Плани мережі DARWIN EU щодо досліджень та залучення нових партнерів

Мережа аналізу даних DARWIN EU продовжить працювати над розширенням можливостей досліджень на основі даних з реальної практики (Real-world evidence — RWЕ), маючи на меті підключення 10 нових партнерів з обробки даних у 2024 р.

Наразі мережа співпрацює із 20 державними та приватними установами з 13 європейських країн. Партнери з обробки даних створюють реальні докази (RWE) із таких джерел, як лікарні, первинна медична допомога, медичне страхування, реєстри та біобанки, для підтримки регуляторної діяльності наукових комітетів Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та національних регуляторів у ЄС.

Партнери з обробки даних забезпечують доступ до даних близько 130 млн пацієнтів по всій Європі, що значно підвищує можливості DARWIN EU надавати дійсні та надійні докази на основі досліджень RWЕ. Ключовою особливістю дизайну DARWIN EU є те, що дані перетворюються в рамках загальної моделі. Крім того, вони залишаються, не поширюються та аналізуються партнерами з обробки даних на місцях. Ця комбінація функцій забезпечує захист персональних даних за проєктом і швидке проведення великих досліджень із кількома базами даних.

Наразі мережа завершила своє створення через 2 роки після створення Координаційного центру в лютому 2022 р. З того часу було завершено 14 досліджень RWЕ, а 11 ще тривають. Вони охоплюють застосування ліків, ефективність вакцин, епідеміологію захворювань, характеристики пацієнтів і допомагають регуляторним органам ЄС краще розуміти захворювання, властивості популяції, застосування та дію ліків.

RWE доповнює інформацію з клінічних випробувань та інші докази під час ухвалення регуляторних рішень і може бути актуальним для широкого кола тем і терапевтичних напрямків. Наприклад, 2 нещодавно завершені дослідження зосереджені на:

• вивченні моделей лікування лікарськими засобами, що застосовуються у дорослих і дітей із системним червоним вовчаком (СЧВ), мультисистемним аутоімунним розладом сполучної тканини; у дослідженні були обстежені пацієнти з діагнозом СЧВ у період 2013–2022 рр. Воно було корисним Педіатричному комітету EMA (Paediatric Committee — PDCO), надаючи інформацію про дітей з СЧВ, потенційно доступну для клінічних випробувань, і про схожість між дорослими та дітьми;
• розуміння характеристик пацієнтів, моделей лікування та шансів виживання при множинній мієломі, зосереджуючись на понад 30 000 пацієнтів, діагностованих у період 2012–2022 рр. по всій Європі; це дослідження є першим із двох варіантів використання RWЕ, створених через DARWIN EU для ухвалення рішень органами з оцінки медичних технологій та платниками.

Результати завершених досліджень були надані відповідним комітетам EMA та іншим зацікавленим сторонам для підтримки їх роботи. Після завершення протоколи та результати всіх досліджень DARWIN EU є загальнодоступними в новому каталозі HMA-EMA досліджень RWЕ.

Результати досліджень будуть доповнені завдяки залученню нових партнерів із обробки даних у 2024 р. та ще 10 — у 2025 р. Метою є проведення понад 70 досліджень RWЕ цього року та понад 140 на рік, починаючи з 2025 р., щоб покращити ухвалення рішень щодо ліків у ЄС на основі даних.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!