Клінічні випробування ліків в Україні: підсумки 2023 р.

КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ ЛІКІВ

Станом на 1 січня 2023 р. в Україні було затверджено та проводилося на різних стадіях 662 клінічних випробування, з яких 487 вже було розпочато та 175 затверджено МОЗ для проведення в Україні. Разом з тим станом на 1 січня 2024 р. актуальна інформація щодо кількості клінічних випробувань, які проводяться в Україні на різних стадіях, наступна: всього є 400 клінічних випробувань ліків. Із цієї кількості 309 вже розпочато. Водночас із 309 розпочатих клінічних випробувань 41 розпочато в 2023 р. та 91 — затверджено МОЗ до проведення.

СПОНСОРИ

За період з 1 січня до 31 грудня 2023 р. з боку спонсора було здійснено наступні дії щодо затверджених наказами МОЗ та розпочатих клінічних випробувань:

• тимчасова зупинка початку клінічних випробувань через війну в країні за рік — 9 (у 2022 р. — 45 клінічних випробувань);
• призупинено набір пацієнтів (призупинено скринінг пацієнтів, призупинено рандомізацію пацієнтів) — 7 (у 2022 р. показник становив 214);
• дострокове завершення клінічних випробувань за період 1 січня–31 грудня 2023 р. становило 26, з яких 11 — через війну в Україні, 15 — з інших причин (безпека — 1, ефективність — 14). Однак за весь 2023 р. кількість достроково завершених клінічних випробувань ліків становить 128, у тому числі 69 — у зв’язку з війною, 59 — з інших причин (18 — з фінансових причин, 37 — через ефективність, 4 — безпека). Тоді як у 2022 р. цей показник становив 132, з яких 108 достроково завершено у зв’язку з війною та 24 — з інших причин.

МІСЦЯ ПРОВЕДЕННЯ ВИПРОБУВАНЬ

Департаментом у IV кв. 2023 р. опрацьовано 7 листів від спонсорів/контактної дослідницької організації, які стосувалися переведення досліджуваних в інші місця проведення випробувань (далі — МПВ).

Щодо кількості досліджуваних, які були переміщені в інші МВП клінічних випробувань ліків у 2023 р., статистика наступна:

• Україна — 42;
• Польща — 17;
• Німеччина — 12;
• Бельгія — 1;
• Греція — 1;
• Іспанія — 1;
• Хорватія — 1;
• Болгарія — 1;
• Чехія — 1;
• Литва — 1;
• Франція — 1;
• Канада — 2;
• США — 1.

Найбільше переміщених пацієнтів було в таких терапевтичних напрямках, як неврологія — 37, онкологія — 36, гастроентерологія — 5, ревматологія — 4, кардіологія — 2, ендокринологія — 2.

ВІДНОВЛЕННЯ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ

Як вже згадувалося вище, у 2023 р. було розпочате 41 клінічне випробування. При цьому, 7 клінічних випробувань були розпочаті в області алергології, 7 — онкології, 2 — неврології, 1 — інфекційне, 1 — дерматології, 1 — кардіології, 1 — пульмонології та ін. Крім того, відновлено 3 клінічні випробування, серед яких 1 — у сфері онкології, 1 — пульмонології, 1 — хронічного обструктивного захворювання легень.

Найбільша кількість клінічних випробувань лікарських засобів, які за підсумками 2023 р. були відновлені або розпочаті в Україні, проводиться за нозологіями у сфері алергології та онкології.

Також у 2023 р. повернуто 14 досліджуваних пацієнтів з-за кордону в затвердженні МПВ в Україні, а у 2022 р. — 29.

МПВ НА ТИМЧАСОВО ОКУПОВАНИХ ТА ПРИФРОНТОВИХ ТЕРИТОРІЯХ

Станом на 01.01.2024 р. на тимчасово окупованих та прифронтових територіях залишилося 102 місця проведення випробувань, а саме:

• 42 у Харкові;
• 28 у Дніпрі;
• 20 у Запоріжжі;
• 4 у Херсоні;
• 5 у Сумах;
• 3 у Миколаєві;
• 1 у м. Рубіжне Луганської обл. (було перенесено в Польщу), які на цей момент частково задіяні в проведенні клінічних випробувань, а саме проводять ті, які були розпочаті.

На початок війни працювали 308 комісій з питань етики при медичних закладах, що, в принципі, відповідало понад 308 МПВ, які були затверджені наказами МОЗ України.

КЛІНІЧНИЙ АУДИТ

З метою перевірки дотримання нормативних вимог щодо проведення клінічних випробувань та дотримання прав пацієнтів, співробітниками Управління з 1 січня до 31 грудня 2023 р. було проведено 40 клінічних аудитів (37 планових та 3 позапланові), з них:

• 20 в МПВ;
• 18 — метою яких була перевірка організації в МВП клінічних випробувань;
• 1 — метою якого була перевірка дотримання нормативних вимог при переведенні досліджуваних в клінічні випробування;
• 1 — в офісі заявника.

Разом з тим серед 40 проведених клінічних аудитів:

• у 3 зауваження відсутні;
• у 25 зауваження несуттєві (виявлені недоліки не вплинули на права, безпеку та здоров’я досліджуваних та цілісність даних клінічних випробувань);
• у 7 зауваження суттєві (виявлені недоліки, що могли негативно вплинути на права, безпеку та здоров’я досліджуваних та цілісність даних клінічних випробувань);
• в 1 зауваження були численні та суттєві;
• у 4 зауваження критичні (виявлені недоліки, що негативно впливають на права, безпеку або здоров’я досліджуваних та/або впливають на якість та цілісність даних клінічного випробування).

Проаналізувавши зауваження щодо проведення клінічних випробувань, встановлено, що основними зауваженнями клінічного аудиту були такі, що пов’язані з:

• веденням первинної медичної документації — 24;
• процедурою отримання інформованої згоди — 13;
• діяльністю комісій з питань етики — 14;
• формуванням файлу дослідника — 13;
• обігом досліджуваних ліків — 6;
• діяльністю дослідницької команди — 3.

Внаслідок виявлених критичних недоліків було зупинено проведення 3 клінічних випробувань в МПВ та тимчасово зупинено включення нових пацієнтів в дані клінічних випробувань в інших МПВ.

Також Управлінням у звітний період, зокрема, були розроблені такі документи:

1. Методичні рекомендації «Особливості проведення клінічних досліджень лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона», EMA/CHMP/330418/2012 Rev. 2.
2. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-6.3:2023 «Лікарські засоби. Виявлення репродуктивної токсичності лікарських засобів для медичного застосування» (затверджена наказом МОЗ від 18.12.2023 р. № 2134).

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!