У січні CHMP рекомендував до схвалення 10 препаратів

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на своєму засіданні в лютому 2024 р. рекомендував 10 лікарських засобів для схвалення (таблиця).

Таблиця. Ключові результати засідання CHMP у лютому 2024 р.

Схвалення та розширення показань

CHMP ухвалив позитивні висновки щодо двох вакцин, призначених для активної імунізації проти вірусу грипу А субтипу H5N1, який також називають пташиним грипом. Одна з них, Celldemic від «Seqirus Netherlands B.V.» (поверхневий антиген з клітинних культур, інактивований, з ад’ювантом), призначена для імунізації під час спалахів грипу, у тому числі, коли органи охорони здоров’я передбачають можливу пандемію. Інша вакцина, Incellipan від «Seqirus Netherlands B.V.» (проти пандемічного грипу (H5N1) (поверхневий антиген з клітинних культур, інактивований, з ад’ювантом), — це вакцина для запобігання пандемії, лише якщо пандемію грипу було офіційно оголошено. У разі пандемії, як тільки буде ідентифіковано штам вірусу, виробник може включити цей штам до схваленої вакцини та подати заявку. Оскільки якість, безпека та ефективність вакцини вже були оцінені з іншими потенційними пандемічними штамами, схвалення остаточної пандемічної вакцини може бути прискорене.

Нові лікарські засоби

CHMP рекомендував надати умовний дозвіл на маркетинг Filspari (спарсентан) від «Vifor France» для лікування первинної імуноглобулінової нефропатії типу А, захворювання, при якому розвивається ниркова недостатність, що вимагає від пацієнтів проходження діалізу або трансплантації нирки.

CHMP рекомендував також надати дозвіл на маркетинг за виняткових обставин (exceptional circumstances) Qalsody (тоферсен) нового препарату компанії «Biogen Netherlands B.V.» для лікування дорослих з бічним аміотрофічним склерозом (БАС), рідкісним і часто смертельним захворюванням, яке спричиняє слабкість м’язів і призводить до паралічу. Цей лікарський засіб призначений для лікування дорослих з БАС, які мають мутацію в гені супероксиддисмутази 1 (SOD1).

Tizveni (тіслелізумаб) від «Beigene Ireland Limited» отримав позитивний висновок від CHMP для лікування місцево-поширеного або метастатичного недрібноклітинного раку легені у дорослих.

CHMP видав позитивний висновок щодо Voydeya (данікопан), першого перорального препарату для лікування залишкової гемолітичної анемії у пацієнтів із пароксизмальною нічною гемоглобінурією. Цей лікарський засіб, який представляє «Alexion Europ»,  було підтримано через схему Пріоритетних лікарських засобів (PRIME) EMA, яка забезпечує ранню та розширену наукову та регуляторну підтримку для перспективних лікарських засобів, які потенційно можуть задовольнити незадоволені медичні потреби.

Zynyz (ретифанлімаб) компанії «Incyte Biosciences Distribution B.V.» отримав позитивний висновок від CHMP для лікування клітинної карциноми Меркеля, агресивного, небезпечного для життя раку шкіри з поганим результатом у пізній стадії.

Біосиміляри та генерики

CHMP рекомендував надати дозвіл на маркетинг Pyzchiva (устекінумаб), біоподібного препарату, призначеного для лікування бляшкового псоріазу, включаючи педіатричний бляшковий псоріаз, псоріатичний артрит, виразковий коліт і хворобу Крона, захворювання, що викликає запалення кишечнику.

Два генеричні препарати також отримали позитивний висновок CHMP: Apremilast Accord (апреміласт) для лікування псоріатичного артриту, псоріазу та хвороби Бехчета; та Nintedanib Accord (нінтеданіб) для лікування дорослих з ідіопатичним легеневим фіброзом, іншими хронічними фіброзними інтерстиціальними захворюваннями легень із прогресуючим фенотипом та системним склерозом/склеродермією, пов’язаними із інтерстиціальним захворюванням легень.

Розширення показань

Комітет рекомендував розширити показання для 6 лікарських засобів, які вже дозволені в Європейському Союзі (ЄС): Carvykti, Cibinqo, Kalydeco, Keytruda, Reblozyl і Xromi.

Повторна перевірка рекомендацій

Заявники щодо Nezglyal та Syfovre подали запит на повторну перевірку висновків EMA, наданих у січні 2024 р. Після отримання обґрунтування ЕМА повторно перевірить свої висновки та видасть остаточні рекомендації.

Результати арбітражних процедур

CHMP завершив перевірку Ibuprofen NVT (заявник «Laboratorios Liconsa S.A.», Іспанія) після розбіжностей між державами — членами ЄС щодо його дозволу. CHMP зауважив, що біоеквівалентність ібупрофену NVT 400 мг його референтному препарату не було доведено, і дійшов висновку, що переваги цього препарату не переважають його ризики. Дозвіл на маркетинг, виданий у Литві, не може бути визнаний в Іспанії, де компанія подала заявку. Крім того, слід призупинити дозволи на маркетинг у Литві та інших державах-членах, де дозволено препарат (Естонія, Франція, Латвія, Польща та Румунія).

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!