Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Держлікслужбою на громадське обговорення виноситься проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Проєкт акта розроблено Держлікслужбою з метою вдосконалення вимог щодо забезпечення населення лікарськими засобами та супутніми товарами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), доставка лікарських засобів кінцевому споживачу, приведення Ліцензійних умов у відповідність до Закону України «Про адміністративну процедуру».

Проєкт акта, зміни, що вносяться до постанови, пояснювальна записка, довідка щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейсько го Союзу, порівняльна таблиця та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ([email protected]).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови надсилати до:

– Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120-А, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін  до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

1. Мета

Вдосконалення вимог щодо забезпечення населення лікарськими засобами та супутніми товарами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), доставка лікарських засобів кінцевому споживачу, приведення Ліцензійних умов у відповідність до Закону України «Про адміністративну процедуру».

2. Обгрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт акта розроблено відповідно до Закону України від 17.09.2020  № 904-IX «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та до Закону України «Про адміністративну процедуру», який набрав чинності 15 грудня 2023 року.

3. Суть проєкту акта

Проєктом акта вдосконалюються вимоги до здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх доставки споживачам, зокрема до вебсайту ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Зокрема, пропонується встановити, що ліцензіат, який має право на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами може здійснювати відпуск лікарських засобів з аптек та їх структурних підрозділів за попереднім замовленням споживача. Проєктом акта встановлюється, що розміщення пропозицій щодо продажу лікарських засобів за попереднім замовленням споживача може здійснювались виключно на вебсайті ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а інформація про такий вебсайт внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Крім того, пропонується встановити, що вебсайт, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може використовуватися кількома ліцензіатами для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Проєкт акта врегульовує порядок розміщення інформації на вебсайті, якій використовується для здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами до ліцензіатів, у тому числі щодо послуг попереднього замовлення лікарських засобів споживачем.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

Господарський кодекс України;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності;

Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проєкту акта не потребує фінансування з державного  та /або місцевого бюджету.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством інфраструктури України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством фінансів України, Антимонопольним комітетом України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини,  Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю та Державною регуляторною службою України. Проєкт акта потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

У проєкті акта відсутні положення, які містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Антикорупційна, громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт акта потребує проведення антикорупційної експертизи Національним агентством з питань запобігання корупції.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта позитивно вплине на ринкове середовище у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення. Реалізація положень проєкту акта не матиме впливу екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, а також на рівень забруднення утвореними відходами, та на інші суспільні відносини.

Голова Державної служби України
з лікарських засобів та контролю
за наркотикамиРоман Ісаєнко

Проєкт

оприлюднено на сайті Держлікслужби

16.01.2024 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2021 р., № 67, ст. 4230, № 78, ст. 4933; 2022 р., № 40, ст. 2176), зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності через два місяці з дня її опублікування, крім пункту 2 змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до  Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

1. Абзац шостий пункту 7 Ліцензійних умов викласти у такій редакції:

«для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами — відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою згідно з додатком 24, копія договору з оператором поштового зв’язку про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, завіреного ліцензіатом (у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку), копія договору про використання вебсайта ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інформація про якого внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, завіреного ліцензіатом (у випадку відсутності власного вебсайта); ».

2. Доповнити Ліцензійні умови пунктом 18² такого змісту:

«18². Оскарження рішення органу ліцензування здійснюється у порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або в судовому порядку.».

3. Доповнити Ліцензійні умови пунктом 159¹ такого змісту:

«159¹. Ліцензіат, який має право на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами може здійснювати відпуск лікарських засобів з аптек та їх структурних підрозділів за попереднім замовленням споживача.

Розміщення пропозицій щодо продажу лікарських засобів за попереднім замовленням споживача може здійснюватися виключно на вебсайті ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інформація про якого внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Розміщення пропозицій ліцензіата, передбачених абзацом другим пункту 159¹ Ліцензійних умов, здійснюється за наявності договору, укладеного з  ліцензіатом, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

У разі розміщення пропозицій щодо продажу лікарських засобів за попереднім замовленням на вебсайті ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інформація про якого внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами ліцензіат зобов’язаний забезпечити ліцензіата, з яким укладено договір відповідно до Ліцензійних умов, актаальною інформацією про:

лікарські засоби, доступні до замовлення та продажу, із зазначенням їх актаальної ціни, а також повної назви лікарського засобу, інформації про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів;

режим роботи аптечних закладів ліцензіата, з яких здійснюється відпуск лікарських засобів за попереднім замовленням споживача із зазначенням їх адрес.

Ліцензіат, який здійснює відпуск лікарських засобів з аптек та їх структурних підрозділів за попереднім замовленням споживача, зобов’язаний:

вести облік таких замовлень;

забезпечити відпуск лікарських засобів споживачу за кількістю та ціною, визначеними у замовлені.».

