Держлікслужба видала майже 700 висновків про якість ввезених ліків — звіт за минулий тиждень

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомляє, що за період з 15 до 19 січня 2024 р.:

• видано 684 висновки про якість ввезених ліків та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 9 термінових повідомлень щодо ліків, які надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Держлікслужбою отримано 82 заяви про видачу дозволів на ввезення/вивезення на/з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольних речовин). Також розглянуто 6 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких видано 3 ліцензії на право здійснення відповідної господарської діяльності та 3 заяви залишено без розгляду.

Протягом звітного тижня відбулися наступні чергові засідання робочих груп:

1. 18 січня — з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами засідання ухвалено такі рішення:

• внести зміни в додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, — 5 суб’єктам господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення про зміну даних — 2 суб’єктів господарювання.

2. 16 та 18 січня — з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За результатами засідання:

• видано ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 4 суб’єктам господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 34 суб’єктам господарювання;
• анульовано ліцензії — 3 суб’єктам господарювання,
• частково анульовані ліцензії — 15 суб’єктам господарювання.

3. 18 січня — з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. За результатами засідання ухвалено такі рішення:

• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), — 1 суб’єкту господарювання;
• зупинити дію ліцензії (повністю) на підставі п. 1 ч. 2 ст. 16 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (заява ліцензіата про зупинення власної ліцензії повністю або частково) на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) — 1 суб’єкту господарювання.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!