Минулого тижня за ініціативою МОЗ відбулася чергова онлайн-зустріч з обговорення впровадження міжнародного стандарту подачі реєстраційних матеріалів на лікарські засоби (Electronic Common Technical Document — eCTD) в Україні за участю заявників, власників реєстраційних посвідчень та іноземних партнерів.
eCTD — це стандарт, що використовується в багатьох країнах для передачі технічно-нормативної документації щодо реєстрації лікарських засобів. Його розробила Міжнародна конференція з гармонізації (International Conference for Harmonization — ICH) для уніфікації формату обміну інформацією між представниками ринку та регуляторними органами.
Тестовий період запуску системи в Україні розпочнеться орієнтовно з травня 2024 р. та триватиме до кінця року: за процедурами реєстрації прийом документів здійснюватиметься з травня, перереєстрації та внесення змін — з липня. Після завершення тестового періоду відбудеться підбиття підсумків тестування та виправлення можливих недоліків.
Основні кроки, які заплановано втілити для запуску тестового періоду, містять наступне:
- внесення змін у специфікацію М1 для України в частині, що стосується базового подання (baseline буде добровільним, рекомендованим);
- підготовка та розміщення на офіційному сайті Державного експертного центру МОЗ України у розділі «Заявникам» технічних файлів відповідно до специфікації М1 для України;
- затвердження специфікації М1 для України та валідаційних критеріїв;
- розсилання заявникам листа із запрошенням приєднатися до участі в тестовому періоді;
- формування переліку заявників, що бажають брати участь у тестовому періоді;
- надання детальних інструкцій з роботи в електронному кабінеті заявника (інструкції, відеоматеріали);
- завершення модернізації та внутрішнього тестування програмного забезпечення центру для запуску тестового періоду.
Заявникам до початку тестового періоду потрібно:
- забезпечити налаштування програмного забезпечення для формування eCTD (у тому числі через надання послуг вендорів-розробників/постачальників програмного продукту);
- підготувати заплановані до подачі реєстраційні матеріали;
- повідомити про бажання взяти участь у тестовому періоді;
- ознайомитися з інструкцією для роботи з електронним кабінетом заявника.
Основними вимогами до заявників на цьому етапі є:
- технічна підготовка (оновлення та налаштування програмного забезпечення);
- обізнаність із процедурами (дотримання технічних документів та інструкцій — специфікації М1, валідаційних критеріїв, інструкцій для роботи заявника);
- зворотний звʼязок щодо роботи системи.
Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» повноцінне впровадження системи та перехід до обов’язкового застосування eCTD за всіма процедурами (реєстрації, перереєстрації та змін до досьє на лікарські засоби) передбачене в серпні 2025 р.
Ураховуючи практику ЄС та результати обговорення з операторами ринку вирішено, що базове подання «baseline» буде добровільним як протягом тестового періоду, так і після повноцінного запуску. Водночас у МОЗ наполегливо рекомендують заявникам у подальшому здійснювати подачу «baseline» для лікарських засобів, які мають реєстраційні матеріали у форматі eCTD та зареєстровані протягом останніх років.
Також буде передбачено можливість подачі реєстраційних матеріалів на активні фармацевтичні інгредієнти, гази, прописи у форматі eCTD.
У Міністерстві наголошують на необхідності своєчасної підготовки та налаштування внутрішніх систем компаній для подальшого переходу на обов’язковий формат еСTD.
За матеріалами moz.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим