РОЗВИТОК ФАРМАКОНАГЛЯДУ В УКРАЇНІ ТА МІЖНАРОДНА СПІВПРАЦЯ
Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції, звернулася до учасників Форуму з вітальною промовою, в якій наголосила, що дуже важливим посилом Форуму є залучення до його роботи не лише фахівців з фармаконагляду та експертів, а й лікарів. Вона побажала присутнім плідних дискусій та обговорень з маркером на європейську інтеграцію і з фокусом на пацієнта. «Дуже знаково, що сьогоднішня зустріч відбувається у формі об’єднання всіх інтересів», — підкреслила вона.
Михайло Бабенко, кандидат фармацевтичних наук, доцент, директор ДЕЦ, зауважив, що попри війну система фармаконагляду в Україні продовжує розвиватися. Так, Парламентом ухвалено новий Закон України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби», який містить окремий розділ, присвячений системі фармаконагляду. У 2023 р. вперше в Україні з’явився професійний стандарт «Професіонал з фармаконагляду». Крім цього, в 2022–2023 рр. підписано Меморандум про співпрацю з провідними закладами вищої освіти України, в рамках яких висвітлено питання фармаконагляду. З метою розвитку професійних кадрів на базі ДЕЦ вже впроваджено систему безперервного професійного розвитку для всіх охочих фахівців медицини та фармації.
Рік тому відбулася особиста зустріч керівництва ДЕЦ з директором Uppsala Monitoring Centre (UMC) Петером Х’єльмстрьомом (Peter Hjelmström), яка дала новий поштовх щодо отримання нових знань та удосконалення навичок експертів з фармаконагляду в Україні.
Євгенія Ішкова, кандидатка фармацевтичних наук, заступниця директора з питань реєстрації та фармаконагляду ДЕЦ, додала, що навесні 2023 р. співробітники Департаменту фармаконагляду ДЕЦ були залучені до навчання Центру співпраці ВООЗ з міжнародного моніторингу лікарських засобів. Влітку 2023 р. експерти з фармаконагляду пройшли 9 передкурсів, і переважна більшість із них були допущені до основного заходу «Практичний курс з оцінки причинно-наслідкового зв’язку серії випадків», який проходив протягом 5 тижнів. Під час навчання фахівці співпрацювали з тренерами UMC з метою вдосконалення знань та навичок з управління сигналами та застосування критеріїв Бредфорда Хілла при визначенні причинно-наслідкового зв’язку.
Проходження курсу UMC «Медичні помилки», який розпочався в листопаді 2023 р. і має закінчитися в березні 2024 р., ще триває. У нього входять:
- інтерактивне кодування звітів про медичні помилки;
- рапортування про медичні помилки;
- варіанти аналізу медичних помилок та інше.
Україна як кандидат на вступ до Європейського Союзу також співпрацює з Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA). Так, 16–17 листопада 2023 р. експерти ДЕЦ пройшли курс «Поглиблений тренінг ЕМА з клінічних випробувань, фармаконагляду та дефіциту лікарських засобів».
7–8 грудня фахівці ДЕЦ пройшли онлайн-тренінг «Інспекції з фармаконагляду», де отримали змогу прослухати досвід провідних інспекторів ЕМА та інших країн, які формують свої політики в сфері фармаконагляду.
Також 7–8 березня експерти ДЕЦ з аудиту фармаконагляду долучилися в якості спостерігачів до робочої групи інспекторів з фармаконагляду. Члени робочої групи зустрічаються 4 рази на рік в ЕМА з представниками інспекторів з фармаконагляду, які беруть участь в перевірках, пов’язаних із лікарськими засобами та ветеринарними препаратами у Європейській економічній зоні.
ДЕЦ продовжує брати участь в тренінгах, що проводить ЕМА у рамках сприяння приведенню стандартів країн-кандидатів у відповідність із стандартами Європейського Союзу (Benefit-risk evaluation та International Cooperation).
Є. Ішкова наголосила, що ДЕЦ очікує від міжнародної співпраці надання повного доступу до EudraVigilance — Європейської бази даних про безпеку лікарських засобів та до рішень комітетів ЕМА щодо заходів з безпеки лікарських засобів (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC та Periodic Safety Update Single Assessment — PSUSA) з метою своєчасного оновлення в Україні інформації з безпеки в інструкціях для медичного застосування тощо.
