Проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок» (далі — проєкт акта).

Проєкт акта розроблено з метою удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок на ринку України з урахуванням вимог законодавства Європейського Союзу, а також досвіду окремих країн Європейського Союзу, та державного контролю за їх обігом.

Проєктом акта передбачається встановити процедуру надання повідомлень про введення в обіг дієтичних добавок, ведення переліку таких повідомлень і розміщення його на офіційному веб сайті компетентного органу. Крім того пропонується передбачити повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я щодо затвердження переліку поживних речовин або інших речовин і їх максимально допустимих дози, що дозволені до застосування у дієтичних добавках. Також пропонується посилити відповідальність за виробництво та реалізацію дієтичних добавок, що не відповідають вимогам законодавства.

Зауваження та пропозиції приймаються Департаментом громадського здоров’я МОЗ протягом 15 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок»

1. Мета

Метою проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок» (далі — проєкт акта) є удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок на ринку України з урахуванням вимог законодавства Європейського Союзу, а також досвіду окремих країн Європейського Союзу, та державного контролю за їх обігом.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до пункту 20 частини першої статті 1 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» дієтична добавка це харчовий продукт, який:

• є концентрованим джерелом поживних речовин (у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин) або інших речовин з поживним або фізіологічним ефектом;
• виготовляється у формі капсул, пастилок, пігулок та саше, ампул з рідинами, пляшок для крапельного дозування чи в інших формах рідин та/або порошків;
• призначений для споживання в невеликих визначених кількостях; споживається як доповнення до звичайного харчового раціону окремо або в комбінації з іншими харчовими продуктами.

Зазначене в повній мірі відповідає визначенню наведеному в Директиві Європейського Парламенту та Ради від 10 червня 2002 року № 2002/46/ЄС «Про наближення законодавства держав-членів стосовно харчових добавок» (далі — Директива).

Крім того, положення Директиви імплементовано наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 грудня 2013 року № 1114 «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 27 грудня 2013 року за № 2231/24763.

Незважаючи на наявність законодавчого регулювання обігу дієтичних добавок на ринку України державний контроль за їх обігом на сьогодні не здійснюється належним чином, а система державного контролю потребує вдосконалення, шляхом встановлення чітких механізмів введення в обіг дієтичних добавок, а також вимог до поживних речовин (у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин) або інших речовин з поживним або фізіологічним ефектом, що можуть використовуватись для виробництва дієтичних добавок.

Наявні прогалини дають можливість недобросовісним суб’єктам господарювання допускати численні зловживання, зокрема не здійснювати реєстрацію лікарських засобів та реалізовувати їх під видом дієтичних добавок.

Серед порушень, що становлять загрозу для життя і здоров’я людей можуть бути:

• наявність в дієтичних добавках активних фармацевтичних інгредієнтів, у тому числі рецептурних, які можуть використовуватись виключно для виготовлення лікарських засобів;
• відсутність у складі дієтичної добавки заявлених поживних речовин (у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин) або інших речовин з поживним або фізіологічним ефектом;
• не відповідність маркування дієтичних добавок встановленим вимогам, зокрема зазначення на них, що вони мають лікувальний ефект.

Україна, підписавши Угоду про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, ратифіковану Законом України від 16 вересня 2014 року № 1678-VII “Про ратифікацію Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони”, серед іншого, взяла на себе зобов’язання щодо внесення змін до нормативно- правових актів та розроблення нових з метою наближення законодавства України до права Європейського Союзу.

Відповідно до частини першої статті 15 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», санітарні заходи розробляються, переглядаються та затверджуються центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, або центральним органом виконавчої влади, що формує та забезпечує реалізацію державної політики у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів, у межах їх повноважень та відповідно до таких вимог:

1) усі санітарні заходи ґрунтуються на наукових принципах та існуючих наукових обґрунтуваннях;

2) у разі якщо існують міжнародні стандарти, інструкції чи рекомендації, санітарні заходи розробляються на їх основі, крім випадків, якщо ці міжнародні стандарти, інструкції чи рекомендації недостатні для забезпечення належного рівня захисту здоров’я людини;

3) у разі відсутності або недостатності міжнародних стандартів, інструкцій чи рекомендацій для забезпечення належного рівня захисту здоров’я людини санітарні заходи розробляються виходячи з оцінки ризику, з урахуванням методів оцінки ризику згідно з нормами, встановленими відповідними міжнародними організаціями;

4) у разі недостатності наукових обґрунтувань, необхідних для здійснення оцінки ризику, або у разі виникнення надзвичайних обставин, що можуть спричинити або загрожувати виникненням проблем для здоров’я людини, санітарні заходи розробляються на підставі існуючої відповідної інформації, отриманої від відповідних міжнародних організацій, або санітарних заходів, що застосовуються заінтересованими торговими партнерами.

Таким чином, порядок, методи та обсяг необхідних досліджень (випробувань) повинні враховувати ступінь ризику для здоров’я людини, а також факт затвердження зазначених об’єктів санітарних заходів відповідними міжнародними організаціями або Європейським Союзом.

