В Україні набула чинності нова настанова

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) звертає увагу заявників, розробників ліків та дослідників на те, що в Україні набула чинності нова Настанова «Лікарські засоби. Виявлення репродуктивної токсичності лікарських засобів для медичного застосування» (далі — Настанова). Документ затверджено наказом МОЗ України від 18.12.2023 р. № 2134.

Цей документ розроблений фахівцями ДЕЦ з метою гармонізації нормативно-правової бази в Україні у сфері доклінічної оцінки безпеки застосування лікарських засобів, зокрема для дослідження токсичного впливу ліків на розвиток (онтогенетична токсичність) та репродуктивну функцію (DART) лабораторних тварин з метою прогнозування подальшого їх негативного впливу на репродуктивне здоров’я та розвиток людини і запобігання йому.

Ця настанова розроблена на підставі настанови Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) «ICH S5 (R3) guideline on reproductive toxicology: Detection of toxicity to reproduction for human pharmaceuticals», EMEA/CHMP/ICH/544278/1998, February 2020.

Рекомендована до застосування суб’єктам господарювання:

• які займаються розробкою, доклінічним та клінічним вивченням ліків;
• які займаються поданням заяв на державну реєстрацію/перереєстрацію ліків;
• науково-експертних організацій;
• фахівцям, що проводять експертизу під час державної реєстрації (перереєстрації) ліків;
• аудиторам та інспекторам клінічних випробувань.

Щодо положень самої Настанови, вони відображають гармонізований у рамках ЄС та Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до фармацевтичної продукції для застосування людиною (Internationfl Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use — ICH) підхід, що базується на останніх наукових досягненнях у цій галузі знань, та містять:

• загальні міркування щодо оцінки репродуктивної токсичності;
• дизайн та оцінку in vivo досліджень на ссавцях;
• вибір тест-системи, рівня дози, способу введення та режиму дозування;
• можливі комбіновані дизайни досліджень на гризунах тощо.

За матеріалами facebook.com/dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!