Петер Х’єльмстрем, директор UMC, зазначив, що мета UMC — це більш безпечне застосування лікарських засобів, і для цього важлива роль відводиться фармаконагляду. ВООЗ за підтримки UMC працює над досягненням цієї мети, зокрема шляхом регуляторного посилення щодо фармаконагляду. Глобальний план ВООЗ на 2021–2030 рр. передбачає зменшення шкоди, пов’язаної із застосуванням ліків і їх побічних ефектів. Для цього UMC разом з ВООЗ також працюють над підтримкою держав — членів ВООЗ у розробці, впровадженні та посиленні програм нагляду за безпекою ліків. Адже частота побічних ефектів після прийому ліків залишається проблемою багатьох країн, і частка цих побічних ефектів залишається стабільною з 1960-х років. Близько 1 з 10 пацієнтів зазнає таких реакцій після застосування препаратів, і 5% госпіталізуються через їх появу.
Глобальна база даних ВООЗ VigiBase містить більше 37 млн індивідуальних звітів про випадки побічних реакцій. Україна є активним учасником Програми міжнародного моніторингу лікарських засобів, і кількість надісланих звітів постійно збільшується. За 2023 р. Україною надано близько 25 тис. звітів. Доповідач наголосив, що наразі Україна відповідає всім критеріям ВООЗ щодо звітування про побічні реакції.
Анджей Чеславськи, директор департаменту фармаконагляду польського Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів (далі — Управління), поділився досвідом Польщі в розбудові системи фармаконагляду. Так, Управління складається з двох відділів. Один відповідає за оцінку документації та план управління ризиками, які надають власники реєстраційних посвідчень/заявники. Цей відділ також проводить оцінку періодично оновлюваних звітів щодо безпеки лікарських засобів. Другий відділ займається оцінкою індивідуальних звітів щодо побічних реакцій. До обов’язків Управління входить і ведення бази даних про побічні реакції, які виникли на території Польщі, і передача звітів до Eudra Vigilance протягом 15 днів у випадку серйозних або 90 днів — у разі несерйозних побічних реакцій. Відбувається співпраця й з медичними працівниками та пацієнтами для забезпечення ефективного та правильного звітування про побічні реакції.
Повідомлення про побічну реакцію може надходити в Управління або до власника реєстраційного посвідчення. Також пацієнт може повідомити фармацевта про побічну реакцію, після чого той повідомлятиме Управління або власника реєстраційного посвідчення.
Улла Вандель Лімінга, докторка філософії, наукова директорка з фармаконагляду Агенції з медичної продукції Швеції, членкиня PRAC, повідомила, що Агенція відповідає за якість лікарських засобів протягом всього життєвого циклу і здійснює нагляд за медичними виробами. В ЄС мережа фармаконагляду складається з:
- ЕМА, яке координує роботу через наукові комітети, зокрема, PRAC, відповідальний саме за фармаконагляд;
- Європейської комісії, яка відповідає за законодавче регулювання, в тому числі у сфері фармаконагляду;
- національних органів з фармаконагляду.
Взаємодія у сфері фармаконагляду здійснюється й з міжнародними організаціями і організаціями, що представляють права пацієнтів.
Робота в рамках ЄС передбачає спільну роботу. Зокрема, є певна кількість фармацевтичних продуктів, національні органи з фармаконагляду яких відповідальні за аналіз їх безпеки. Наприклад, в рамках ЄС Швеція відповідальна за звітування щодо близько 190 фармацевтичних продуктів у сфері постмаркетингового нагляду. Також щодо близько 90 субстанцій, які зареєстровані на національному рівні, Швеція відповідальна за їх безпеку перед іншими країнами ЄС, де ці субстанції теж зареєстровані.
Анна Баумгартен, менеджерка групи сигналів Департаменту безпеки лікарських засобів Агенції з медичної продукції Швеції, зазначила, що в Швеції медичні працівники зобов’язані звітувати про всі побічні реакції. Однак можливість звітування надана й пацієнтам. Близько 70% усіх звітів надходять до Агенції електронним шляхом. Після отримання звітів відбувається їх сортування, зокрема, за побічними реакціями та АТХ-кодами. У більшості випадків Агенція не надає відповіді за звітами особам, що їх надсилали. Однак вона має право звертатися до таких осіб в разі необхідності певних уточнень щодо звіту. Після обробки звіту він надсилається до Eudra Vigilance.
