарські засоби, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування та супутні матеріали приймаються особою, уповноваженою керівником лікувально-профілактичного закладу, яка є членом дослідницької групи, за відповідно оформленими документами (акт приймання/передачі, накладні тощо).

4.3. Одержані досліджувані лікарські засоби та інші лікарські засоби, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування підлягають візуальному контролю особою, уповноваженою керівником лікувально-профілактичного закладу, яка є членом дослідницької групи, що включає перевірку:

  • стану тари;
  • групової, первинної, вторинної (за її наявності) упаковки;
  • маркування;
  • наявності інструкції щодо зберігання досліджуваного (их) лікарського
  • (их) засобу (ів) і поводження з ним, а також щодо ведення відповідної документації (якщо така не включена у протокол клінічного випробування або брошуру дослідника);
  • зовнішнього вигляду, у тому числі цілісності, однорідності, наявності пошкоджень досліджуваних лікарських засобів та/або інших лікарських засобів, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування;
  • терміну придатності та відповідності кількості отриманих досліджуваних лікарських засобів та/або інших лікарських засобів, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування кількості, що зазначена в супровідних документах.

Про всі виявлені невідповідності та/або пошкодження необхідно негайно повідомити спонсора, а отримані досліджувані лікарські засоби та/або інші лікарські засоби, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування потрібно помістити у спеціально відведену карантинну зону до письмових розпоряджень спонсора.

4.4. Лікарський (і) засіб (засоби), що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування та супутні матеріали мають бути обліковані на позабалансовому рахунку лікувально-профілактичного закладу.

4.5. Лікарський (і) засіб (засоби), що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування у ЛПЗ зберігаються в аптеці або у спеціально відведеному приміщенні із відповідними умовами для зберігання (зазначеними при маркуванні, чи у протоколі клінічного випробування) та з відповідним доступом, що запобігатиме випадковому застосуванню досліджуваних лікарських засобів пацієнтами, які не залучені до відповідного клінічного випробування.

4.6. Умови у місці зберігання лікарських засобів, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування мають бути такими, що забезпечують збереження їх якості протягом усього терміну проведення клінічного випробування.

У таких приміщеннях повинні підтримуватися температура і, за необхідністю, вологість повітря, які відповідають вимогам зазначеним у протоколі клінічного випробування та/або брошурі дослідника та/або інструкції щодо поводження з досліджуваним лікарським засобом та необхідними витратними матеріалами (якщо не включена до протоколу або брошури дослідника). Для спостереження за цими параметрами приміщення, де зберігаються досліджувані лікарські засоби, мають бути забезпечені термометрами і гігрометрами. Отримані дані заносять у журнал або картку обліку температури та відносної вологості повітря.

4.7. Приміщення для зберігання лікарських засобів, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування мають бути обладнані таким чином, щоб забезпечити належну вентиляцію, протипожежну безпеку та з дотриманням санітарно-гігієнічних норм.

4.8. За належне зберігання, облік лікарського (их) засобу (ів), що призначатимуться досліджуваним згідно із протоколом клінічного випробування у ЛПЗ у відповідності до вимог спонсора та чинного законодавства відповідають уповноважені керівником ЛПЗ співробітник бухгалтерії та фахівець, який є членом дослідницької групи.

Особа, відповідальна за зберігання у ЛПЗ лікарських засобів, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування повинна дотримуватися письмових вказівок (процедур) спонсора (що містяться у протоколі клінічного випробування, брошурі дослідника, або надаються як окремий документ), в яких мають міститися інструкції щодо зберігання досліджуваного (их) лікарського (их) засобу (ів) і поводження з ним, а також щодо ведення відповідної документації. В окремих інструкціях (методиках) мають бути описані процедури отримання, обробки, зберігання, видачі, вилучення невикористаного препарату в суб’єктів випробування, повернення невикористаного досліджуваного (их) лікарського (их) засобу (ів) спонсорові та/або утилізації / іншого способу ліквідації залишків, що санкціоновано спонсором і відповідає діючим регуляторним вимогам.

4.9. Лікарські засоби, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування слід розташовувати окремо від інших лікарських засобів на стелажах, у шафах або холодильниках; отруйні лікарські засоби зберігають у металевій шафі під замком та згідно із чинними нормативно-правовими актами.

