Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Переліку форм лікарських засобів, які можуть виготовлятись в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу, Переліку захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу, Особливостей призначення та медичного застосування лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Переліку форм лікарських засобів, які можуть виготовлятись в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу, Переліку захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу, Особливостей призначення та медичного застосування лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу  Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Переліку форм лікарських засобів, які можуть виготовлятись в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу, Переліку захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу, Особливостей призначення та медичного застосування лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу» (далі — проєкт акта), який розроблений з метою забезпечення доступності лікарських засобів, які можуть виготовлятись з рослинної субстанції канабісу в умовах аптеки.

Звертаємо увагу, що проєкт акта стосується виключно лікарських засобів, що можуть виготовлятись в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу. Питання, що стосуються готових лікарських засобів виготовлених з рослинної субстанції канабісу, які будуть зареєстровані в установленому порядку, не є предметом правового регулювання цього проєкту акта.

Для належного опрацювання пропозицій та зауважень щодо проєкту акта просимо надавати їх разом з обґрунтуваннями, що містять посиланнями на міжнародні клінічні настанови, систематичні огляди та мета-аналізи.

Проєкт акта оприлюднено шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (https://moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, (e-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Переліку форм лікарських засобів, які можуть виготовлятись в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу, Переліку захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу, Особливостей призначення та медичного застосування лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Переліку форм лікарських засобів, які можуть виготовлятись в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу, Переліку захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу, Особливостей призначення та медичного застосування лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу» (далі — проєкт наказу) розроблений з метою забезпечення доступності лікарських засобів, які можуть виготовлятись з рослинної субстанції канабісу в умовах аптеки,

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт наказу розроблений на виконання пункту 2.6. План організації підготовки проектів актів та виконання інших завдань, необхідних для реалізації Закону України від 21 грудня 2023 року № 3528-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування», затвердженого дорученням Прем’єр- міністра України Шмигаля Д.А. № 5230/1/1-24 від 04 березня 2024 року.

З метою визначення переліку захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу (далі — лікарські засоби канабісу) було проаналізовано наявні наукові джерела, що описують результати досліджень клінічної ефективності та безпеки застосування канабісу, а також рекомендації країн, регуляторні органи яких керуються високими стандартами якості надання медичної та фармацевтичної допомоги, зокрема компетентного органу Португальської Республіки (Deliberacao Infarmed n° 11/CD/2019 — Aprova a lista das indicates terapeuticas consideradas apropriadas para as preparagoes e substancias a base da.).

Перелік форм лікарських засобів канабісу містить олійні розчин для перорального застосування, сублінгвальні краплі та капсули, оскільки такі лікарські дозволяють точно та легко контролювати дозування лікарських засобів канабісу, їх використання є простим та суспільно прийнятним, а також такі лікарські форми канабісу мають порівняно низький ризик зловживань. Особливості призначення та медичного застосування лікарських засобів канабісу були розроблені з урахуванням матеріалів інструкцій до медичного застосування зареєстрованих лікарських засобів канабісу в інших країнах.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу передбачено затвердження:

Переліку форм лікарських засобів, які можуть виготовлятись в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу;

Переліку захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу;

Особливостей призначення та медичного застосування лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про центральні органи виконавчої влади»;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

Закон України «Про лікарські засоби».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує додаткового фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу потребує погодження з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Національною академією медичних наук України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт наказу не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті наказу відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстав для дискримінації.

Проєкт наказу не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку, тому не потребує проведення цифрової експертизи в Міністерстві цифрової трансформації України.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 30.04.2024 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Переліку форм лікарських засобів, які можуть виготовлятись в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу, Переліку захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу, Особливостей призначення та медичного застосування лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу

Відповідно до частини першої статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою забезпечення доступності лікарських засобів, які можуть виготовлятись з рослинної субстанції канабісу в умовах аптеки,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Перелік форм лікарських засобів, які можуть виготовлятись в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу;

2) Перелік захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу;

3) Особливості призначення та медичного застосування лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу.

2. Департаменту медичних послуг (Тетяні Орабіні) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.
4. Цей наказ набирає чинності з дня введення в дію Закону України від 21 грудня 2023 року № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування», але не раніше дня офіційного опублікування цього наказу.

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Перелік

форм лікарських засобів, які можуть виготовлятись в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу

1. Рідкі лікарські засоби для орального застосування — оральні краплі (оральні розчини, емульсії, суспензії).
2. Капсули тверді.
3. Пасти (дентальні).

Начальник
Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Перелік

захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу

1. Хронічний або нейропатичний біль (R52.2)* та/або спастичність (R25.2), які викликані такими захворюваннями, як:

• злоякісні новоутворення (C00–C97);
• діабетична нейропатія (E10.4, E11.4, E12.4, E13.4, E14.4);
• розсіяний склероз (G35);
• ураження трійчастого нерва (G50);
• ураження лицевого нерва (G51);
• невралгії внаслідок оперізуючого лишаю (G53.0);
• ураження нервових корінців та сплетінь (G54);
• компресія нервових корінців та сплетінь при хворобах (G55);
• мононевропатії верхньої кінцівки (G56);
• мононевропатії нижньої кінцівки (G57);
• поліневропатії та інші ураження периферичної нервової системи (G60–G64); церебральний параліч та інші паралітичні синдроми (G80–G83);
• травми спинного мозку (S14.0, S14.1, S14.7, S24.0, S24.1, S24.7, S34.0, S34.1, S34.3, S34.7, T09.3, T91.3);
• внутрішньочерепні травми (S06).

2. Нудота та блювання (R11), що викликані проведенням хіміотерапії (Z51.1) під час лікування новоутворень (C00–C97).
3. Хвороба Паркінсона (G20).
4. Комбінований голосовий тик з множинними руховими тиками (синдром де ля Туретта) (F95.2).
5. Рефрактерна (фармакорезистентна) епілепсія (G40–G41).
6. Захворювання, що спричиняють судомні напади у дитячому віці, такі як синдром Леннокса — Гасто (G40.4), синдром Драве (G40.4), туберозний склероз (Q85.1).
7. Інші захворювання (A00–T98)*.

____________________

*В дужках після назв захворювань та станів зазначені коди згідно з Міжнародним статистичним класифікатором хвороб та споріднених проблем охорони здоров’я Десятого перегляду.

**Умови призначення лікарських засобів канабісу визначені в пункті 11 Особливостей призначення та медичного застосування лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від __ ______ 2024 року №___.

В.о. директора Департаменту медичних послугЄвгеній Гончар

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров’я України

Особливості

призначення та медичного застосування лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу

1. Ці Особливості стосуються призначення та медичного застосування лікарських засобів, які виготовляються в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу (далі — лікарські засоби канабісу).
2. Виготовлення в умовах аптеки лікарських засобів канабісу здійснюється зі стандартизованої рослинної субстанції канабісу, яка зареєстрована та внесена до Державного реєстру лікарських засобів України відповідно до вимог законодавства.
3. Лікарські засоби канабісу призначають пацієнтам за наявності захворювань та станів, що визначені в Переліку захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від __ 2024 року № ___ (далі — Перелік захворювань та станів) та за наявності одного з таких випадків:

• використання лікарських засобів, що зареєстровані та внесені до Державного реєстру лікарських засобів України відповідно до вимог законодавства, не забезпечує досягнення очікуваного терапевтичного ефекту;
• використання лікарських засобів, що зареєстровані та внесені до Державного реєстру лікарських засобів України відповідно до вимог законодавства, викликає побічні реакції, які погано переносяться пацієнтом;
• в Україні відсутні зареєстровані відповідно до вимог законодавства лікарські засоби, що показані до медичного застосування.

4. Лікарські засоби канабісу може призначати лікар з надання первинної медичної допомоги або лікар з надання спеціалізованої медичної допомоги.
5. Лікуючий лікар перед призначенням пацієнту лікарських засобів канабісу повинен:

1) перевірити інформацію щодо взаємодії лікарських засобів канабісу з іншими лікарськими засобами та продуктами харчування, що приймає пацієнт;

2) внести до первинної медичної документації пацієнта інформацію, що підтверджує наявність одного з випадків, передбачених пунктом 3 цих Особливостей;

3) внести до електронної системи охорони здоров’я інформацію щодо захворювань та станів пацієнта, які стали підставою для призначення йому лікарських засобів канабісу;

4) повідомити пацієнта, який досяг повноліття, або батьків (усиновлювачів), опікунів дитини про:

• можливі наслідки для здоров’я у разі застосування лікарських засобів канабісу, зокрема щодо показань та протипоказань, а також можливих небажаних реакцій, у тому числі звикання / резистентність, що можуть мати місце при застосуванні лікарських засобів канабісу відповідно до рекомендованих лікарем дозування та способу застосування;
• необхідність продовження прийому інших лікарських засобів, що використовуються для лікування основного захворювання (за їх наявності);
• вплив лікарських засобів канабісу, що містять тетрагідроканабінол, на швидкість і точність реакції, як наслідок, — необхідність уникнення керування автомобільним транспортом і зайняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують швидкості психомоторних реакцій;
• необхідність звернення до лікуючого лікаря у разі виникнення побічних реакцій.

6. Пацієнтам дитячого віку можна призначати лікарські засоби канабісу виключно за умови, що співвідношення канабідіолу до тетрагідроканабінолу в них становить більше 20:1, а максимальна добова доза становить не більше 25 мг/кг.
7. Вибір дози та режиму прийом лікарського засобу канабісу визначається лікуючим лікарем індивідуально для пацієнта з урахуванням його віку, ваги, стану здоров’я, супутніх захворювань та інших факторів.
8. Призначення лікарських засобів канабісу не дозволяється для: вагітних та жінок, які годують груддю (у разі використання лікарських засобів з тетрагідроканабінолом);

пацієнтів з відомою чи підозрюваною особистою або сімейною історією шизофренії чи іншого психотичного розладу, а також у разі наявності у пацієнта тяжких розладів особистості, крім депресії, пов’язаної з основним захворюванням (у разі використання лікарських засобів з тетрагідроканабінолом);

пацієнтів, що мають підвищену чутливість до канабіноїдів або будь-якої іншої допоміжної речовини лікарського засобу.

Пацієнтам, що мають помірні або тяжкі порушення функції печінки, не рекомендується призначати лікарські засоби канабісу або ж їх доза має бути зменшена.

9. Використання лікарського засобу канабісу має бути припинено, якщо протягом 4–12 тижнів не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту або якщо побічні реакції (в тому числі пов’язані з психічним станом) є серйозними.
10. Призначення лікарських засобів канабісу пацієнтам, що мають захворювання, визначені в пункті 7 Переліку захворювань та станів здійснюється виключно за наявності висновку лікарсько-консультативної комісії закладу охорони здоров’я, який є структурним підрозділом вищого навчального закладу (закладу післядипломної освіти).

В.о. директора Департаменту медичних послугЄвгеній Гончар

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!