Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» (далі — проєкт постанови).

Проєкт постанови розроблено з метою покращення забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, що фінансуються за бюджетні кошти, та врегулювання окремих питань застосування державної оцінки медичних технологій.

Пунктом 11 Пріоритетних напрямів розвитку сфери охорони здоров’я на 2023–2025 роки, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07 жовтня 2022 року № 1832, передбачається завдання з розширення Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), зокрема новими лікарськими засобами для лікування станів і захворювань, які включені до зазначеного Національного переліку та/або необхідними для реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення на відповідний рік, його адаптація відповідно до Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ.

Механізм проведення державної оцінки медичних технологій, врегульований Порядком проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 (далі — Порядок), на сьогодні, потребує удосконалення, враховуючи необхідність врегулювання процедури доповнення Національного переліку новими препаратами, включеними до діючого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines).

Так, Базовий перелік основних лікарських засобів, рекомендований ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines) є одним з ключових керівних документів, що допомагають країнам обирати необхідну медичну продукцію, яка повинна бути широкодоступною і прийнятною за ціною для всіх рівнів системи охорони здоров’я. Цей перелік слугує моделлю для розробки країнами, у тому числі Україною, своїх власних національних переліків.

Разом з тим Базовий перелік основних лікарських засобів, рекомендований ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines) періодично оновлюється ВООЗ, шляхом включення до нього низки нових, передових препаратів для лікування різних захворювань.

У зв’язку з періодичним оновленням Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендований ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines) виникає необхідність в оновленні Національного переліку та запровадженні максимально швидкого та прозорого механізму такого оновлення.

Проєктом постанови передбачається, внесення змін до Порядку в частині доповнення його положеннями щодо процедури включення лікарських засобів до Національного переліку у випадку необхідності доповнення його лікарськими засобами, включеними до діючого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines), за умови, що такі лікарські засоби з аналогічною міжнародною непатентованою назвою (діючою речовиною) і формою випуску зареєстровані в Україні та виробляються згідно даних Державного реєстру лікарських засобів, чотирма або більше різними виробниками.

Зауваження та пропозиції щодо проєкту постанови просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України в електронному вигляді на e-mail: [email protected].

Контактна особа: Гріценко Олександр Володимирович, заступник начальника Управління — начальник відділу з питань якості та доступності лікарських засобів, їх раціонального застосування Фармацевтичного управління, телефон (044) 200 06 86.

Проєкт постанови оприлюднений шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Термін обговорення проєкту постанови становить 30 календарних днів з моменту його оприлюднення.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою покращення забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, що фінансуються за бюджетні кошти, та врегулювання окремих питань застосування державної оцінки медичних технологій.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Механізм проведення державної оцінки медичних технологій, врегульований Порядком проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 (далі — Порядок), на сьогодні, потребує перегляду та удосконалення, враховуючи необхідність:

врегулювання окремих питань процедури державної оцінки медичних технологій;

врегулювання процедури доповнення Національного переліку основних лікарських засобів лікарськими засобами, включеними до діючого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines);

забезпечення принципів прозорості та відкритості в проведенні процедури державної оцінки медичних технологій.

Так, Базовий перелік основних лікарських засобів, рекомендований ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines) є одним з ключових керівних документів, що допомагають країнам обирати життєво необхідну медичну продукцію, яка повинна бути широкодоступною і прийнятною за ціною для всіх рівнів системи охорони здоров’я.

Цей перелік слугує моделлю для розробки країнами, у тому числі Україною, своїх власних національних переліків. Разом з тим Базовий перелік основних лікарських засобів, рекомендований ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines) періодично оновлюється ВООЗ, шляхом включення до нього низки нових, передових препаратів для лікування різних захворювань, у тому числі таких тяжких як онкологічні, що свідчить про те, що кожна людина, незалежно від її матеріального становища, має право розраховувати на доступ до життєво важливих лікарських засобів.