4.10. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори зберігаються відповідно до вимог діючих нормативних актів які регулюють їх обіг в Україні.

4.11. Лікарські засоби супутньої терапії (інші лікарські засоби, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування) одного найменування та дози при зберіганні розташовують з урахуванням залишкового терміну придатності таким чином, щоб забезпечити першочергове використання лікарських засобів з меншим терміном придатності.

4.12. У процесі зберігання не рідше одного разу на місяць проводять суцільний візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду досліджуваних лікарських засобів та інших лікарських засобів, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування.

У разі зміни зовнішнього вигляду досліджуваних лікарських засобів дослідник/ЛПЗ негайно звертається до спонсора або до уповноваженої спонсором особи для встановлення їх придатності до застосування.

4.13. Лікарські засоби, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування, термін придатності яких минув або відносно яких виникли сумніви щодо їх якості, мають бути вилучені та розміщені у чітко відокремлену зону, для запобігання помилкового їх застосуванню.

4.14. Лікарський (і) засіб (засоби) та, що призначатимуться досліджуваним під час клінічного випробування, мають застосовуватися лише у відповідності до протоколу клінічного випробування.

Факт призначення лікарських засобів, що призначаються досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування повинен адекватно та вчасно фіксуватися у первинній медичній документації пацієнта (медичні карти стаціонарних хворих / лист призначень / медичні карти амбулаторних хворих, тощо).

5. Повернення спонсору або знищення досліджуваних лікарських засобів та/або інших лікарських засобів, що призначатимуться досліджуваним відповідно до протоколу клінічного випробування

Не використані під час клінічного випробування лікарські засоби, їх залишкові компоненти (упаковки, флакони, блістери тощо) за розпорядженням спонсора і за його кошти (якщо інше не обумовлено договірними відносинами) повертаються дослідником/ЛПЗ спонсору або його представнику, або знищуються дослідником/ЛПЗ із дотриманням чинного законодавства.

Факт повернення або знищення невикористаних досліджуваних лікарських засобів та інших лікарських засобів, що були призначені, у відповідності до протоколу, для використання під час проведення клінічного випробування, або їх залишкових компонентів фіксується оформленням відповідних документів (акт приймання/передачі, накладні, тощо) згідно із розпорядженнями спонсора та чинним законодавством.

6. Ввезення/вивезення біоматеріалів/біозразків, отриманих під час проведення клінічного/доклінічного випробування (необхідних для проведення клінічного/доклінічного випробування)

Ввезення/вивезення біоматеріалів/біозразків на/з митну (ої) територію (ї) України під час проведення клінічного випробування здійснюється лише у відповідності до умов протоколу клінічного випробування для проведення необхідних лабораторних аналізів та з дотриманням чинного законодавства.

7. Порядок ввезення незареєстрованих лікарських засобів для проведення їх доклінічного вивчення та необхідних супутніх матеріалів

7.1. Увезення на митну територію України незареєстрованого (их) лікарського (их) засобу (ів) для проведення його (їх) доклінічного вивчення в пунктах пропуску через державний кордон не потребує санітарного контролю.

7.2. Для митного оформлення у вільний обіг в межах доклінічного дослідження без права продажу ввезеної на митну територію України продукції, митному органу, який безпосередньо здійснює це оформлення, надаються сертифікат серії лікарського(их) засобу(ів), який(і) ввозиться (яться) та лист Центру, уповноваженого на це Міністерством охорони здоров’я України.

7.3. Центр за поданням замовника доклінічного вивчення (спонсора) готує Лист у митні органи за формами, наведеними у додатку 2 (Форма №1 та Форма №2), який підписується генеральним директором або його заступником i скріплюється печаткою Центру.

7.4. Для отримання листа на ввезення незареєстрованого лікарського засобу для проведення його доклінічного вивчення та супутніх матеріалів замовник доклінічного вивчення (спонсор) подає заяву довільної форми в Центр, у якій зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, обґрунтування його кількості, торговельна назва (за наявності міжнародна непатентована назва), склад, лікарська форма.

До заяви додаються: погоджений замовником та підписаний керівником дослідження протокол (план) доклінічного дослідження; копію договору про виконання доклінічного дослідження між замовником доклінічного вивчення (спонсором) та керівником дослідницької установи; сертифікат серії незареєстрованого лікарського засобу, що ввозиться для проведення його доклінічного вивчення

7.5. Не використані під час доклінічного дослідження лікарські засоби знищуються або повертаються замовнику доклінічного вивчення (спонсору) у відповідності до його інструкцій та з дотриманням вимог чинного законодавства.