Водночас, статтею 10 Директиви передбачено можливість запровадження моніторингу дієтичних добавок. З цією метою держави-члени можуть вимагати від виробника або особи, яка розміщує продукт на ринку на їхній території, повідомляти компетентний орган про таке розміщення на ринку, надіславши йому зразок маркування, що використовується для продукту.

Зважаючи на вказане, існує нагальна потреба внесення відповідних змін до деяких законів України з метою встановлення ефективного регулювання та контролю за виробництвом та обігом дієтичних добавок.

3. Основні положення проекту акта

Проєктом акта передбачено встановити процедуру надання повідомлень про введення в обіг дієтичних добавок, ведення переліку таких повідомлень і розміщення його на офіційному веб сайті компетентного органу. Крім того пропонується передбачити повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я щодо затвердження переліку поживних речовин або інших речовин і їх максимально допустимих дози, що дозволені до застосування у дієтичних добавках, переліку речовин, які заборонені до застосування у дієтичних добавках. Також пропонується посили відповідальність за виробництво та реалізацію дієтичних добавок, що не відповідають вимогам законодавства.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють: закони України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного погодження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин», «Про ратифікацію Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акта не потребує додаткового фінансування з державного та/або місцевого бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт акта не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови. Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Відповідно до абзацу вісімнадцятого частини другої статті 3 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» його дія не поширюється на здійснення регуляторної діяльності, пов’язаної з прийняттям нормативно-правових актів, що містять положення, спрямовані на виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами — членами, з іншої сторони, у тому числі додатків до неї, відповідно проєкт акта не потребує погодження з Державною регуляторною службою України.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством аграрної політики та продовольства України, Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною службою України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт Закону потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта містить положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції тому потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовими, та правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод. Проєкт акта не містить положень, що впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків. У проєкті акта відсутні положення, що містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією.

Проєкт акта потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт акта не містить положень, що створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна та/або громадська антидискримінаційна експертиза проєкту акта не проводилася.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту акта матиме вплив на громадське здоров’я, шляхом запобігання шкідливого впливу незареєстрованих лікарських засобів, що реалізуються під видом дієтичних добавок; ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави шляхом запровадження прозорих, дієвих механізмів регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 24.01.2024 р.

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законів України:

1. У Законі України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» (Відомості Верховної Ради України, 2014 р., № 41­42, ст. 2024 із наступними змінами):

1) частину другу статті 6 доповнити новими пунктами такого змісту:

«15) порядок проведення та методику оцінки впливу поживних речовин або інших речовин і їх максимально допустимі дози в харчових продуктах, що пропонуються до введення в обіг, як дієтичні добавки, на здоров’я людини;

16) перелік поживних речовин або інших речовин і їх максимально допустимі дози, що дозволені до застосування у дієтичних добавках;

17) перелік речовин, які заборонені до застосування у дієтичних добавках.»;

2) частину другу статті 20 доповнити новим пунктом такого місту:

«5²) надсилати компетентному органу повідомлення про намір введення в обіг дієтичної добавки в порядку, встановленому статтею 32² цього Закону.»;

3) доповнити статтею 32² такого змісту:

«Стаття 32². Спеціальні вимоги до дієтичних добавок

1. Оператор ринку, який має намір ввести в обіг дієтичну добавку зобов’язаний не менше ніж за десять робочих днів до введення її в обіг повідомити компетентний орган шляхом надсилання повідомлення про намір введення в обіг дієтичної добавки.
2. У повідомленні, вказаному в частині першій цієї статті, оператор ринку зазначає таку інформацію:

1) назва дієтичної добавки;

2) відомості про оператора ринку:

для юридичної особи — найменування, місцезнаходження, ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі підприємств і організацій України, контактні дані;

для фізичної особи — підприємця, фізичної особи — прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), за яким здійснюється зв’язок з особою, контактні дані;

3) відомості про державну реєстрацію потужності відповідно до вимог статті 25 цього Закону;

4) форма дієтичної добавки;

5) якісний та кількісний склад, зокрема поживні речовини та/або інші речовини з поживним або фізіологічним ефектом, що входять до складу дієтичної добавки;

6) прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності) особи, що відповідальна за надання повідомлення вказаного в частині першій цієї статті, і подальше спілкування з представниками компетентного органу стосовно інформації, яка в ньому міститься;

7) що дієтична добавка придатна для споживання людиною та при застосуванні згідно із рекомендаціями не може нанести шкоду як відомо із існуючих наукових знань.