4. Абзац третій пункту 184² викласти у такій редакції:

«власного вебсайта або вебсайта іншого ліцензіата, що використовується на договірних засадах, інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами створеному в адресному просторі українського сегмента Інтернету;».

5. Пункт 184⁴ викласти в такій редакції:

«184⁴. вебсайт, інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен містити:

повне найменування юридичної особи або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця;

повне найменування юридичної особи або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи – підприємця, яка використовує вебсайт для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами на договірних умовах (за наявності);

інформацію про наявність у ліцензіата, який використовує вебсайт, ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (у тому числі електронної) лікарськими засобами;

інформацію про наявність у ліцензіата, який використовує вебсайт для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами на договірних умовах, ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (у тому числі електронної) лікарськими засобами (за наявності);

логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці вебсайта та переводить споживача на сторінку Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розміщеного на офіційному сайті Держлікслужби;

режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, із зазначенням їх адрес;

режим роботи аптечних закладів ліцензіата, з яких здійснюється відпуск лікарських засобів за попереднім замовленням споживача із зазначенням їх адрес (у випадках, передбачених пунктом 159¹ цих Ліцензійних умов);

інформацію про номери телефонів, адреси електронної пошти, за якими здійснюється замовлення лікарських засобів;

опцію надання консультації (за потреби) фахівцем ліцензіата, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим пунктом 184-7 цих Ліцензійних умов, під час замовлення лікарського засобу через вебсайт із зазначенням номера телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації;

інформацію про лікарські засоби, доступні до замовлення, продажу, доставки із зазначенням їх актаальної ціни, а також повної назви лікарського засобу, інформації про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів;

інформацію про лікарські засоби, які заборонені до доставки, — щодо лікарських засобів, визначених пунктом 184³ цих Ліцензійних умов;

інформацію про умови продажу лікарських засобів, оплату лікарських засобів, їх вартість, строки, умови та вартість доставки, про порядок оформлення та строки дії договору роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів, про акції та знижки на лікарські засоби;

умови повернення лікарських засобів неналежної якості.

Інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно здійснюється за допомогою власного вебсайта або вебсайта, що використовується на договірних засадах з іншим ліцензіатом, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, номера телефону, факсу, електронної пошти.

вебсайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен бути доступним для користувачів з порушеннями зору, слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та інтелектуального розвитку, а також з різними комбінаціями порушень відповідно до ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 «Інформаційні технології. Настанова з доступності вебконтенту W3C (WCAG) 2.0» не нижче рівня АА.

Для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами здобувачами ліцензії або ліцензіатами, що мають ліцензію з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами може використовуватись вебсайт ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами за наявності договорів щодо використання такого вебсайту.

У випадку, передбаченому абзацом четвертим  пункту 184⁴ цих Ліцензійних умов інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно здійснюється ліцензіатом, якому належить вебсайт, на підставі договору з ліцензіатом, який має право на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами та використовує такий вебсайт.

Ліцензіат, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та використовує вебсайт у порядку, передбаченому абзацом п’ятим  пункту 184⁴ цих Ліцензійних умов, зобов’язаний, забезпечити ліцензіата, з яким укладено договір, актаальною інформацією про:

лікарські засоби, доступні до замовлення та продажу, із зазначенням їх ціни, а також повної назви лікарського засобу, інформації про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів;

режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, із зазначенням їх адрес.

Ліцензіат, який здійснює інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розміщення пропозицій щодо продажу лікарських засобів за попереднім замовленням споживача, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно,  зобов’язаний забезпечити передачу інформації щодо замовлення лікарських засобів ліцензіату, з яким укладено договір відповідно пункту 159¹ цих Ліцензійних умов, або до абзацу п’ятого пункту 184⁴ цих Ліцензійних умов;

Ліцензіат, що має право здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, може додатково використовувати електронні медичні інформаційні системи, підключені до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я. У разі використання електронної медичної інформаційної системи, підключеної до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, що надає змогу отримувати замовлення від користувачів такої системи, така електронна медична інформаційна система повинна містити: посилання на офіційний вебсайт органу ліцензування, на якому розміщено Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; опцію надання консультації фахівцем ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за потреби), під час замовлення лікарського засобу через вебсайт електронної медичної інформаційної системи.».

6. Пункт 184⁸ викласти у такій редакції:

«184⁸. За запитом споживача під час приймання та/або комплектування замовлення лікарських засобів особа, призначена згідно з пунктом 184⁷ цих Ліцензійних умов, зобов’язана надати відповідну консультацію, поінформувати споживача про показання до застосування лікарського засобу, що замовляє споживач, його роздрібну ціну, термін придатності, умови відпуску, умови зберігання, взаємодію з іншими лікарськими засобами, аналогів у межах однієї міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, умови повернення, умови оплати, умови доставки.»

