Державне регулювання обігу медичного канабісу: які зміни пропонуються проєктом акта?

29 квітня Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) оприлюднила для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ), яким пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого КМУ, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку (далі — Ліцензійні умови).

Проєктом передбачається, що ліцензіат буде зобов’язаний провадити господарську діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини) виключно в межах місць провадження господарської діяльності, які будуть зазначені у відомостях про них та відомості про які вноситимуться до ліцензійного реєстру. Ліцензіати, що здійснюватимуть діяльність з:

• культивування конопель для медичних цілей;
• виробництва чи ввезення рослинної субстанції канабісу;
• виробництва з рослинної субстанції канабісу підконтрольних речовин чи ліків, зокрема виготовлення в умовах аптеки за рецептом лікаря або на замовлення лікарні;
• обігу вироблених (виготовлених) із такої субстанції препаратів, зобов’язуватимуться своєчасно вносити достовірну інформацію до електронної інформаційної системи обліку в порядку, строках та обсягах, визначених Положенням про електронну інформаційну систему обліку, яка буде затверджена постановою КМУ.

Нагадаємо, що Положення про електронну інформаційну систему обліку канабісу для медичних цілей оприлюднено для громадського обговорення на сайті МОЗ України 26.04.2024 р.

Окрім того, проєктом передбачається, що ліцензіати за формами, визначеними постановою КМУ від 03.06.2009 р. № 589, зобов’язуватимуться подавати до органу ліцензування:

• до 25 числа місяця, що настає за звітним кварталом, — звіт, окрім кількості підконтрольних речовин, також і про кількість рослинної субстанції канабісу, ліків з рослин канабісу, що, відповідно, вироблятимуться, виготовлятимуться, ввозитимуться/вивозитимуться на/з території України;
• до 31 січня року, що настає за звітним періодом, — звіт, окрім кількості підконтрольних речовин, також кількість рослинної субстанції канабісу, препаратів з рослин канабісу, що вироблятимуться, виготовлятимуться, ввозитимуться/вивозитимуться на/з території України, реалізовуватимуться чи використовуватимуться, а також про кількість їх запасів станом на 31 грудня звітного року;
• до 31 січня року, що настає за звітним періодом, — звіт про результати господарської діяльності із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин виду маку снотворного та рослин роду коноплі.

Ліцензіати, що здійснюватимуть діяльність з обігу конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу в навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництві (виготовленні) наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів (далі — обіг конопель для медичних цілей), для подальшого застосування в медичній практиці, для забезпечення простежуваності повинні вносити предметно-кількісний облік на всіх етапах здійснення відповідних видів діяльності.

Здійснюватиметься це шляхом реєстрації операцій в електронній інформаційній системі обліку. Окрім того, ліцензіат зобов’язуватиметься зберігати всі документи обліку, що підтверджують здійснення операцій обліку, протягом дії ліцензії.

Виробництво, виготовлення, відпуск наркотичних засобів та/або психотропних речовин, виготовлених із рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — Перелік), затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770, дозволятиметься здійснювати лише на замовлення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на використання таких підконтрольних речовин.

Проєктом постанови пропонуються такі розділи Ліцензійних умов, як:

• «Вимоги щодо провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку»;
• «Вимоги щодо провадження господарської діяльності з виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що зареєстровані як лікарські засоби»;
• «Вимоги щодо провадження господарської діяльності з перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку» — доповнити нормами, які описуватимуть процес виробництва насіння, культивування рослин та їх охорони, відбір зразків рослин на посівах, виробництва, виготовлення ліків з рослинної субстанції канабісу та реалізація таких ліків, зберігання рослинної сировини, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) з них ліків у складських приміщеннях ліцензіата, їх перевезення в межах населеного пункту чи області, на території країни тощо.

Також проєктом пропонується доповнити Ліцензійні умови додатком 9, який встановлюватиме форму подання відомостей для провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до списку 4 таблиці І Переліку.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!