Новий оператор фармацевтичного ринку України ТОВ «ПІК-ФАРМ»: Європейська якість ліків та професійна досконалість!

Основні принципи роботи

ТОВ «ПІК-ФАРМ» розпочало свою активну діяльність у 2018 р. та наразі співпрацює з низкою провідних європейських фармацевтичних компаній. Підприємство здійснює господарську діяльність з промислового виробництва лікарських засобів на підставі ліцензії, яка видана Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та діє з 12.07.2018 р., в тому числі серед напрямків його роботи:

• вторинне пакування;
• контроль якості лікарських засобів (у контрактній лабораторії з контролем якості на підставі відповідного контракту);
• сертифікація серій нестерильних лікарських засобів Уповноваженою особою;
• зберігання, транспортування, оптова торгівля (дистрибуція) власною продукцією іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, виробникам лікарських засобів, безпосередньо лікувально-профілактичним закладам або юридичним особам, структурними підрозділами яких є лікувально-профілактичні заклади;
• імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів на підставі додатка № 1 до ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), яка діє з 05.11.2018 р.

Правові норми діяльності

У своїй діяльності ТОВ «ПІК-ФАРМ» керується чинним законодавством України, зокрема, вимогами законів України, нормативно-правових актів Президента України та Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України та інших нормативно-правових актів, що регулюють обіг лікарських засобів.

Виробництво та імпорт лікарських засобів здійснюється відповідно до досьє виробничої дільниці та досьє імпортера з додержанням вимог Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Для належного здійснення виробництва лікарських засобів ТОВ «ПІК-ФАРМ» забезпечує виконання кваліфікаційних, організаційних та інших спеціальних вимог з додержанням вимог вищезазначених нормативно-правових актів, вимог належної практики дистрибуції та належної виробничої практики, гармонізованих із відповідним законодавством Європейського Союзу (ЄС).

Про політику якості та її дотримання

На підприємстві ТОВ «ПІК-ФАРМ» впроваджена та підтримується в актуальному стані фармацевтична система якості (ФСЯ), яка відповідає вимогам:

• Належної виробничої практики (Good manufacturing practice, GMP);
• Належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice, GDP);
• Належної практики зберігання (Guide to good storage practices for pharmaceuticals, GSP).

Це документована система, що гарантує належне функціонування усіх задокументованих процесів та підтримання належної якості продукції протягом життєвого циклу в ланцюгу виробництва та дистрибуції.

Керівництвом ТОВ «ПІК-ФАРМ» розроблена і затверджена політика якості, в якій сформульовані основні завдання у сфері якості ТОВ «ПІК-ФАРМ». Політика якості визначає спрямованість керівництва на постійну підтримку наміченого рівня якості лікарських засобів, подальший розвиток і вдосконалення діяльності з урахуванням постійно зростаючих вимог законодавства України.

Діяльність підприємства здійснюється відповідно до політики якості та документів фармацевтичної системи якості, а також завдяки вдосконаленню як окремих процесів, так і в цілому ФСЯ.

Для реалізації політики якості за результатами аналізу з боку вищого керівництва в ТОВ «ПІК-ФАРМ» щорічно визначають і формулюють конкретні цілі для досягнення росту показників бізнес-діяльності підприємства, цілі у сфері якості, які реалізуються, аналізуються і періодично переглядаються. Кожен працівник компанії усвідомлює, що одним з основних принципів при виконанні робіт є безумовне дотримання встановлених у рамках ФСЯ внутрішніх вимог, вимог споживачів та зацікавлених сторін, а також вимог законодавства України. З цією метою проводиться на регулярній основі постійне навчання персоналу ТОВ «ПІК-ФАРМ».

Для здійснення намічених цілей, забезпечення належного функціонування і постійного вдосконалення ФСЯ керівництво ТОВ «ПІК-ФАРМ» забезпечує наявність необхідних ресурсів.

Наразі актуальним є питання провадження діяльності власниками реєстрації, імпортерами лікарських засобів, ключовим аспектом яких є діяльність із сертифікації Уповноваженою особою (Qualified person) кожної імпортованої серії, у зв’язку із впровадженням оновлених вимог щодо обігу лікарських засобів відповідно до нової редакції Закону України «Про лікарські засоби». У контексті цих змін ТОВ «ПІК-ФАРМ» пропонує відповідні послуги операторам фармацевтичного ринку, а саме:

• контроль якості лікарських засобів, сертифікація Уповноваженою особою серій нестерильних продуктів та їх випуск в обіг на території України;
• контрактне виробництво лікарських засобів та медичних виробів;
• імпорт лікарських засобів та пов’язана з ним суміжна діяльність.

Чому варто співпрацювати з ТОВ «ПІК-ФАРМ»?

Особливості співробітництва з ТОВ «ПІК-ФАРМ»:

• ТОВ «ПІК-ФАРМ» може для вашої компанії виконувати функцію контрактного виробника або імпортера ліків, оптимізувати та заощадити ваші витрати на контроль якості, сертифікацію та випуск в обіг серій лікарських засобів;
• допомога у вирішенні регуляторних питань, пов’язаних з контрактним виробництвом ліків та медичних виробів, їх імпортом в Україну;
• оптимізація та скорочення логістичних витрат.

Усім зацікавленим сторонам ТОВ «ПІК-ФАРМ» надасть усю необхідну додаткову інформацію для плідної належної взаємодії та співпраці!

Контактна інформація:

• адреси електронної пошти: [email protected]; [email protected];
• номер тел.: +380 (50) 339-49-49.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами, наданими пресслужбою компанії ТОВ «ПІК-ФАРМ»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!