3. Разом з повідомленням, вказаним в частині першій цієї статті, оператор ринку подає зразок маркування, що використовується для дієтичної добавки, державною мовою, та є невід’ємною частиною такого повідомлення.
4. Якщо дієтична добавка знаходиться в обігу на території держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, до повідомлення також додаються відомості про компетентний орган, що був повідомлений про розміщення або дозволив розміщення дієтичної добавки на території відповідної країни, та копія відповідного повідомлення або дозволу, чи іншого відповідного документу.
5. Повідомлення, вказане в частині першій цієї статті, надсилається до компетентного органу в електронній формі з дотриманням вимог Закону України «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги» або в паперовій формі.
6. Компетентний орган протягом 5 робочих днів з дня отримання повідомлення, вказаного в частині першій цієї статті, вносить відомості до переліку повідомлень про намір введення в обіг дієтичних добавок.
7. Повідомлення, подане без додержання вимог частин другої та третьої цієї статті, не вноситься до переліку повідомлень про намір введення в обіг дієтичних добавок про що компетентний орган інформує оператора ринку протягом 3 робочих днів з дня отримання такого повідомлення із зазначенням причин.
8. Перелік повідомлень про намір введення в обіг дієтичної добавки містить відомості, визначені пунктами 1-4 частини другої та частини третьої цієї статті, ведеться в електронній формі та оприлюднюється на офіційному веб сайті компетентного органу.
9. Дієтичні добавки можуть вводитись в обіг та реалізуватися кінцевому споживачу виключно у дозованій формі та в упакованому вигляді.
10. Для виробництва дієтичних добавок можуть використовуватись тільки речовини включені до переліку поживних речовин або інших речовин і їх максимально допустимі дози, що дозволені до застосування у дієтичних добавках, із дотриманням максимально допустимих доз встановлених цим переліком.
11. Доповнення переліку поживних речовин або інших речовин і їх максимально допустимі дози, що дозволені до застосування у дієтичних добавках, визначеного пунктом 14 частини другої статті 6 цього Закону, здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я на основі позитивної оцінки впливу поживних речовин або інших речовин і їх максимально допустимі дози в харчових продуктах, що пропонуються до введення в обіг, як дієтичні добавки, на здоров’я людини проведеної в порядку, передбаченому пунктом 15 частини другої статті 6 цього Закону.».

4) частину першу статті 37 доповнити новим пунктом такого змісту:

«11) обіг дієтичних добавок, якщо про намір введення їх в обіг не повідомлено відповідно до пункту 5² частини другої статті 20 цього Закону.».

2. У Законі України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин» (Відомості Верховної Ради України, 2017 р., № 31, ст. 343 із наступними змінами):

1) частину першу статті 65 доповнити новими пунктами такого змісту:

«5¹) виробництво дієтичних добавок, маркування яких не відповідає законодавству, —

тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі п’ятдесяти п’яти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб — підприємців — у розмірі сорока п’яти мінімальних заробітних плат;

5²) пропонування до реалізації або реалізація дієтичних добавок, маркування яких не відповідає законодавству, —

тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі сорока п’яти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб — підприємців — у розмірі сорока мінімальних заробітних плат;

6² ) порушення вимог щодо надсилання повідомлення про намір введення в обіг дієтичної добавки, передбачених пунктом 5² частини другої статті 20 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», —

тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі двадцяти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб — підприємців — у розмірі п’ятнадцяти мінімальних заробітних плат;

7¹) невиконання обов’язку щодо відкликання або вилучення з обігу дієтичних добавок, що не відповідають вимогам законодавства —

тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі п’ятдесяти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб — підприємців — у розмірі сорока п’яти мінімальних заробітних плат;

9²) виробництво дієтичної добавки, що не відповідає встановленим вимогам до дієтичних добавок —

тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі сорока п’яти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб — підприємців — у розмірі сорока мінімальних заробітних плат;

9³) пропонування до реалізації або реалізація дієтичної добавки, що не відповідає встановленим вимогам до дієтичних добавок —

тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі тридцяти п’яти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб — підприємців — у розмірі тридцяти мінімальних заробітних плат;

10²) виробництво дієтичних добавок, що містять заборонені законодавством про харчові продукти речовини та/або інгредієнти, —

тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі ста мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб — підприємців — у розмірі дев’яносто п’яти мінімальних заробітних плат;

10³) пропонування до реалізації або реалізація дієтичних добавок, що містять заборонені законодавством про харчові продукти речовини та/або інгредієнти, —

тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі восьмидесяти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб — підприємців — у розмірі семидесяти п’яти мінімальних заробітних плат;».

2) частину першу статті 67 доповнити новим абзацом такого змісту:

«Рішення про тимчасове припинення виробництва та/або обігу харчових продуктів та/або кормів у різі виявлення порушення вимог передбачених частиною десятою статті 32², пунктом 11 частини першої статті 37 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», приймається незалежно від того чи таке виробництво та/або обіг становлять загрозу для життя та/або здоров’я людини.».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування, та вводиться в дію через шість місяців з дня набрання ним чинності.
2. Установити, що дієтичні добавки, що відповідали вимогам законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів, що діяло до введення в дію цього Закону, але не відповідають вимогам цього Закону, можуть перебувати в обігу до настання кінцевої дати споживання, закінчення строку придатності, мінімального терміну придатності або дати «вжити до…».
3. Кабінету Міністрів України у шестимісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити розробку та затвердження міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади нормативно-правових актів, що випливають із цього Закону, та приведення їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

4. Установити, що оператори ринку зобов’язані протягом шести місяців з дня набрання чинності цього Закону подати компетентному органу повідомлення про намір введення в обіг дієтичної добавки, яка введена в обіг на території України до набрання чинності цим Законом та планується до обігу після введення в дію цього Закону.

Голова Верховної Ради України

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!