EBА підтримує активізацію зусиль зі створення органу державного контролю — Української медичної агенції

14 лютого 2024 р. EBA надіслала керівництву Міністерства охорони здоров’я України, Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування лист, у якому звернула увагу на низку базових засад і принципів, які компанії — члени Комітету ЕВА вважають ключовими для забезпечення успішного створення органу і розбудови його діяльності як сучасної європейської інституції.

Зокрема, ЕВА акцентує увагу на необхідності забезпечення втілення принципу прозорості, а саме: обов’язкового застосування конкурсного відбору на усі посади у новому органі та його територіальних підрозділах. Це забезпечило б залучення до роботи в межах органу нових професійних менеджерів, сприяло б підтримці нової культури ефективного та прозорого управління та підвищенню ступеня відповідальності при взаємодії із суб’єктами ринку. Зокрема, Комітет ЕВА пропонує встановлення «нульової квоти» для займання посад керівника та заступників керівника органу управлінцями, які займають або займали раніше посади в системі органів державної влади і державних підприємств сфери охорони здоров’я.

Також Комітет Асоціації сподівається на продовження зусиль МОЗ України у залученні проєкту технічної допомоги з боку ЄС, який додатково до існуючої підтримки від міжнародних партнерів зможе надати допомогу у підготовці та запуску нового органу в Україні, сприяти запровадженню найкращих практик його роботи на прикладі однієї з країн ЄС. Це питання безпосередньо пов’язане і з датою початку повноцінного функціонування нового органу — адже він має розпочати свою роботу як європейський орган «нового зразка». Також це є важливим у контексті подальшого розгляду Україною і ЄС питання так званого фармацевтичного безвізу.

Важливим акцентом з боку фармацевтичної спільноти є необхідність диджиталізації усіх процедур, що увійдуть до функціоналу нового органу, — це є запорукою їх ефективності і прозорості. Диджиталізація є давно затребуваною з боку фармацевтичної спільноти. Також це важлива складова частина гармонізації стандартів України з такими ЄС, підґрунтя для продовження вдосконалення процедур.

Точковим питанням, що потребує уваги органів державної влади, є запровадження нових процедур реєстрації лікарських засобів та затвердження клінічних досліджень відповідно до нового Закону України «Про лікарські засоби». Актуальність цього питання поступово підвищуватиметься також у зв’язку із наближенням дати обов’язкового запровадження стандарту електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD) для реєстраційних процедур на усі лікарські засоби, незалежно від процедури, яка була застосована при їх першій реєстрації. «Ми підтримуємо роботу МОЗ України і ДП «Державний експертний центр МОЗ України» над цим питанням, що вже розпочата», — зазначають в Комітеті ЕВА.

Комітет Асоціації вітає ініціативу органів державної влади щодо пришвидшення введення в дію нового Закону України «Про лікарські засоби», сподівається на прискорення ухвалення остаточних рішень, що вимагають визначення оптимального і реалістичного терміну за низкою положень, і очікує на реєстрацію відповідного законопроєкту Верховною Радою України. Перенесення декотрих термінів дії положень цього закону є передумовою початку роботи нового органу, важливим для забезпечення достатніх перехідних періодів, на які очікують суб’єкти ринку. Своєчасна поінформованість щодо перехідних періодів дозволить їм якнайкраще підготуватися до роботи за новими правилами та зробити відповідні зміни у своїх внутрішніх бізнес-процесах. Вкрай важливою для стабільного постачання лікарських засобів і медичних виробів, проведення клінічних досліджень є можливість завчасного планування виробниками, заявниками та спонсорами низки взаємопов’язаних бізнес-процесів і завершення розпочатих процедур, своєчасне формування бюджетів на наступний рік з урахуванням тарифів нового органу. Усі ці процеси безпосередньо впливають на доступність лікарських засобів для українських пацієнтів.

ЕВА підтримує активізацію зусиль органів державної влади, спрямовану на створення в Україні нового органу і наближення впровадження в Україні низки європейських практик у фармацевтичній сфері. З цим нерозривно пов’язана якісна розробка нормативно-правових актів із залученням представників ключових українських і міжнародних стейкхолдерів, які підтримують зміни в сфері охорони здоров’я України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!