У Франції опубліковано Реєстр препаратів для аптечної заміни

Національне агентство з безпеки лікарських засобів (L’Agence nationale de sécurité du médicament — ANSM) 22 квітня повідомило про створення Реєстру гібридних груп (registre des groupes hybrides, далі — Реєстр) та зареєструвало у ньому перші препарати. Цей захід, передбачений у Кодексі громадського здоров’я (ст. L. 5125-23), очікував на реалізацію близько 2 років. Тепер у фармацевтів з’являється можливість замінювати певні призначені ліки без узгодження з лікарем.

Відповідно до положень ст. R. 5121-9-5 Кодексу громадського здоров’я гібридна група об’єднує референтний та так звані «гібридні препарати-замінники».

Для довідки. Гібридний лікарський засіб не відповідає визначенню генерика, оскільки має відмінності від референтного засобу, пов’язані з терапевтичними показаннями, дозуванням, фармацевтичною формою чи шляхом введення, або коли біоеквівалентність порівняно з цим референтним засобом не вдалося встановити за результатами дослідження біодоступності.

Гібридні групи

Лікарські засоби в Реєстрі згруповані за діючою речовиною із зазначенням її міжнародного непатентованого найменування. В опублікований перелік включено препарати в різних дозуваннях:

• беклометазону та формотеролу;
• флутиказону;
• флутиказону та сальметеролу;
• тіотропію.

Для кожного препарату вказують торговельну назву, дозування, лікарську форму, а також назву власника дозволу на маркетинг та, якщо вона відрізняється, — виробника. У відповідних випадках зазначають також характер відмінностей, що відмічаються між гібридними (позначаються літерою «H») та референтним (позначається літерою «R») засобами відповідної гібридної групи, зокрема щодо дозування. Відносно гібридних зазначають, де це можливо, допоміжні речовини з відомим ефектом.

Список допоміжних речовин

Цей перелік включає кілька десятків допоміжних речовин з відомим ефектом. Їх наявність у складі лікарського засобу може потребувати запобіжних заходів у певних конкретних категорій пацієнтів. Список містить назву, шлях введення, порогову дозу та інформацію про характер ефектів, які можуть розвинутися, разом із будь-якими пов’язаними запобіжними заходами щодо застосування за наявності у препараті таких допоміжних речовин.

Аптечна заміна

При відпуску гібридного засобу на заміну референтного фармацевт повідомляє пацієнта про заміну. Лікар, який виписує рецепти, може виключити заміну, чітко обґрунтовано зазначивши в рецепті наступні ситуації:

1. Рецепт призначений для дитини віком до 6 років, при цьому жодний із зареєстрованих у Реєстрі не має відповідної лікарської форми, на відміну від референтного;

2. Рецепт для пацієнта, який має офіційне та доведене протипоказання до допоміжної речовини з відомим ефектом, що міститься у всіх доступних засобах гібридної групи, при цьому референтний засіб не включає цю допоміжну речовину.

Допоміжні речовини

Щоб гарантувати найкращий рівень безпеки, як зазначено в рішенні ANSM, під час заміни корисно брати до уваги допоміжні речовини з відомим ефектом:

• для заміни лікарського засобу, що не містить допоміжної речовини з відомим ефектом, рекомендується вибрати препарат, також позбавлений будь-якої допоміжної речовини з відомим ефектом;
• для заміни лікарського засобу, що містить одну або більше допоміжних речовин з відомим ефектом, рекомендується вибрати гібрид, що містить ту саму допоміжну(і) речовину(и) з відомим ефектом або гібрид, частково або повністю позбавлений допоміжних речовин з відомим ефектом.

При цьому заміна гібридним препаратом, що містить одну або більше допоміжних речовин з відомим ефектом, якого не має призначений спеціальний лікарський засіб, можлива, якщо є інформація, що пацієнт не має підвищеного ризику розвитку ефектів, пов’язаних із цими допоміжними речовинами.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами ansm.sante.fr; www.gd-associes.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!