Виявлення неякісних ліків: що має робити уповноважена особа аптеки?

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Сумській обл. звертає увагу керівників суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю ліками на наступне.

Відповідно до п. 7 розділу I Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ від 29.09.2014 р. № 677 (далі — Порядок) суб’єкт господарювання зобов’язаний створити ефективну систему якості ліків із затвердженим планом термінових дій з визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та/або розпоряджень Держлікслужби щодо обігу ліків. Разом з тим за наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного закладу у плані термінових дій визначаються:

• порядок одержання уповноваженими особами аптечних закладів інформації про ліки, обіг яких заборонено, які незареєстровані в Україні, тощо,
• розподіл обов’язків і узгодження дій уповноважених осіб аптечних закладів у частині надання інформації до територіального органу Держлікслужби.

Окрім того, Держлікслужба звертає увагу уповноважених осіб на те, що при наданні інформації про виявлені неякісні ліки, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації або ж фальсифіковані та незареєстровані ліки, які були заборонені до реалізації згідно з розпорядженням Держлікслужби, до відомства направляється повідомлення, разом із такими копіями документів:

• прибуткової (видаткової) накладної;
• сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України));
• висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для препаратів іноземного виробництва).

При негативному результаті проведення вхідного контролю якості лікарських засобів (виявленні дефектів) уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Акт разом із копіями супровідних документів направляється до Держлікслужби.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!