У Румунії з травня аптеки мають звітувати про відпуск антибіотиків

Міністерство охорони здоров’я (Ministerul Sănătății) Румунії 17 квітня опублікувало для громадського обговорення документ «Питання та відповіді» (Q&A) щодо впровадження методики моніторингу призначення та відпуску системних антибіотиків та протигрибкових препаратів поза системою соціального страхування. Зокрема, затверджено рецептурну форму та порядок офіційного звітування.

Документ «Q&A» з’явився майже через місяць після того, як міністерство подовжило термін адаптації аптечних комп’ютерних систем для застосування нових норм. Так, термін, до якого аптеки мають запровадити нову форму звітності, триватиме до 2 травня 2024 р.

Загальні обов’язки щодо звітування

Обов’язок оптових компаній, імпортерів, уповноважених виробників та аптек щоденно звітувати про запаси лікарських засобів, на які встановлено максимальні ціни, а також про їх відпуск, встановлено наказом міністерства (nr. 1.345) від 24 листопада 2016 р. Інформацію щодо запасів та усіх комерційних операцій, включаючи відпуск пацієнтам та передачу лікувальним закладам, передають через систему електронної звітності (Sistemul electronic de raportare), що підтримує міністерство разом із Національним агентством з лікарських засобів та медичних виробів (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale — ANMDM).

Зокрема, аптеки закритого та відкритого типу передають щодо кожного препарату із ціною, внесеною до Національного публічного каталогу граничних цін на ліки (Catalogul Public național al prețurilor maximale ale medicamentelor — Canamed), наступну інформацію:

ідентифікаційний код препарату;
номер серії та відповідну дату;
ідентифікаційний номер постачальника;
кількість, змінену з часу останнього звіту;
номер і дату накладної/повідомлення про закупівлю/відпущену кількість з моменту останнього звітування;
тип отримувача (фізична/юридична особа);
обсяги залишку на поточну звітну дату.

Правила виписування та відпуску антибіотиків

Що стосується антибактеріальних та протигрибкових засобів для системного застосування, міністерство запровадило наказом (nr. 63/2024) від 10 січня особливу звітність для аптек, включаючи, зокрема, ідентифікаційні дані пацієнтів та лікарів, що призначили.

Так, згідно з наказом, призначені лікарями лікарські засоби визначеної групи, перелічені в додатку до наказу (82 міжнародні непатентовані назви — МНН), відпускають пацієнтам або їхнім родичам виключно за медичним рецептом, який включатиме принаймні такі дані:

Серія та номер лікарського рецепта — унікальний, сформований на рівні кожного виписувача.
Медичний заклад із зазначенням назви, адреси та номера телефону.
Дані пацієнта, якому призначені препарати, відповідно:

a) для громадян Румунії та іноземних громадян-резидентів: персональний номер (codul numeric personal sau — CNP) або CID (ідентифікаційний код застрахованого), ім’я, прізвище, вік;

б) для іноземних громадян-нерезидентів: код країни, номер паспорта або номер картки ЄС (CE), ім’я, прізвище, вік.

Код діагнозу, який використовується в єдиній інтегрованій ІТ-системі соціального медичного страхування в Румунії, відповідно до міжнародної класифікації захворювань Всесвітньої організації охорони здоров’я.
Призначений лікарський засіб, що характеризується МНН, силою дії, лікарською формою, способом застосування, кількістю, тривалістю лікування.
Підпис лікаря, який призначає.
Персональний ідентифікатор виписувача (codul de parafă).
Дата виписування медичного рецепта.

Термін дії рецепта, регульованого цим наказом, не може перевищувати останній день лікування залежно від призначеного лікарем режиму. Рецепт зберігається в аптеці та може бути відпущений частинами лише в межах однієї аптеки, не перевищуючи загальної встановленої кількості.

Екстрений відпуск та роз’яснення

22 січня 2024 р. міністерство черговим наказом (nr. 183) додало до правил призначення та відпуску наступний виняток: «Фармацевти… у невідкладних медичних ситуаціях можуть відпускати лікарські засоби з категорії антибіотиків та протигрибкових засобів для системного застосування за відсутності рецепта лікаря, у максимальній кількості, що відповідає дозі на 48 год, розрахованій відповідно до способу застосування, наведеного в короткій характеристиці лікарського засобу. Екстрений відпуск може бути виконаний лише один раз під час лікування пацієнта на підставі відповідної декларації (особистого звернення пацієнта, форма якого додається до наказу).

Відпуск при цьому здійснюється відповідно до порядку відпуску лікарських засобів у екстреному порядку згідно з Правилами належної фармацевтичної практики та з реєстрацією на рівні аптеки мінімальної інформації, що включає дані пацієнта, лікарський засіб, діагноз/патологічний стан.

Система звітності про запаси та відпуск лікарських засобів наказом (nr. 63/2024) стосовно антибіотиків має включити зазначену вище інформацію щодо рецептів та екстреного відпуску. На приведення інформаційних систем аптек до стану готовності передавати зазначену інформацію відводилося 105 днів, але тепер термін подовжено до 2 травня.

Новий порядок мотивовано «тривожною ситуацією» в Румунії щодо споживання ліків та антимікробної резистентності, яка «вимагає термінових заходів». Адже Румунія займає 2-ге місце в ЄС за споживанням антибіотиків для системного застосування.

У «Q&A» йдеться, що наказом (nr. 63/2024) встановлено мінімальний обсяг інформації, яка має бути в медичному рецепті, і жодної спеціальної форми (бланку) не затверджено. Навіть якщо в додатку до наказу представлено зразок, який можуть використовувати лікарі, які виписують рецепти, вони можуть використовувати будь-яку іншу форму за умови заповнення всієї зазначеної інформації.

У медичних призначеннях лікарів-стоматологів для профілактичного лікування антибіотиками у графі «Шифр діагнозу» лікар заповнює фразу «профілактика» із зазначенням коду захворювання, щодо якого проводиться профілактика.

За матеріалами ms.ro, legislatie.just.ro

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!