ЗНАЧЕННЯ ФАРМАКОНАГЛЯДУ В СИСТЕМІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
Модератором цієї панельної дискусії виступила Алла Сороколєтова, директорка департаменту з питань якості, фармаконагляду, регуляторних та міжнародних медичних питань компанії ТОВ «AСІНО УКРАЇНА», кандидатка медичних наук.
Тарас Лясковський, начальник фармацевтичного управління МОЗ України, зауважив, що фармаконагляд на сьогодні надзвичайно важливий в Україні. Адже країна за останні 2 роки отримала велику кількість лікарських засобів та медичних виробів. Проте через певні законодавчі прогалини ДЕЦ хоч і фіксує побічні реакції, але моніторинг за надходженням цих препаратів входить до компетенції Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби), яка через воєнний стан не може проводити перевірки гуманітарної допомоги.
Нещодавно в Україні було врегульовано й питання клінічних випробувань препаратів передової терапії. Тому в подальшому застосування цих препаратів потребуватиме імплементації нових підходів до фармаконагляду.
Крім того, влітку вводиться в дію Закон України від 21.12.2023 р. № 3528 щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів. Ця категорія ліків також потребуватиме нових підходів до фармаконагляду. Адже застосування медичного канабісу має досить обмежену інформацію з клінічних випробувань. Однак є позитивний досвід Німеччини щодо використання фармаконагляду для покращення надання допомоги лікарськими засобами на основі медичного канабісу.
Так, за допомогою фармаконагляду Німеччина за 2 роки отримала дані щодо застосування ліків на основі канабісу в 20 тис. пацієнтів. Це дало змогу визначити стани, при яких ці препарати можуть застосовуватися, та виявити нові показання до застосування і перегляду вже існуючих станів, при яких такі препарати призначають. Тому роль фармаконагляду в Україні з часом лише зростатиме.
Ліна Бондарева, заступниця медичного директора з якості медичного обслуговування КНП «Херсонська міська клінічна лікарня ім. Є.Є. Карабелеша» Херсонської міської ради, кандидатка медичних наук, керівниця відділення регіональних представників ДЕЦ у Херсонській обл., повідомила, що регіональні представники ДЕЦ з питань фармаконагляду проводять промоцію фармаконагляду як серед пацієнтів, так і лікарів/фармацевтів; відстеження спонтанних повідомлень про побічні реакції на лікарські засоби та несприятливі події після імунізації; координацію та комунікацію між МОЗ, ДЕЦ, регіональними департаментами охорони здоров’я та медичною і фармацевтичною спільнотою регіону.
У 2011 р. в Херсонській обл. отримано 233 повідомлення про несприятливі побічні реакції, а в 2021 р. таких повідомлень вже було 964. У 2022 р., попри тимчасову окупацію Херсонської обл., до липня 2022 р. до інформаційної системи з фармаконагляду (АІСФ) було надіслано 119 карт-повідомлень про побічні реакції.
Наталія Степанюк, доцентка кафедри менеджменту в охороні здоров’я, фармакотерапії та клінічної фармації Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького, докторка медичних наук, регіональна представниця ДЕЦ у Львівській обл., додала, що представники ДЕЦ з питань фармаконагляду у Львівській обл. також проводять щомісячні наради, беруть участь в семінарах, конференціях, співпрацюють з уповноваженими представниками закладів охорони здоров’я, які відповідають за збір та подачу інформації до ДЕЦ з питань безпеки та застосування ліків. Також вони готують методичні рекомендації з питань фармаконагляду та інформаційні листи стосовно безпеки застосування ліків у межах Львівської обл.
Н. Степанюк повідомила, що найбільша кількість повідомлень про побічні реакції зафіксована в 2019 р. — 805 карт-повідомлень. Протягом останніх 2 років їх кількість зменшилася через підвищення навантаження лікарів у зв’язку зі збільшенням чисельності населення області за рахунок внутрішньо переміщених осіб та наданням допомоги силам оборони України. Тому наразі перед представниками ДЕЦ з питань фармаконагляду в Львівській обл. стоїть задача зі збільшення просвітницької роботи щодо здійснення фармаконагляду в регіоні.
Ольга Садовник, генеральна директорка ТДВ «Рівнефармація», кандидатка фармацевтичних наук, заслужена працівниця фармації, членкиня правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», наголосила, що на сьогодні є недостатня обізнаність фармацевтів щодо наявної системи фармаконагляду і неповне розуміння її інструментів. На її думку, вирішити цю ситуацію можуть заклади вищої освіти, які під час навчання майбутніх фармацевтів наголошували б на важливості фармаконагляду, а також додали б до атестації фармацевтів й необхідність оцінювання знань з фармаконагляду.