У зв’язку з періодичним оновленням Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендований ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines) виникає необхідність в оновленні Національного переліку основних лікарських засобів та запровадженні максимально швидкого та прозорого механізму такого оновлення. Внесення змін до Порядку в частині доповнення його положеннями щодо процедури включення лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів у випадку необхідності доповнення його лікарськими засобами, включеними до діючого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines), за умови, що такі лікарські засоби з аналогічною міжнародною непатентованою назвою (діючою речовиною) і формою випуску зареєстровані в Україні та виробляються згідно даних Державного реєстру лікарських засобів, чотирма або більше різними виробниками.

Крім того, в рамках Програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2024 році, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 22 грудня 2023 року № 1394, передбачено здійснення з серпня місяця 2024 року реімбурсації нових препаратів для лікування розладів психіки та поведінки, а також епілепсії. Відповідні препарати на сьогодні наявні в останній редакції діючого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines), проте відсутні у Національному переліку основних лікарських засобів.

Прийняття запропонованих змін також дозволить вирішити питання щодо забезпечення пацієнтів в рамках реімбурсації необхідними препаратами для лікування розладів психіки та поведінки, а також епілепсії, шляхом включення їх до Національного переліку основних лікарських засобів без проведення державної оцінки медичних технологій, оскільки вони наявні в останній редакції діючого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines).

3. Основні положення проєкту акта

Проєкт постанови передбачає внесення зміни до підпункту 1 пункту 6 Порядку шляхом доповнення його положеннями щодо процедури включення лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів у випадку необхідності доповнення його лікарськими засобами, включеними до діючого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines), за умови, що такі лікарські засоби з аналогічною міжнародною непатентованою назвою (діючою речовиною) і формою випуску зареєстровані в Україні та виробляються згідно даних Державного реєстру лікарських засобів, чотирма або більше різними виробниками, без проведення державної оцінки медичних технологій.

4. Правові аспекти

Правовідносини в цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами: Законом України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», постанова Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій», інші нормативно-правові акти.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного чи місцевого бюджетів. Проєкт постанови не потребує фінансово-економічних розрахунків, у зв’язку з тим, що відповідні зміни не впливають на фінансові зобов’язання.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій. Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнським об’єднанням організацій роботодавців, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Антимонопольним комітетом України, Національною академією медичних наук України. Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються зобов’язань України в сфері європейської інтеграції. У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації. Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися. Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи. Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (aquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Прийняття проєкту постанови дозволить покращити забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, що фінансуються за рахунок бюджетних коштів, та врегулювати окремі питання застосування державної оцінки медичних технологій відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій».

Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт постанови

оприлюднено на сайті МОЗ України

22.02.2024 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення зміни до пункту 6 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до пункту 6 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 94, 2022 р., № 95, ст. 5893, 2024 р., № 9, ст. 499) зміну, що додається.
2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНА,

що вноситься до пункту 6 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій

Підпункт 1 пункту 6 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300, викласти у такій редакції:

«1) включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України 2009 р., № 27, ст. 906; 2018 р., № 4, ст. 157) (далі — Національний перелік).

Державна оцінка медичних технологій не проводиться у разі включення до Національного переліку лікарських засобів у випадку необхідності його доповнення такими лікарськими засобами, які включені до діючого Базового переліку основних лікарських засобів, рекомендованого ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines), за умови, що такі лікарські засоби з аналогічною міжнародною непатентованою назвою (діючою речовиною) і формою випуску зареєстровані в Україні та виробляються згідно даних Державного реєстру лікарських засобів, чотирма або більше різними виробниками;».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій»

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій»

Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проекту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» (далі — проєкт акта) не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу, визначених Законом України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу».

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

З урахуванням пунктів 1 та 2 Довідки, порівняльно-правовий аналіз не проводився.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту акту дозволить покращити забезпечення населення якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, що фінансуються за бюджетні кошти, та врегулювати окремі питання застосування державної оцінки медичних технологій.

6. Узагальнений висновок

Проєкт акту за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!