7. Пункт 184⁹ доповнити абзацом такого змісту:

«Ліцензіат, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов’язаний забезпечити відпуск лікарських засобів споживачу за кількістю та ціною, визначеними у прийнятому замовлені.».

8. Пункт шостий додатку 24 викласти у такій редакції:

«6. До цих відомостей додаються копії затверджених ліцензіатом письмових стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких описуються роботи з приймання, реєстрації, комплектування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуску лікарських засобів кінцевому споживачу (прошиті та завірені ліцензіатом) на ______ арк., копія договору на використання вебсайта для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами іншого ліцензіата, інформація про якого внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (у випадку відсутності власного вебсайта;)».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Голова Державної служби України
з лікарських засобів та контролю
за наркотикамиРоман Ісаєнко

Аналіз регуляторного впливу

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

І. Визначення проблеми

Відповідно до частини десятої статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» (у редакції Закону України від 17.09.2020 № 904-IX) суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, несе відповідальність перед кінцевим споживачем за збереження якості лікарського засобу та дотримання визначених виробником умов його зберігання, у тому числі під час доставки кінцевому споживачу лікарського засобу, реалізованого дистанційним способом, незалежно від того, здійснює він доставку власною службою доставки чи залучає для цього інших суб’єктів господарювання, а також несе адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення правил відпуску та доставки лікарських засобів відповідно до законодавства. Суб’єкти господарювання, які на договірних засадах залучаються до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, несуть адміністративну та кримінальну відповідальність за порушення встановлених вимог доставки лікарських засобів відповідно до законодавства.

З прийняттям проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» будуть вдосконалені вимоги та врегульовані правовідносини у сфері дистанційної торгівлі лікарськими засобами та забезпечення захисту кінцевого споживача від таких ризиків, як недотримання умов зберігання та перевезення лікарських засобів; порушення процедури обігу лікарських засобів.

Частиною четвертою статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, може здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), а також здійснювати доставку лікарських засобів кінцевому споживачу за умови виконання, зокрема, такої вимоги: наявність власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, або залучення на договірних засадах інших суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку.

Вимогами статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено також, що типова форма договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу затверджується Кабінетом Міністрів України.

Таким чином, на сьогодні не врегульовані правовідносини між суб’єктами господарювання, які матимуть право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та іншими суб’єктами господарювання — операторами поштового зв’язку, у разі залучення останніх для здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу.

Реалізація проєкту акта вплине на:

ІІ. Цілі державного регулювання

Метою прийняття акта є вдосконалення вимог щодо забезпечення населення лікарськими засобами та супутніми товарами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), доставка лікарських засобів кінцевому споживачу.

Завдяки змінам, що запропоновані проєктом постанови, будуть вдосконалені питання щодо забезпечення населення лікарськими засобами та супутніми товарами з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами), доставка лікарських засобів кінцевому споживачу.

Реалізація запропонованих норм забезпечить:

– покращення можливості доступу до лікарських засобів для кінцевого споживача;

– належне ліцензування дистанційної торгівлі ліками для аптечних закладів, за умови виконання вимог до зберігання, відпуску та транспортування.

– дієвість механізму нагляду та контролю у сфері дистанційного обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства у цій сфері, виходячи із необхідності забезпечення прав споживачів.

Проєктом акта встановлюються вимоги до здійснення діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та їх доставки споживачам, зокрема встановлюється, що ліцензіати, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, з дотриманням вимог Ліцензійних умов та Закону України «Про лікарські засоби», а також організовувати і здійснювати самостійно доставку лікарських засобів кінцевому споживачу з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, та/або із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання, за умови наявності відповідної матеріально-технічної бази: аптечних закладів роздрібної торгівлі лікарськими засобами, облаштованих приміщень та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень, власного вебсайту в інформаційно

телекомунікаційній мережі «Інтернет», зареєстрованого в українській доменній зоні, власної служби доставки, забезпеченої транспортом та обладнанням та/або договору з оператором поштового зв’язку, який має відповідні транспорт і обладнання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку, тощо.

Проєктом акта встановлюються, також, вимоги до:

вебсайту ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

кваліфікаційні вимоги до особи, яка отримує, формує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через вебсайт;

загальні вимоги до робіт щодо прийому, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу;

транспортну та обладнання, яке використовується для доставки лікарських засобів кінцевому споживачу;

права споживача на отримання консультації під час замовлення лікарських засобів тощо.

Ціллю державного регулювання є збереження якості лікарського засобу та дотримання визначених виробником умов його зберігання, у тому числі під час доставки кінцевому споживачу лікарського засобу, реалізованого дистанційним способом, незалежно від того, здійснює ліцензіат доставку власною службою доставки чи залучає для цього інших суб’єктів господарювання.

Прийняття проєкту постанови Кабінету Міністрів України проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу» забезпечить виконання суб’єктами господарювання, які на договірних засадах залучаються до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, наступних істотних умов:

наявність у суб’єктів господарювання, які залучаються до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та зобов’язання дотримуватися цих вимог;

здійснення контролю за дотриманням умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, суб’єктом господарювання, що здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — не менше одного разу на рік та органами державного контролю якості лікарських засобів — в межах здійснення заходів державного контролю якості лікарських засобів.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

¹Загальна кількість суб’єктів господарювання, які є ліцензіатами, вказана згідно з ліцензійним реєстром, розміщеним на офіційному сайті Держлікслужби.

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Реалізувати встановлену мету пропонується шляхом затвердження проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу».

Ефективність запропонованого регуляторного акта забезпечуватиметься за рахунок встановлення чітких вимог до суб’єктів господарювання, що планують провадити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та за рахунок встановлення чітких вимог до суб’єктів господарювання, що планують провадити господарську діяльність з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

У проєкті постанови передбачена вичерпна інформація стосовно вимог до провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Державний нагляд за додержанням вимог проєкту акта здійснюватиметься Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Регуляторний акт не потребує додаткових витрат з бюджетів усіх рівнів.

Розрахунок витрат на виконання вимог регуляторного акта для суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва не проводився, у зв’язку із здійсненням розрахунку витрат на запровадження державного регулювання для суб’єктів малого підприємництва згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта (Тест малого підприємництва).

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Передбачається, що регуляторний акт набере чинності відповідно до законодавства. З метою запровадження перехідного періоду, необхідного ліцензіатам для отримання права на провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами пропонується відтермінувати скасування норми, яка дозволяє ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, на період встановлення карантину, здійснювати торгівлю лікарськими засобами та супутніми товарами дистанційно, організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів та супутніх товарів безпосередньо споживачам з дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, зокрема із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

Строк дії регуляторного акта пропонується не обмежувати в часі.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Показниками результативності запровадження регуляторного акта є кількість суб’єктів господарювання та кількість аптечних закладів, які будуть провадити діяльність у сфері дистанційної торгівлі лікарськими засобами, а також кількість суб’єктів господарювання — операторів поштового зв’язку, які будуть залучені до здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу.

Показником результативності також буде стабільна чисельність ліцензіатів, які проваджують діяльність з таких видів господарської діяльності, як оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання і фізичних осіб — високий. Проєкт акта та відповідний аналіз регуляторного впливу оприлюднено на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Додатковими показниками результативності регуляторного акта є:

– кількість ліцензіатів, що додержуються ліцензійних умов;

– кількість ліцензіатів, що не додержуються ліцензійних умов.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим актом, але не пізніше дня з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через рік з дня набрання ним чинності, але не пізніше двох років з дня набрання чинності цим актом.

Періодичні відстеження планується здійснювати раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Для проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись показники, наведені у попередньому розділі.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Заступник Голови Державної служби України
з лікарських засобів та контролю
за наркотикамиВолодимир Короленко

Додаток  до

Аналізу регуляторного впливу

ТЕСТ

малого підприємництва (М-Тест)

1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Здійснюється шляхом консультацій щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для дотримання вимог регулювання.

Таблиця 1

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі)

2.1. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється регулювання — 6765, у тому числі малого та мікропідприємництва – 6015.

2.2. Питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема чинить вплив, 89 % (відсотків).

3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва

Розрахунок бюджетних витрат на адміністрування регулювання для відповідного органу державної влади чи органу місцевого самоврядування, що залучений до процесу регулювання не здійснювався, оскільки додаткових витрат не передбачається.

____________

*Вартість витрат, пов’язаних з адмініструванням процесу регулювання державними органами, визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації та на кількість суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання, та на кількість процедур за рік.

Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).

4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

Обрахунки витрат за п’ять років не проводились, оскільки дії, пов’язані із запровадження регулювання з боку суб’єктів господарювання та органу влади є одноразовими і здійсняться у перший рік запровадження регулювання.

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Проєкт акта розроблено Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

1. Належність проекту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, визначених Законом України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу».

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Враховуючи пункт 1 Довідки, відсутні джерела міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції щодо предмета правового регулювання проекту акта.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Враховуючи пункт 1 Довідки, відсутні програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів.

4. Порівняльно-правовий аналіз

З урахуванням пунктів 1 та 2 Довідки, порівняльно-правовий аналіз не проводився.

5. Очікувані результати

Результатом реалізації проєкту акта буде позитивний вплив на ринкове середовище у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта не протирічить зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Заступник ГоловиВолодимир Короленко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!