У ЄС отримав схвалення протигрибковий препарат для введення 1 раз на тиждень

22 грудня «зелене світло» від Єврокомісії отримав препарат Rezzayo (резафунгін) від «Mundipharma GmbH» (Німеччина). Він став 1-м представником групи ехінокандинів для введення 1 р/тиж.

До зазначеного класу протигрибкових препаратів також належать каспофунгін, мікафунгін та анідулафунгін. Так, механізм дії резафунгіну не новий. Як і ехінокандин, він вибірково інгібує грибкову 1,3-β-D-глюкансинтазу. Це призводить до зупинки утворення 1,3-β-D-глюкану, важливого компонента клітинної стінки грибів, якого немає в клітинах ссавців. Інгібування синтезу 1,3-β-D-глюкану призводить до швидкої та залежної від концентрації фунгіцидної активності у видів Candida (spp.).

Резафунгін, якому надано статус орфанного препарату, показаний для лікування системних мікозів у дорослих. Початкову дозу 400 мг призначатимуть одноразово в 1-й день, потім — 200 мг у 8-й день і 1 р/тиж після цього. Тривалість лікування має ґрунтуватися на клінічній та мікробіологічній відповіді пацієнта.

Схвалення препарату в ЄС базується на результатах III фази дослідження ReSTORE, яке встановило статистично не гіршу ефективність резафунгіну, який вводили 1 р/тиж порівняно з поточним стандартом лікування каспофунгіном, який вводили 1 р/добу. Найпоширенішими побічними ефектами резафунгіну, які відмічено в клінічних дослідженнях, були гіпокаліємія, лихоманка та діарея.

Очікується, що Rezzayo надійде на ринок у цій країні в 1-му кварталі 2024 р.

За матеріалами ec.europa.eu; www.pharmazeutische-zeitung.de

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!