ПРИПИС від 11.01.2011 р. № 349–03/07.3/17–11

14 Січня 2011 11:04 Поділитися

ПРИПИС
від 11.01.2011 р. № 349–03/07.3/17–11

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу УРОЛЕСАН®, рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях, серії 2001209 з маркуванням виробника АТ «Галичфарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Опис»:

  • рідина світло-зеленого кольору з різким запахом;

«Ідентифікація»:

  • реакція на хінони: після додавання концентрованої сірчаної кислоти до препарату, зверху розчин набуває зеленого забарвлення замість коричневого;
  • реакція на фенольні сполуки: після реакції з розчином заліза хлориду з’являється коричневе забарвлення замість зеленого);

«Упаковка»:

  • верхівка кришки має циліндричну форму без закруглення;
  • розклеювання пачок здійснюється легко, без залишків картону;

«Маркування»:

  • не залаковане місце для штампу має більш закруглені кути;
  • зовнішня упаковка світиться під УФ-лампою.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу УРОЛЕСАН®, рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях, серії 2001209 з маркуванням виробника АТ «Галичфарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті