Держлікслужба анулювала ліцензії 24 суб’єктам господарювання — звіт за минулий тиждень

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє, що за період з 8 до 12 січня 2024 р.:

• видано 765 висновків про якість ввезених ліків та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 7 термінових повідомлень щодо препаратів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Держлікслужбою також отримано 5 заяв про видачу дозволів на ввезення/вивезення на/з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини) та видано 15 дозволів на їх ввезення. Також розглянуто 7 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких:

• видано 6 ліцензій на право здійснення відповідної господарської діяльності;
• 1 заяву залишено без розгляду.

Протягом звітного тижня також відбулися наступні чергові засідання робочих груп:

1. 9 січня — з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ). За результатами засідання ухвалено рішення:

• внести зміни в додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту препаратів (крім АФІ) у зв’язку з доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб — 7 суб’єктам господарювання;
• розширити вид господарської діяльності в частині імпорту препаратів (крім АФІ) — 1 суб’єкту господарювання;
• анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ) у зв’язку з припиненням діяльності — 1 суб’єкту господарювання;
• частково анулювати ліцензію на провадження виду господарської діяльності з імпорту препаратів (крім АФІ) за певним місцем провадження діяльності — 1 суб’єкту господарювання.

2. 9 та 11 січня — з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За результатами засідання:

• видано ліцензій на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами — 2 суб’єктам господарювання, з роздрібної торгівлі — 1 суб’єкту господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі препаратами — 50 суб’єктам господарювання;
• звужено вид господарської діяльності в частині роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 1 суб’єкту господарювання;
• для 24 суб’єктів господарювання анульовано ліцензії;
• 28 суб’єктам господарювання частково анульовані ліцензії, 1 суб’єкту господарювання зупинено дію ліцензії;
• 3 суб’єктам господарювання відновлено дію ліцензії.

3. 11 січня — з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. За результатами засідання ухвалено рішення:

• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), — 1 суб’єкту господарювання.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!