Розпорядження від 23.01.2024 р. № 731-001.1/002.0/17-24

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 23.01.2024 р. № 731-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону Україні «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінових повідомлень від 18.01.2024 № 4/02-04-11/24 № 5/02-04-11/24, № 6/02-04-11/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативних сертифікатів аналізу про якість від 15.01.2024 № 0082, № 0083, № 0084 ДП «Центральну лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» щодо невідповідності за показником МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/7848/01/01 «Мінімальне наповнення» серій 1411IVA, 13XWVA 13XXVA, лікарського засобу ПАНТЕНОЛ, мазь, 50 мг/г по ЗО г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці, виробництва «Хемофарм» АД, Республіка Сербія:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ПАНТЕНОЛ, мазь, 50 мг/г по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці, виробництва «Хемофарм» АД, Республіка Сербія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!