Проєкт Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 89 Регламенту Верховної Ради України, в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів».

Доповідати законопроєкт на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Зуб Валерій Олексійович.

Народні депутати

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України
«Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо
удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку
доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної
реєстрації/перереєстрації лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту

Клінічні випробування є ключовим способом забезпечення новітніми технологіями сфери охорони здоров’я України. У зв’язку з цим, необхідним є забезпечення розвитку наукового обміну зі спеціалістами охорони здоров’я України, а також недопущення обмеження доступу пацієнтів з особливо важкими чи рідкісними захворюваннями до ефективних інноваційних лікарських засобів.

Порушення процедури проведення доклінічного вивчення, клінічних випробувань державної реєстрації, за яке статтею 321² Кримінального кодексу України (далі — ККУ) було запроваджено кримінальну відповідальність, наразі не відповідає світовій практиці та не несе позитивних наслідків для громадян та держави, оскільки не виконує задекларовану ціль та не має прямого зв’язку з можливим обігом фальсифікованих лікарських засобів та зі створенням загрози для життя та здоров’я людини чи шкоди для держави. Термінологія, яка використовується в тексті статей, — застаріла та не відповідає новій редакції Закону України «Про лікарські засоби».

На сьогоднішній день склад кримінального правопорушення, передбаченого статтею 321² ККУ, є формальним, тобто для притягнення особи до кримінальної відповідальності не потребується настання суспільно небезпечних наслідків, достатньо самого факту порушення порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів, що визначається Порядком державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026, Порядком проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 грудня 2009 року № 944, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 19 січня 2010 року за № 53/17348.

Наявність кримінальної відповідальності за процедурні порушення:

створює невиправданий тиск на медиків, працівників фармацевтичних компаній, суб’єктів клінічних досліджень в державному та приватному секторах, в результаті чого створюються перешкоди для осіб і установ, що беруть участь у процесі реєстрації/перереєстрації лікарських засобів, проведення клінічних випробувань (досліджень) для прийняття на себе відповідальності за перебіг і наслідки такої процедури;

гальмує розвиток розробки інноваційних лікарських засобів в Україні як міжнародними фармацевтичними компаніями, так і вітчизняними виробниками, що є небезпечним, передусім, для пацієнтів з важкими групами захворювань, такими як онкологічні та неврологічні, для яких участь у клінічних випробуваннях — це єдина можливість отримувати високоякісне безкоштовно обстеження європейського рівня та лікування інноваційними препаратами.

До того ж, спираючись на положення Закону України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», що стосуються відповідності законодавства України до Європейського Союзу у пріоритетних сферах, вважаємо за необхідне, звернути увагу на відсутність запровадження кримінальної відповідальності у цій сфері за процедурні порушення у європейській практиці. У країнах Європейського Союзу за такі дії передбачена адміністративна відповідальність.

Також потребує удосконалення стаття 141 ККУ для покращення захисту прав досліджуваного, що бере участь у клінічному випробуванні (дослідженні).

Таким чином, доцільно чітко розмежувати суспільно небезпечні діяння, які мають такий рівень небезпеки, що потребує визначення формального складу кримінального правопорушення, та ті, що мають мати певний наслідок (матеріальний склад). Також пропонуємо розділити склади кримінальних правопорушень, які стосуються допуску на ринок лікарського засобу та проведення клінічних (доклінічних) досліджень.

Крім того, для забезпечення дотримання правової визначеності, а також для мінімізації можливих зловживань при реєстрації кримінальних проваджень за відповідними статтями ККУ та їх розслідуванні, доцільно чітко прописати в диспозиції, які саме дії є кримінально караними без можливості їх застосовувати неоднозначно, а також дати чітке визначення поняттю фальсифікація.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проєкт Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів» розроблено з метою удосконалення кримінальної відповідальності, встановлення альтернативних видів покарань за істотне порушення законодавства щодо допуску на ринок лікарського засобу та доклінічного вивчення, клінічних випробувань (досліджень) і порушення прав досліджуваного та приведення законодавства України до відповідної міжнародної практики та законодавства Європейського Союзу.