Під час прийому на роботу роботодавці повинні наголошувати на важливості існуючої системи фармаконагляду. Крім цього, фахівці ДЕЦ могли б проводити навчання фармацевтів з цього питання.
Адже на сьогодні більше всього повідомлень про побічні реакції надходить від медичних, а не фармацевтичних працівників. Хоча навчений фармацевт зможе проводити просвітницьку роботу серед пацієнтів (відвідувачів аптек) щодо їх прав та важливості внеску у національну систему фармаконагляду.
Леся Грицишин, директорка КНП «Центр первинної медико-санітарної допомоги № 2» Дарницького району м. Київ, регіональна представниця ДЕЦ у м. Київ, повідомила, що протягом 2017–2019 рр. відмічена стала тенденція до збільшення карт-повідомлень до АІСФ, проте в 2020 р. у зв’язку з пандемією їх кількість значно зменшилася. У 2021 р. система вже адаптувалася до роботи в умовах карантину, та у зв’язку з розгортанням масштабної вакцинальної кампанії зі щеплення від CОVID-19 активізувалася робота щодо подачі карт-повідомлень до АІСФ. У 2022 р. через повномасштабне вторгнення рф заклади працювали в посиленому режимі, через що значно зменшилася кількість планових візитів та пацієнтів, що негативно позначилося на системі фармаконагляду. Адже надання пацієнтами зворотного зв’язку лікарю щодо стану здоров’я та самопочуття після прийому ліків — це те, що допомагає виявити побічні реакції та вчасно ухвалити регуляторні рішення, що напряму впливають на ефективне лікування та безпеку пацієнта.
Олена Самсонова, лікарка-інфекціоністка відділу управління та протидії ВІЛ-інфекції Центру громадського здоров’я (ЦГЗ) МОЗ України, зауважила, що забезпечення моніторингу та контролю за побічними реакціями під час лікування пацієнтів з ВІЛ-інфекцією враховується під час планування закупівель ліків та надання медичної допомоги. Завдяки цьому наразі при проведенні антиретровірусної терапії вдалося перейти на застосування комбінованих препаратів, що дало змогу покращити самопочуття пацієнтів.
Стосовно існуючих проблем О. Самсонова повідомила, що медичні працівники не завжди подають повідомлення про побічні реакції або ж заповнюють їх некоректно. Для вирішення ситуації ЦГЗ вже попередньо домовлено з ДЕЦ про проведення їх фахівцями навчання для лікарів медичних закладів, які надають послуги пацієнтам з ВІЛ, а також залучення регіональних представників ДЕЦ з питань фармаконагляду під час моніторингових візитів ЦГЗ до таких закладів.
Юлія Зарудська, директорка департаменту контролю якості лікарських засобів та крові Держлікслужби, зауважила, що Держлікслужба залучається до фармаконагляду у разі надходжень повідомлень про непередбачені побічні дії чи летальний випадок. Роль Держлікслужби полягає в тому, щоб заборонити обіг препарату, який викликав побічні реакції, до моменту з’ясування причин їх появи. Однак для покращення своєчасного інформування Держлікслужби про побічні реакції Ю. Зарудська запропонувала посилити взаємодію територіальних органів Держлікслужби з регіональними відділеннями ДЕЦ.
Анна Клюєва, в.о. начальника відділу державного нагляду за якістю ввезених в Україну лікарських засобів Держлікслужби, підтвердила що територіальні органи Держлікслужби не завжди своєчасно отримують карти-повідомлення, а ті, що отримують, іноді з помилками. Серед найчастіших помилок, які допускаються при заповненні карток-повідомлень, вона назвала неправильно вказану назву, серію лікарського засобу, найменування виробника та ін. Ці помилки призводять до того, що Держлікслужба може видати заборону на обіг не того лікарського засобу, який спричинив непередбачені побічні реакції. Саме тому є необхідність посилення співпраці територіальних органів Держлікслужби з територіальними відділеннями ДЕЦ.
У наступній публікації, присвяченій цьому форуму, буде висвітлено питання кадрового забезпечення системи фармаконагляду, важливість звітування про побічні реакції через національну систему, медичні помилки у фармаконагляді та інше.
Євген Прохоренко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим