Типові невідповідності системи фармаконагляду заявників у 2023 р.

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) інформує, що протягом 2023 р. було проведено 17 цільових аудитів систем фармаконагляду компаній-заявників (власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби) з метою перевірки процесів, ухвалення рішень, інформаційного обміну та діяльності, які стосуються певної причини, що послужила тригером проведення такого аудиту.

Аудиторські перевірки були проведені у 6 заявників, основна діяльність з фармаконагляду яких здійснюється в Україні, та у 11 — поза межами країни. За підсумками аудитів виявлено 5 критичних, 79 суттєвих та 21 несуттєву невідповідності. Більшість невідповідностей стосувалися:

• майстер-файлу системи фармаконагляду — 21%;
• повноважень, кваліфікації та процедури заміщення уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд/контактної особи, відповідальної за фармаконагляд — 19%;
• системи якості в системі фармаконагляду — 17%;
• делегування здійснення фармаконагляду — 16%.

Критичні невідповідності стосувалися, зокрема:

• документального підтвердження делегування здійснення фармаконагляду в Україні;
• підтримки та оновлення майстер-файлу системи фармаконагляду заявника;
• планування, підготовки, подання та оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки;
• оновлення інформації про лікарські засоби з питань безпеки та фармаконагляду.

ДЕЦ також проаналізував 53 плани коригувальних заходів та запобіжних заходів (ПКЗЗ), що були подані компаніями-заявниками для усунення критичних та суттєвих невідповідностей та погодив 10 з них. Іншим компаніям-заявникам було надано рекомендації щодо доопрацювання наданих планів.  Також отримано 8 звітів про стан реалізації ПКЗЗ, які підтверджували усунення встановлених невідповідностей.

«Дві компанії-заявники усунули критичні невідповідності у визначений термін. Ще про одну компанію-заявника, яка не усунула критичні невідповідності у встановлений термін, було подано пропозицію до МОЗ України тимчасово заборонити її лікарські засоби шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень.

Усі аудити були оголошені заздалегідь на сайті ДЕЦ.  Загалом протягом 2023 р. ДЕЦ подвоїв кількість проведених аудитів порівняно з минулим роком», — йдеться в повідомленні.

За матеріалами facebook.com/dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!