Реалізація запропонованих законопроєктом норм забезпечить:

адаптація положень у цій сфері до актів законодавства ЄС;

розмежування кримінальної відповідальності за умисні правопорушення;

закріплення матеріального складу злочину у Кримінальному кодексі України;

зменшення небажаного тиску на медичних працівників, працівників фармацевтичних компаній;

зниження можливості учасників таких відносин зловживати своїми правами;

підвищення рівня інвестиційної привабливості України у сфері охорони здоров’я та у фармацевтичному секторі, зокрема у сфері клінічних випробувань;

дієвість механізму нагляду та контролю за проведенням доклінічного вивчення, клінічних випробувань і допуску на ринок лікарських засобів;

покращення захисту прав досліджуваного, що бере участь у клінічному випробуванні (дослідженні).

3. Загальна характеристика та основні положення законопроєкту

Законопроєктом пропонується внести зміни до ККУ:

1. Викласти статтю 141 ККУ у новій редакції з виправленням термінології, у тому числі із забезпеченням врахування нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», а саме замінено термін «згода» на «інформована згода» та «пацієнт» на «досліджуваний», так як в клінічних випробуваннях (дослідженнях) можуть брати участь не тільки пацієнти, але й здорові добровольці, які також мають надавати інформовану згоду; уточнена диспозиція для уникнення різночитань щодо відповідальності за проведення клінічних випробувань лікарських засобів стосовно неповнолітнього чи дієздатного; визначення у диспозиції причинно-наслідкового зв’язку між участю досліджуваного у випробуванні та настанням смерті чи інших тяжких наслідків, так як неотримання письмової згоди не може безпосередньо призвести до вказаних наслідків; та з метою захисту прав і безпеки пацієнтів, пропонується встановити відповідальність за невжиття передбачених законодавством заходів для забезпечення безпеки досліджуваного у разі тимчасового або повного зупинення випробування. Порушення саме цих вимог з боку осіб, які проводять клінічні випробування (дослідження), є найбільш небезпечними для досліджуваних.
2. Зважаючи на те, що стаття 321² охоплює різні сфери регулювання, пропонується розділити на дві статті щодо клінічних випробувань (досліджень) та порушення законодавства щодо допуску на ринок лікарського засобу та викласти статті у новій редакції, зокрема:

– внесені зміни в назву статті 321², а саме «Істотне порушення законодавства щодо допуску на ринок лікарського засобу» з використанням оновленої термінології щодо державної реєстрації лікарських засобів — допуск на ринок відповідно до нового Закону України «Про лікарські засоби»; у тексті визначені найбільш суспільно небезпечні діяння та порушення у сфері державної реєстрації (допуску на ринок), які навіть за відсутності наслідків, мають бути окремо визначені в кримінальному законі; визначена альтернативна санкція у вигляді штрафу для надання можливості суду повноцінного враховувати обставини конкретного порушення (індивідуалізація покарання); внесена примітка для визначення фальсифікації відповідно до цієї статті, а також

– виокремлена стаття 321³, а саме «Істотне порушення законодавства щодо доклінічного вивчення, клінічних випробувань (досліджень)» та у тексті цієї статті визначено найбільш суспільно небезпечні діяння та порушення у сфері клінічних випробувань (досліджень) за формальним складом, які навіть за відсутності наслідків, мають бути окремо визначені в кримінальному законі (зважаючи на те, що порушення, які спрямовані на захист життя та здоров’я досліджуваних та які мають матеріальний склад, передбачені в інших статтях, а також в загальних статтях ККУ щодо здоров’я осіб); запропоновані додаткові альтернативні санкції у вигляді штрафу для надання можливості суду повноцінного враховувати обставини конкретного порушення (індивідуалізація покарання); внесена примітка для визначення фальсифікації відповідно до цієї статті.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У даній сфері суспільних відносин діють: Конституція України, Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Закон України «Про лікарські засоби», Кримінальний кодекс України, інші нормативно-правові акти.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проєкту Закону не потребуватиме фінансування, додаткових матеріальних та інших витрат з державного та місцевих бюджетів.

6. Запобігання корупції

У проєкті Закону України відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

7. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроєкту

Реалізація проєкту Закону покращить захист прав досліджуваного, що бере участь в клінічних випробуваннях (дослідженнях), зменшить рівень зловживань та незаконного тиску на медичних працівників, працівників фармацевтичних компаній з боку правоохоронних органів, знизить можливість учасників таких відносин зловживати своїми правами, реалізує підвищення рівня інвестиційної привабливості України у сфері охорони здоров’я та у фармацевтичному секторі, що сприятиме розвитку фармацевтичної сфери, надходженню коштів до державного бюджету, створенню робочих місць, а також прискорить розвиток розробки інноваційних лікарських засобів вітчизняними виробниками і міжнародними фармацевтичними компаніями за участі України.