Директор департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я
В.В. Стеців

Додаток 1

до Порядку ввезення/вивезення на/з територію(ї) України, облік, зберігання, використання та знищення досліджуваних лікарських засобів,інших лікарських засобів, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування, біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів

форма № 1

У Державну митну службу України

Державний експертний центр МОЗ підтверджує, що

«________________________________________________________________________________»

(представництво, фірма, підприємство, тощо)

надав запит (лист, заяву) на ввезення досліджуваних лікарських засобів дозволених до застосування для проведення клінічного випробування в Україні на підставі

висновку: _________________________________________________________________________

(дата та номер протоколу засідання НЕР ДЕЦ МОЗ України)

затвердженого:_____________________________________________________________________

(Дата затвердження Департаментом регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції в системі охорони здоровя МОЗ України)

__________________________________________________________________________________

(походження досліджуваних лікарських засобів, фірма — виробник, тощо)

Торговельна назва (міжнародна непатентована назва) Лікарська форма Дозування Кількість
         

Наведені зразки призначені для проведення:
«________________________________________________________________________________»

(назва клінічного дослідження)

Без права реалізації

Примітка: У разі належності досліджуваних лікарських засобів відповідно до чинного законодавства до наркотичних, психотропних речовин чи прекурсорів, разом з листом Центру має бути дозвіл Державного комітету України з питань контролю за наркотиками
Посада Підпис

форма № 2

У Державну митну службу України

Державний експертний центр МОЗ підтверджує, що

«________________________________________________________________________________»

(представництво, фірма, підприємство, тощо)

надав запит (лист, заяву) на ввезення супутніх матеріалів для проведення клінічного випробування в Україні на підставі

висновку:_____________________________________________________________________

(дата та номер протоколу засідання НЕР ДЕЦ МОЗ України)

затвердженого:________________________________________________________________

(Дата затвердження Департаментом регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоровя МОЗ України)

Назва супутніх
матеріалів
Назва виробника і країна Кількість
       

Наведені супутні матеріали призначені для проведення:
«________________________________________________________________________________»

(назва клінічного дослідження)

Без права реалізації

Примітка: У разі належності супутніх матеріалів відповідно до чинного законодавства до наркотичних, психотропних речовин чи прекурсорів, разом з листом Центру має бути дозвіл Державного комітету України з питань контролю за наркотиками
Посада Підпис

Додаток 2
до Порядку ввезення/вивезення на/з територію(ї) України, облік, зберігання, використання та знищення досліджуваних лікарських засобів,інших лікарських засобів, що призначатимуться досліджуваним у відповідності до протоколу клінічного випробування, біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів

форма № 1

У Державну митну службу України

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» підтверджує, що

«________________________________________________________________________________»

(представництво, фірма, підприємство, тощо)

надав запит (лист, заяву) на ввезення досліджуваних лікарських засобів дозволених до застосування для проведення доклінічних випробувань в Україні:

Торговельна назва(міжнародна непатентована назва) Лікарська
форма
Дозування Кількість
         

Наведені зразки призначені для проведення доклінічного дослідження:

«________________________________________________________________________________»

(назва доклінічного дослідження)

Без права реалізації

Примітка: У разі належності досліджуваних лікарських засобів відповідно до чинного законодавства до наркотичних, психотропних речовин чи прекурсорів, разом з листом Центру має бути дозвіл Державного комітету України з питань контролю за наркотиками
Посада Підпис

форма № 2

У Державну митну службу України

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» підтверджує, що

«________________________________________________________________________________»

(представництво, фірма, підприємство, тощо)

надав запит (лист, заяву) на ввезення супутніх матеріалів для проведення доклінічного дослідження в Україні

Назва супутніх матеріалів Назва виробника і країна Кількість
       

Наведені матеріали призначені для проведення:
«________________________________________________________________________________»

(назва доклінічного дослідження)

Без права реалізації

Примітка: У разі належності досліджуваних лікарських засобів відповідно до чинного законодавства до наркотичних, психотропних речовин чи прекурсорів, разом з листом Центру має бути дозвіл Державного комітету України з питань контролю за наркотиками
Посада Підпис

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті