Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку подання заяви про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis) включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І Переліку для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження)»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПРИЛЮДНЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку подання заяви про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis) включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І Переліку для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження)» (далі — проєкт постанови) розроблений з метою виконання вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» (далі — Закон).

16 лютого 2024 року набрав чинності Закон, який вводиться в дію 16 серпня 2024 року.

З урахуванням положень Закону, на виконання доручення Прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля від 04.03.2024 № 5230/1/1-24 та підпункту 1.6 пункту 1 Плану організації підготовки проєктів актів та виконання інших завдань, необхідних для реалізації Закону України від 21 грудня 2023 р. № 3528-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування», розроблено проєкт постанови, яким пропонується:

створити нормативні умови процедури здійснення відбору зразків рослин роду коноплі (Cannabis), які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (далі — Перелік), для проведення лабораторних випробувань (досліджень) спеціалізованими установами з метою визначення кількісного відсоткового вмісту наркотичних засобів або психотропних речовин з урахуванням обмежень, передбачених Законом;

визначити суб’єктів проведення лабораторного випробування (дослідження) зразків рослин роду коноплі (Cannabis), механізм відбору, пакування та направлення відібраних зразків рослин для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень);

встановити вимоги та визначити механізм дій у разі встановлення висновком лабораторних випробувань (досліджень) спеціалізованими установами перевищення гранично допустимого вмісту концентрації наркотичних засобів або психотропних речовин у рослинах;

врегулювати питання, що стосуються вимог до результатів проведених випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження).

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді: м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, [email protected], [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку подання заяви про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis) включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І Переліку для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження)»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку подання заяви про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis) включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І Переліку для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження)» (далі — проєкт постанови) розроблений з метою виконання вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» (далі — Закон).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

16 лютого 2024 року набрав чинності Закон, який вводиться в дію 16 серпня 2024 року.

З урахуванням положень Закону, на виконання доручення Прем’єрміністра України Дениса Шмигаля від 04.03.2024 № 5230/1/1-24 та підпункту 1.6 пункту 1 Плану організації підготовки проєктів актів та виконання інших завдань, необхідних для реалізації Закону України від 21 грудня 2023 р. № 3528-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування», розроблено проєкт постанови, яким пропонується:

створити нормативні умови процедури здійснення відбору зразків рослин роду коноплі (Cannabis), які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (далі — Перелік), для проведення лабораторних випробувань (досліджень) спеціалізованими установами з метою визначення кількісного відсоткового вмісту наркотичних засобів або психотропних речовин з урахуванням обмежень, передбачених Законом;

визначити суб’єктів проведення лабораторного випробування (дослідження) зразків рослин роду коноплі (Cannabis), механізм відбору, пакування та направлення відібраних зразків рослин для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень);

встановити вимоги та визначити механізм дій у разі встановлення висновком лабораторних випробувань (досліджень) спеціалізованими установами перевищення гранично допустимого вмісту концентрації наркотичних засобів або психотропних речовин у рослинах;

врегулювати питання, що стосуються вимог до результатів проведених випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження).

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується затвердити Порядок подання заяви про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis) включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І Переліку для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження).

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Єдина Конвенція Організації Об’єднаних Націй про наркотичні засоби 1961 року;

Конвенція про психотропні речовини від 21 лютого 1971 року;

Конвенція Організації Об’єднаних Націй про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин від 20 грудня 1988 року;

Закон України від 21 грудня 2023 року № 3528-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування»;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

постанова Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 року № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткового фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством економіки України, фінансів України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерством внутрішніх справ України, Національною поліцією України, Міністерством аграрної політики та продовольства України, Національною академією наук України, Національною академією медичних наук України, Національною академією аграрних наук України, Службою Безпеки України, Державною регуляторною службою України.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови матиме вплив на ринкове середовище та права і інтереси суб’єктів господарювання, які мають намір здійснювати господарську діяльність з культивування рослин роду коноплі для промислових цілей та для медичних цілей з метою виробництва лікарської рослинної сировини медичного канабісу, рослинної субстанції канабісу, виробництво з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи лікарських засобів на територію України.

Не впливатиме на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

30.04.2024 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про затвердження Порядку подання заяви про відбір зразків рослин включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І Переліку для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження)

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок подання заяви про відбір зразків рослин включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І Переліку для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження), що додається.
2. Ця постанова набирає чинності з 16 серпня 2024 року.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОРЯДОК

подання заяви про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis) включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І Переліку для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження)

І. Загальна частина

1. Цей Порядок визначає механізм та процедуру здійснення відбору зразків рослин роду коноплі (Cannabis), які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789) (далі — Перелік) для проведення лабораторних випробувань (досліджень) спеціалізованими установами з метою визначення кількісного відсоткового вмісту наркотичних засобів або психотропних речовин.
2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, які відповідно до статті 15 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (далі — Закон) провадять діяльність з культивування рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списків № 3 та № 4 таблиці І Переліку у цілях, на підставах, і з урахуванням обмежень, передбачених Законом.

Діяльність з культивування та (або) використання рослин, включених до списку № 4 таблиці I Переліку, що містять наркотичні засоби та психотропні речовини і обіг яких допускається для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництві наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів для подальшого застосування у медичній практиці, здійснюється юридичними особами незалежно від форми власності за наявності відповідної ліцензії.

3. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з культивування рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей подає заяву за формою згідно з додатком 1 цього Порядку до структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції та до Держлікслужби щодо присутності під час проведення відбору зразків рослин їх представників.

Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з культивування рослин роду коноплі (Cannabis) для промислових цілей подає заяву за формою згідно з додатком 4 цього Порядку щодо присутності представників під час проведення відбору зразків рослин до структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.

Заяви, які подані суб’єктом господарювання з порушенням затвердженої форми, не приймаються до розгляду.

4. На підставі заяви суб’єкта господарювання Держлікслужба видає наказ (рішення) про направлення представника для проведення відбору зразків рослин.
5. Участь представника структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, присутність якого під час проведення відбору зразків рослин обов’язкова, забезпечується керівником зазначеного органу.
6. Відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списків № 3 та № 4 таблиці І Переліку, для проведення лабораторних випробувань (досліджень) здійснюється протягом 10 календарних днів з дня звернення.
7. Відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis) включених до списків № 3 та № 4 таблиці І Переліку, проводиться відповідальною особою, визначеною керівником суб’єкта господарювання (далі — відповідальна особа), на посівах місць провадження діяльності, зазначених у заяві про відбір зразків рослин, у присутності посадових осіб структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції та, у випадках передбачених цим порядком, Держлікслужби.

Забороняється відбирати зразки рослин вологі на дотик, під час та одразу після дощу.

8. За результатами відбору рослин роду коноплі (Cannabis) для, включених до списків № 3 та № 4 таблиці І Переліку, складається акт відбору зразків рослин за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку, який засвідчується підписами осіб, які здійснили відбір зразків, керівника або уповноваженої ним особи, яка має право представляти суб’єкта господарювання, під час проведення відбору зразків (далі- уповноважена особа), та посадовими особами, у присутності яких здійснено відбір зразків рослин.

Перший примірник акта відбору зразків рослин додається до заяви за формою згідно з додатком 3 до цього Порядку, що будуть направлені разом з пакуванням відібраних зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), другий залишається у суб’єкта господарювання, третій примірник акта надається представнику структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, четвертий, у випадках передбачених цим порядком, надається представнику Держлікслужби.

9. Відповідальна особа пакує відібрані зразки у пакування, на кожен упакований зразок прикріплює бирку з наступною інформацією:

1) назва та місцезнаходження суб’єкта господарювання;

2) назва власне рослини, сорт, генерація;

3) місце відбору/площа відбору;

4) дата відбору;

5) посада, власне ім’я і прізвище, підпис відповідальної особи, що здійснила відбір, керівника чи уповноваженої ним особи та осіб, що були присутні при відборі; примітка.

10. Відібрані зразки комплектуються, упаковуються та опечатуються відповідальною особою в присутності представників, що були присутні при відборі, зберігаються та транспортуються в умовах, що забезпечують незмінність параметрів зразків для проведення дослідження таких зразків.
11. Не пізніше наступного дня, з дня відбору зразків рослин роду коноплі (Cannabis), пакування зразків з актом відбору зразків рослин, з описом та заявою на проведення випробування (дослідження) зразків на якісний та кількісний вміст наркотичних засобів або психотропних речовин у рослинах, за формою згідно з додатком 3 цього Порядку, доставляються для проведення лабораторних випробувань (досліджень) до відповідних підприємств, установ та організацій, що належать до сфери управління Держлікслужби або до державних спеціалізованих експертних установ, які мають право на це відповідно до Закону України «Про судову експертизу» (далі — спеціалізована установа).
12. Спеціалізовані установи, які здійснюють лабораторні випробування (дослідження) зразків рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списків № 3 та № 4 таблиці І Переліку, повинні бути оснащені необхідним засобами вимірювальної техніки та проводити оцінку відповідності законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки відповідно до вимог Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність».
13. Методи, які спеціалізовані установи використовують для проведення випробувань (досліджень), повинні відповідати сфері їх діяльності, бути стандартизовані та валідовані.

Лабораторні випробування (дослідження) зразків рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей, з метою визначення вмісту концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі, здійснюється відповідно до вимог Державної фармакопеї України.

Лабораторні випробування (дослідження) зразків рослин роду коноплі (Cannabis) для промислових цілей, з метою визначення вмісту концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі конопель здійснюється відповідно до методик, внесених до Реєстру методик проведення судових експертиз Міністерства юстиції України.

14. Зразки, що направленні для проведення випробувань (досліджень) до спеціалізованих установ, повинні бути відповідно упаковані та мати супровідні документи, визначені пунктом 11 Порядку. Персонал спеціалізованих установ забезпечує зберігання об’єктів дослідження, запобігає погіршенню, забрудненню, втраті чи пошкодженню об’єктів дослідження.
15. Залишки об’єктів дослідження рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей разом з висновком експертного дослідження повертаються ініціаторові для подальшого знищення відповідно до вимог, встановлених Порядком провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009р., № 44, ст. 1477).

Залишки об’єктів дослідження рослин роду коноплі (Cannabis) для промислових цілей разом з висновком експертного дослідження повертаються ініціаторові випробування (дослідження).

16. Строк проведення лабораторних випробувань (досліджень) не може перевищувати:

щодо рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей — 5 робочих днів з дня отримання матеріалів випробувань (досліджень);

щодо рослин роду коноплі (Cannabis) для промислових цілей 5 робочих днів за процедурою «А» та 10 робочих днів за процедурою «Б» з дня отримання матеріалів випробувань (досліджень).

До отримання результатів лабораторних випробувань (досліджень) збір урожаю заборонено.

17. Витрати, пов’язані з доставкою та проведенням експертизи зразків рослин, фінансуються за рахунок суб’єкта господарювання.
18. У разі незгоди з результатами лабораторних випробувань (досліджень) зразків рослин, проведених спеціалізованими установами, суб’єкт господарювання має право оскаржити їх у судовому порядку.

Для проведення повторного лабораторного випробування (дослідження) використовується контрольний зразок рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списків № 3 та № 4 таблиці І Переліку, відібраний відповідно до цього Порядку, відповідно до статті 18 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Витрати, пов’язані з проведенням повторного випробування (дослідження), здійснюються за рахунок суб’єкта господарювання.

ІІ. Відбір зразків на посівах рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей з метою проведення випробувань (досліджень) на вміст тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі спеціалізованими установами

19. Відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей здійснюється у фазі цвітіння не менше ніж 50 відсотків рослин роду коноплі — для визначення вмісту концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі.
20. Відбір репрезентативних зразків рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей кожного окремого сорту здійснюється рівномірно з усієї площі висаджених рослин роду коноплі /чи її частини/грядки в умовах закритого грунту, під час якого беруться поодинокі рослини роду коноплі, у кожної з яких береться зріз від 20 до 30 см верхівки, що містить принаймні одне жіноче суцвіття певного сорту коноплі, у кількості:

1) 4 рослин роду коноплі одного сорту з однієї площі висаджених рослин /чи її частини/грядки в умовах закритого ґрунту у разі, якщо кількість рослин на такій площі не перевишує 100 рослин одного сорту;

2) 6 рослин одного сорту, якщо кількість рослин на одній площі висаджених рослин /чи її частини/грядки перевищує 100 рослин одного сорту.

21. Відібрані зразки пакуються у мішечки з нещільної дихаючої тканини або паперовий(і) пакет(и), які мають мати не менше 30-ти наскрізних отворів діаметром 3-5 мм, розміщених у шаховому порядку, для забезпечення якості та цілісності зразків.
22. З відібраних рослин пакуються два зразки у рівній кількості рослин в кожен пакет, один з яких направляється до спеціалізованої установи для проведення основного лабораторного випробування (дослідження), а другий (контрольний) зразок зберігається у суб’єкта господарювання на випадок проведення повторного випробування (дослідження) у порядку, визначеному пунктом 18 Порядку.

Другий (контрольний) зразок продукції залишається у суб’єкта господарювання і зберігається в умовах, що забезпечують збереження його якості та цілісності, до ознайомлення з результатами експертизи.

23. Інформація про здійснення операції відбору зразків рослин коноплі (Cannabis) для медичних цілей, відправки об’єктів для проведення випробування (дослідження) до спеціалізованих установ та їх результатів вноситься до електронної інформаційної системи обліку вирощених конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу.
24. Про результати досліджень суб’єкт господарювання повідомляє структурний підрозділ з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції України протягом 5 робочих днів з дня отримання висновку спеціалізованої установи.

ІІІ. Відбір зразків на посівах рослин роду коноплі (Cannabis) для промислових цілей, з метою проведення випробувань (досліджень) на вміст тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі спеціалізованими установами

25. Відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis), які містять малі кількості наркотичних речовин, для промислових цілей, здійснюється у фазі цвітіння, протягом 10 календарних днів з моменту початку цвітіння не менше ніж 70 відсотків цвітіння загальної площі посівів сорту рослин — для визначення вмісту концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі.
26. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з вирощування рослин роду коноплі (Cannabis) для промислових цілей при зверненні з заявою щодо відбору зразків за формою згідно з додатком 4 до структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції додає до заяви витяг з Реєстру юридичних осіб, які здійснюють діяльність з посіву, вирощування та переробки коноплі для промислових цілей, затверджених Наказом Мінагрополітики.

Посадові особи структурний підрозділ з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції зобов’язані узгодити з суб’єктом господарювання дату та час присутності під час такого відбору в межах 10 календарних днів з дня повідомлення.

27. Відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis) для промислових цілей проводиться відповідальною особою на посівах місць провадження діяльності, зазначених у заяві суб’єкта господарювання про відбір зразків, у присутності посадової особи структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.

Відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis), які містять малі кількості наркотичних речовин для промислових цілей, здійснюється за процедурою «A».

28. Відбір репрезентативних зразків рослин роду коноплі (Cannabis) для промислових цілей кожного окремого сорту здійснюється рівномірно з усієї площі поля/чи його частини, шляхом проходження усієї площі поля, що відображають літери W або X, під час якого беруться поодинокі рослини, у кожної з яких береться 30-сантиметровий зріз, що містить принаймні одне жіноче суцвіття певного сорту коноплі, у кількості 50 рослин з усієї площі кожного поля.
29. Відібрані зразки рослин роду коноплі (Cannabis) для промислових цілей пакуються у мішечки з нещільної дихаючої тканини або паперовий(і) пакет(и), який має мати не менше 30-ти наскрізних отворів діаметром 3-5 мм, розміщених у шаховому порядку, для забезпечення якості та цілісності зразків.
30. З відібраних рослин пакуються зразки у рівній кількості рослин в кожен пакет, пакування разом з супровідними документами, передбаченими пунктом 11 цього Порядку, направляються до спеціалізованої установи для проведення лабораторного випробування (дослідження).
31. Про результати досліджень рослин роду коноплі (Cannabis) для промислових цілей суб’єкт господарювання повідомляє структурний підрозділ з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції протягом 5 робочих днів з дня отримання висновку спеціалізованої установи, якщо інше не передбачене вимогами Порядку.
32. У разі встановлення у рослинах роду коноплі (Cannabis) для промислових цілей перевищення вмісту концентрації тетрагідроканнабінолу, установленого Законом, з метою проведення додаткового лабораторного випробування (дослідження) застосовується процедура «Б».
33. Суб’єкт господарювання звертається із заявою про забезпечення представників у проведенні відбору зразків рослин для проведення додаткового лабораторного випробування (дослідження) до структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції відповідно до пункту26 цього Порядку.
34. Відбір зразків рослинах роду коноплі (Cannabis) для промислових цілей здійснюється із застосуванням процедури згідно пункту 28 цього Порядку, при цьому кількість рослин збільшується до 200 штук. Зразки відбирають протягом 10 календарних днів після закінчення цвітіння, у випадку з дводомними сортами беруть тільки жіночі рослини.
35. Відібрані зразки рослин роду коноплі (Cannabis) для промислових цілей поміщають в тканинні або паперові пакети, не подрібнюючи їх, пакування разом з супровідними документами, передбаченими пунктом 11 Порядку відправляють до спеціалізованої установи для проведення випробування (дослідження).
36. Про результати досліджень зразків рослин роду коноплі (Cannabis) для промислових цілей суб’єкт господарювання повідомляє структурний підрозділ з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції протягом 5 робочих днів з дня отримання висновку спеціалізованої установи, та, у разі перевищення вмісту концентрації тетрагідроканнабінолу, Мінагрополітики, якщо інше не передбачене вимогами Порядку.
37. У разі якщо лабораторним випробуванням (дослідженням) у рослинах роду коноплі (Cannabis) для промислових цілей, включених до списку 3 таблиці І Переліку, встановлено перевищення гранично допустимого вмісту концентрації наркотичних засобів або психотропних речовин, увесь вирощений урожай підлягає знищенню.

Протягом однієї доби з дня надходження відповідного висновку експерта суб’єкт господарювання зобов’язаний розпочати процес знищення із залученням представників структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції за власний рахунок шляхом подрібнення і розкидання рослин, з подальшим дискуванням поля з наступним переорюванням.

38. У разі необхідності знищення урожаю коноплі для промислових цілей до здійснення операції відбору зразків, таке знищення може здійснюється суб’єктами господарювання виключно у присутності комісії, до складу якої включаються керівники суб’єкта господарювання і представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.

Знищення здійснюється суб’єктом господарювання шляхом дискування поля з наступним переорюванням за рахунок такого суб’єкта господарювання.

За результатами знищення складається акт у двох примірниках за формою згідно з додатком 5 цього Порядку, який засвідчується підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, другий надсилається Національній поліції.

39. У разі втрати урожаю коноплі для промислових цілей через обстави непереборної сили до здійснення операції відбору зразків, така втрата фіксується у присутності комісії, до складу якої включаються керівники суб’єкта господарювання і представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний повідомити структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції про таку втрату протягом 2 робочих днів з дати виявлення.

За результатами огляду втраченого врожаю складається акт у двох примірниках за формою згідно з додатком 5 цього Порядку, який засвідчується підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, другий надсилається Національній поліції.

Додаток 1 до Порядку

ЗАЯВА

про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis) включених до списку № 4 таблиці І Переліку для проведення лабораторних випробувань (досліджень)

Дата і номер реєстрації заяви ___ ____________ 20__ р. № ______

Додаток 2 до Порядку

_______________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання, код ЄДРПОУ та унікальний ідентифікаційний номер з Реєстру юридичних осіб, які здійснюють діяльність з посіву, вирощування та переробки конопель для промислових)

_______________________________________________________________________

(адреса, телефон, місцезнаходження)

АКТ

відбору зразків рослин роду коноплі (Cannabis), які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 р. № 770 для проведення лабораторних випробувань (досліджень)

___ ____________ 20__ р.

Відповідно до вимог статті 15 Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування»:

представником(ами) суб’єкта господарювання_____________________________________________

(посада, власне ім’я, прізвище відповідальної особи)

у присутності представників:

структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції ______________________________________________________________________________________

(посада, власне ім’я, прізвище)

______________________________________________________________________________________

Держлікслужби (у разі відбору зразків рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей)________________________________________________________________________________

(посада, власне ім’я, прізвище)

________________________________________________________________________________________________

Керівник/уповноважена особа ___________________________________________________________

(посада, власне ім’я, прізвище)

________________________________________________________________________________________________

здійснили відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis) для проведення лабораторних випробувань (досліджень) у спеціалізованих установах, які мають право на дослідження наркотичних засобів, психотропних речовин:

Відбір зразків для проведення дослідження щодо вмісту __________________________________

(підконтрольна речовина)

здійснено у відповідності до засіяної площі з урахування рекомендацій Управління Організації Об’єднаних Націй по наркотиках та злочинності

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведення відбору зразків та складеного акта

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________________

(опис пояснень, зауважень або заперечень)

Цей акт складено у __________ примірниках, один з яких передається разом з опломбованими (опечатаними) зразками рослин роду коноплі (Cannabis) до спеціалізованої установи для проведення лабораторного випробування (дослідження), другий — залишається у суб’єкта господарювання, інші примірники — Національній поліції та Держлікслужбі (у разі відбору зразків рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей).

Члени комісії

Додаток 3 до Порядку

Директорові (установа)

ПІБ (директора)

Заява

Прошу визначити концентрацію тетрагідроканнабінолу в зразках рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних/промислових цілей відповідно вимог Державної фармакопеї України/ методик, внесених до Реєстру методик проведення судових експертиз Міністерства юстиції України. Оплату гарантую.

Юридична особа-замовник (зазначенням найменування, місцезнаходження юридичної особи)

Додаток 4 до Порядку

ЗАЯВА

про відбір зразків рослин конопель для промислових цілей, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, включених до списку № 3 таблиці I Переліку для проведення лабораторних випробувань (досліджень)

Дата і номер реєстрації заяви ___ ____________ 20__ р. № ______

Додаток 5 до Порядку

АКТ

про знищення (втрату) урожаю конопель для промислових цілей, включених до списку № 3 таблиці I Переліку

Дата і номер реєстрації заяви ___ ____________ 20__ р. № ______

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку подання заяви про відбір зразків рослин включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І Переліку для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження)»

Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України

1. Належність проєкту до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта розроблено з метою виконання Закону України від 21 грудня 2023 року № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

Правовідносини, які є предметом правового регулювання проєкту акта, в Європейському Союзі регулюються:

Єдиною Конвенцією Організації Об’єднаних Націй про наркотичні засоби 1961 року (далі — Конвенція ООН про наркотичні засоби); Конвенцією Організації Об’єднаних Націй про психотропні речовини від 21 лютого 1971 року (далі — Конвенція ООН про психотропні речовини);

Конвенцією Організації Об’єднаних Націй про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин від 20 грудня 1988 року (далі — Конвенція про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів);

Конвенцією про про захист прав людини і основоположних свобод 1950 року (далі — Європейська конвенція з прав людини); Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 273/2004 від 11 лютого 2004 року про прекурсори наркотичних засобів (далі — Регламент 273/2004);

Рекомендацією Ради 2003/488/ЄC від 18 червня 2003 року про запобігання та зменшення шкоди здоров’ю, пов’язаної із наркотичною залежністю (далі — Рекомендація 2003/488/ЄC);

Дозволений вміст тетрагідроканабінолу (далі — ТГК) в технічних коноплях регулюється Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) від 17 грудня 2013 року № 1307/2013 «Про запровадження правил для прямих виплат фермерам за схемами підтримки в рамках спільної сільськогосподарської політики та про скасування Регламенту Ради (ЄС) № 637/2008 та Регламенту Ради (ЄС) № 73/2009».

Стратегією Європейського Союзу щодо наркотиків 2021-2025 роки (2021/C 102 I/01) (далі — Стратегія ЄС). Комісія ООН з наркотичних засобів прийняла рішення, зокрема, щодо виключення канабісу і його похідних зі Списку IV Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року, куди входять наркотики, що підлягають жорсткому контролю.

У той же час, вона зберегла його у Списку I — переліку всіх наркотиків, які підпадають під міжнародний контроль. Варто зазначити, що Суд ЄС у справі C-663/18 від 19 листопада 2020 року наголосив, що рішення про віднесення речовин до наркотичних засобів має прийматися на підставі наявності науково-доведених фактів прояву ними психоактивного впливу на людину за умови регулярного вживання. Разом з тим, відповідно до Конвенції ООН про наркотичні засоби, Сторони визнали, що застосування наркотичних засобів у медицині продовжує бути необхідним для полегшення болю і страждань і що повинні бути вжиті належні заходи для задоволення потреб у наркотичних засобах для таких цілей.

У Стратегії ЄС зазначено, що відсутність доступу та доступності контрольованих речовин для медичних та наукових цілей є причиною непотрібних людських страждань, і це не відповідає міжнародним угодам та дотриманню прав людини. У той же час існує реальний ризик неправомірного використання та поширення цих речовин. Отже, використання цих речовин належним чином є ключовим.

Потрібно сприяти та впроваджувати збалансований підхід, що фокусується як на системному, юридичному, так і на фінансовому питанні, а також на питанні забезпечення діяльності з розбудови потенціалу та підвищення обізнаності. Отже, одним із стратегічних пріоритетів Стратегії ЄС визначено забезпечення доступу до послуг лікування та догляду, що передбачає добровільний і недискримінаційний доступ до широкого спектру ефективних послуг, заснованих на фактичних даних, включаючи професійне консультування, психосоціальне, поведінкове та медикаментозне лікування, в тому числі орієнтовану на людину опіоїдну підтримуючу терапію, реабілітацію, соціальну реінтеграцію та програми підтримки відновлення.

У Резолюції Європейського Парламенту 2018/2775 (RSP) від 13 лютого 2019 року, зокрема, наголошується на необхідності усунення Європейською Комісією та державами-членами регуляторних, фінансових та культурних бар’єрів, які перешкоджають науковим дослідженням щодо використання конопель в лікувальних цілях та дослідженням конопель в цілому; перегляду державами-членами національного законодавства щодо використання ліків на основі конопель та надання дозволу на їх застосування у випадках наявності наукових доказів, які свідчать про неможливість досягти такого ж ефекту звичайними ліками, які не викликають звикання.

Відповідно до статей 3, 5, 8 Регламенту 273/2004 деяким установам не обов’язково отримувати ліцензії на використання наркотичних речовин, отримання спеціального дозволу може бути достатнім, однак установа повинна використовувати такі речовини виключно в межах своєї діяльності. Використання наркотичних речових має бути належним чином задокументоване, а в разі виявлення будь-якої підозрілої діяльності, необхідно повідомити відповідні органи.

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт акта не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері Європейської інтеграції Президента України та Кабінету Міністрів України щодо проєкта акта відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Враховуючи пункти 1-3 Довідки порівняльно — правовий аналіз не проводився.

5. Очікувані результати

Реалізація проєкту акта забезпечить виконання вимог Закону України від 21 грудня 2023 року № 3528-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта не належить до зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правових, та до права Європейського Союзу (acquis ЄС).

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!