Реалізація законопроєкту не матиме негативного впливу на ринкове середовище, забезпечення прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, громадське здоров’я, екологію та навколишнє природне середовище.

Народні депутати України

Проєкт

зареєстрований в Парламенті 16.04.2024 р. за № 11181

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Кримінального кодексу України (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2001, № 25–26, ст. 131 зі змінами) такі зміни:

1. Статтю 141 викласти у такій редакції:

«Стаття 141. Порушення прав досліджуваного

1. Включення особи до клінічного випробування без надання інформованої згоди нею чи іншою особою, у випадках передбачених законодавством, або невжиття передбачених законодавством заходів для забезпечення безпеки досліджуваного при тимчасовому або повному зупиненні клінічного випробування, — караються штрафом у розмірі від трьох до п’яти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від одного до трьох років або без такого.
2. Те саме діяння, якщо воно призвело до смерті досліджуваного чи інших тяжких наслідків, — карається обмеженням волі на строк від трьох до п’яти років або позбавленням волі на той самий строк, із позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від одного до трьох років.
3. Діяння, передбачені частиною першою цієї статті, якщо воно призвело до смерті двох або більше осіб, — караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від двох до трьох років.

Примітка: під тяжкими наслідками у цій статті слід розуміти заподіяння досліджуваному тяжких тілесних ушкоджень хоча б одній особі або середньої тяжкості тілесних ушкоджень двом і більше досліджуваним».

2. Статтю 321² викласти у такій редакції:

«Стаття 321². Істотне порушення законодавства щодо допуску на ринок лікарського засобу.

1. Умисна фальсифікація матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, а також незаконний допуск на ринок (державна реєстрація) лікарського засобу, — караються штрафом у розмірі від трьох до десяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або позбавленням волі на строк від трьох до п’яти років, із позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від одного до трьох років.
2. Ті самі дії, вчинені повторно, або за попередньою змовою групою осіб, — караються штрафом у розмірі від десяти до двадцяти п’яти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від двох до трьох років.
3. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, якщо вони спричинили смерть потерпілого або інші тяжкі наслідки, — караються позбавленням волі на строк від п’яти до десяти років із позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від двох до трьох років.

Примітка. Під фальсифікацію у цій статті слід розуміти умисне включення до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб інформації чи даних щодо якості, безпеки чи ефективності лікарського засобу, які завідомо цілком або частково не відповідають дійсності, або умисне не включення, або зміна таких даних чи інформації з метою прийняття рішення про допуск на ринок лікарського засобу.

Під допуском на ринок лікарського засобу слід розуміти реєстрацію, перереєстрацію, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб відповідно до процедур, встановлених законодавством України

Під тяжкими наслідками у цій статті слід розуміти заподіяння тяжких тілесних ушкоджень хоча б одній особі, середньої тяжкості тілесних ушкоджень двом і більше особам, або заподіяння матеріальної шкоди, що в 300 і більше разів перевищує неоподаткований мінімум доходів громадян».

3. Доповнити статтею 321³ такого змісту:

«Стаття 321³. Істотне порушення законодавства щодо доклінічного вивчення, клінічних випробувань (досліджень).

1. Проведення клінічного випробування (дослідження) без дозволу уповноваженого органу або позитивного висновку відповідної комісії з питань етики, якщо таке затвердження передбачено законодавством, а також фальсифікація даних, отриманих під час клінічного випробування (дослідження), або результатів доклінічного вивчення, клінічного випробування (дослідження), — караються штрафом у розмірі від трьох до десяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або позбавленням волі на строк від трьох до п’яти років, із позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від одного до трьох років.
2. Ті самі дії, вчинені повторно, — караються позбавленням волі на строк від п’яти до восьми років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від двох до трьох років.

Примітка. Під фальсифікацією даних у цій статті слід розуміти умисну повну або часткову зміну отриманих в дослідженні даних, або умисне включення до результатів доклінічного вивчення, клінічних випробувань інформації чи даних, які завідомо цілком або частково не відповідають дійсності, або умисне не включення, або зміна таких даних чи інформації з метою подальшого використання або розповсюдження спотворених даних, введення в оману третіх осіб про результати, отримані під час дослідження».

ІІ. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України забезпечити:

у строк до шести місяців перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту Закону України «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!