У Франції згідно з постановою уряду від 23 березня 2024 р. № 2024-259 припиняється набір пацієнтів у клінічне дослідження медичного канабісу та встановлено крайній термін, до якого має відбутися дозвіл медичного застосування відповідних препаратів.
Зазначеною вище постановою внесено зміни до постанови від 7 жовтня 2020 р. № 2020-1230. Спочатку заплановане на 2 роки, а потім продовжене на один рік у 2022 р. клінічне дослідження канабісу для медичного використання продовжено до дати введення в дію дозволу на медичне використання ліків на основі канабісу, але не пізніше 31 грудня 2024 р.
Клінічне дослідження
Хоча набір нових пацієнтів, як зазначено вище, із 27 березня припинено, в аптеки постачатимуть рослинну сировину для виготовлення ліків, які отримуватимуть близько 3 тис. учасників дослідження. Проте постачання буде поступово зменшуватися протягом І півріччя 2024 р., повідомляє Французьке національне агентство з безпеки лікарських засобів і товарів медичного призначення (Agence national de securité du médicament et des produits de santé — ANSM).
5 терапевтичних показань залишаються незмінними в ході зазначеного клінічного дослідження:
- нейропатичний біль;
- деякі форми епілепсії (у дітей та дорослих);
- певні симптоми онкопатології, пов’язані з прогресуванням злоякісної пухлини або протипухлинним лікуванням;
- паліативні ситуації;
- спастичність на тлі розсіяного склерозу або інших захворювань центральної нервової системи.
Досліджувані лікарські засоби
Як зазначено в урядовій постанові, ліки мають бути виготовлені на основі належної виробничої практики або інших еквівалентних міжнародно визнаних стандартів. Характеристики, склад, фармацевтична форма та технічні характеристики лікарських засобів на основі канабісу, які використовуються під час дослідження, визначені наказом міністра, відповідального за охорону здоров’я.
Використані під час дослідження лікарські засоби на основі канабісу з вмістом дельта-9-тетрагідроканабінолу (ТГК) понад 0,30% підпадають під режим обігу наркотичних засобів, передбачений відповідними статтями Кодексу охорони здоров’я (Code de la santé publique).
Лікарські засоби на основі канабісу, вміст ТГК в яких менше або дорівнює 0,30%, підлягають режиму сильнодіючих лікарських засобів. Згідно з ними, зокрема, рецепт не може бути виписаний на термін довше 12 міс, а ліки мають зберігатися в зачинених шафах у приміщеннях з обмеженим доступом.
Аналіз доказових даних
«Продукти канабідіолу (КБД) для знеболення: неефективні, дорогі та потенційно шкідливі», — під такою назвою у друкованому квітневому випуску «Journal of Pain» вийшла стаття з аналізом публікацій, присвячених продуктам канабісу та їх використанню, опублікованих до кінця 2023 р. (Moore A. et al., 2024). До роботи, результати якої було опубліковано онлайн у жовтні 2023 р., долучилися експерти з університетів Бата, Оксфорда (Великобританія) та Альберти (Канада).
Висновки на основі аналізу доступних публікацій є такими:
- продукти містять різну кількість КБД, від нульової до значно більшої, ніж рекламується;
- продукти КБД можуть містити інші хімічні речовини, крім КБД, деякі з яких можуть бути шкідливими;
- 16 рандомізованих клінічних досліджень (РКД) лікування болю використовували фармацевтичний КБД у пероральній, букальній/сублінгвальній та місцевій формах;
- 15 із 16 РКД показали, що КБД не виявляє більшого знеболювального ефекту, ніж плацебо;
- метааналізи пов’язують КБД із підвищенням частоти серйозних побічних ефектів і гепатотоксичності.
КБД є одним із багатьох канабіноїдних хімічних речовин, які містяться в рослинах коноплі. У заяві Міжнародної асоціації з вивчення болю (International Association for the Study of Pain) від 2021 р. зроблено висновок, що через брак високоякісних досліджень вона не схвалює загальне використання канабіноїдів для лікування болю.
«Очікується, що світовий ринок КБД до 2030 р. становитиме 60 млрд дол. США із загальними річними темпами зростання майже на 20%», — йдеться у статті (Moore A. et al., 2024).
Через законодавчі зміни, які декласифікують коноплі та КБД як контрольовані лікарські засоби в різних країнах, КБД не тільки виписують за рецептом, але й вільно продають у різноманітних формах. Так, немедичний КБД є у вільному доступі у Великій Британії, США та багатьох європейських країнах, якщо він містить незначну кількість ТГК або взагалі не містить його.
Автори дослідження закликають ставитися до хронічного болю більш серйозно, а захист споживачів зробити пріоритетом. К. Еклстон наголосив: «Біль заслуговує на інвестиції в серйозну науку, щоб знайти серйозні рішення».
За матеріалами www.legifrance.gouv.fr, www.ordre.pharmacien.fr, www.jpain.org, www.bath.ac.uk
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим