У ЄС створено платформу для обміну досвідом з клінічних випробувань

У рамках ініціативи «Прискорення клінічних випробувань в ЄС» (Accelerating clinical trials in the EU — ACT EU) створено багатосторонню платформу (multi-stakeholder platform — MSP), спрямовану на покращення середовища для клінічних випробувань у Європейському Союзі (ЄС). ACT EU — це співпраця між Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), головами агентств з лікарських засобів (Heads of Medicines Agencies — HMA) та Європейською комісією з метою змінити спосіб ініціювання, розробки та проведення клінічних випробувань.

Під час першої зустрічі консультативної групи MSP, під час якої офіційно запущено платформу, Марія Хесус Ламас (María Jesús Lamas), директор Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — AEMPS), яка є співголовою групи з регуляторних питань, зазначила, що створення багатосторонньої платформи є важливою віхою для ACT EU. Спільні зусилля сприятимуть прогресу в напрямку більш спрощених і ефективних клінічних випробувань і дозволять пацієнтам і громадянам отримати вигоду від клінічних досліджень у Європі.

MSP є ключовою частиною ACT EU, надаючи зацікавленим сторонам простір для обміну думками щодо всіх аспектів клінічних досліджень. Теми для обговорення включають дизайн клінічних випробувань, їх проведення, статистичний аналіз, пропозиції щодо оптимізації регулювання, прозорість даних та залучення пацієнтів.

Консультативна група MSP надає стратегічні та операційні поради в рамках програми ACT EU. До неї входять представники ключових груп зацікавлених сторін, які збиратимуться регулярно для зміцнення взаємної довіри та обговорення ключових пріоритетів. Після установчого засідання дорадчої групи у травні буде призначено її голову.

ACT EU було запущено в січні 2022 р. з метою подальшого розвитку ЄС як координаційного центру клінічних випробувань, сприяння розробці високоякісних, безпечних та ефективних ліків, а також кращій інтеграції клінічних випробувань у європейську систему охорони здоров’я. ACT EU має 11 пріоритетних сфер діяльності, які є основою для багаторічного робочого плану ACT EU на 2023–2026 рр.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!